Comprimé

MANIDIPINE EG 10 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Manidipine dichlorhydrate

Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnésium stéarate, Riboflavine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle légère ou modérée

Posologie

Adulte . Hypertension artérielle légère ou modérée (implicite)

20 mg 1 fois par jour le matin après le petit-déjeuner. ou 2 comprimés 1 fois par jour le matin après le petit-déjeuner. A avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Adulte . insuffisant hépatique léger. Hypertension artérielle légère ou modérée

10 mg 1 fois par jour le matin après le petit-déjeuner. Maximum 10 mg par jour. ou 1 comprimé 1 fois par jour le matin après le petit-déjeuner. Maximum 1 comprimé par jour. A avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant, Angor instable, Infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus), Insuffisance cardiaque non traitée, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn), Insuffisance hépatique modérée à sévère, Grossesse, Intolérance au lactose, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants: palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, oedèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.

Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par , MANIDIPINE  et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes:

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence inconnue : estimation non réalisable au regard des données disponibles.

Affections cardiaques

Fréquents: palpitations,

Peu fréquents: tachycardie,

Rares: douleurs précordiales, angor,

Très rares: infarctus du myocarde, , les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

Affections du système nerveux

Fréquents: vertiges, sensations vertigineuses, céphalées,

Peu fréquents: paresthésie,

Rares: somnolence,

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents: dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents: nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs,

Rares: gastralgies, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie,

Très rares: gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire.

Affections hépatobiliaires

Rares: Ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: rash, eczéma,

Rares: érythème, démangeaisons.

Fréquence inconnue: érythème multiforme, dermatite exfoliative.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : gynécomastie.

Affections vasculaires

Fréquents: bouffées vasomotrices,

Peu fréquents: hypotension,

Rares: hypertension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents:  Œdème,

Peu fréquents: asthénie,

Rares: irritabilité.

Investigations

Peu fréquents: Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie,

Rares: Augmentation de la bilirubinémie3.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

La manidipine doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, une réduction de la posologie est recommandée chez le sujet âgé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique Effets indésirables).

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9357293

Code UCD13: 3400893572931

Code CIS: 67699283

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: EG LABO

Laboratoire exploitant: EG LABO

Prix vente TTC: 15.86€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 15.86

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 07/06/2010

Rectificatif AMM: 26/07/2019

Marque: Manidipine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400941989216

Référence LPPR: aucune

BCB