Comprimé

MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Manidipine dichlorhydrate

Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnésium stéarate, Riboflavine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle légère ou modérée

Posologie

Adulte . Hypertension artérielle légère ou modérée (implicite)

20 mg le matin après le petit-déjeuner. ou 1 comprimé le matin après le petit-déjeuner. A avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant, Angor instable, Infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus), Insuffisance cardiaque non traitée, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn), Insuffisance hépatique modérée à sévère, Grossesse, Intolérance au lactose, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, oedèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.

Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par la manidipine et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée : estimation non réalisable au regard des données disponibles

Effet indésirable

Fréquence

Affections du système nerveux

Vertige, sensation vertigineuse

Céphalées

Fréquent

Paresthésie

Peu fréquent

Somnolence

Rare

Affections cardiaques

Palpitations

Fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Douleur précordiale, angor

Rare

Infarctus du myocarde

Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

Très rare

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Hypertension

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements,

Constipation,

Sécheresse buccale

Troubles digestifs

Peu fréquent

Gastralgie, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie

Rare

Gingivites et hyperplasie gingivales, souvent régressive à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire

Très rare

Affections hépatobiliaires

Ictère

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, eczéma,

Peu fréquent

Erythème, démangeaisons

Rare

Erythème multiforme, dermatite exfoliative

Indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Indéterminée

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème

Fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Irritabilité

Rare

Investigations

Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubinémie

Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Mise en garde

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, ajuster la posologie chez le sujet âgé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique Effets indésirables).

En l'absence d'étude d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIPIDINE BIOGARAN ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine, et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9357287

Code UCD13: 3400893572870

Code CIS: 61976243

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: 15.86€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 15.86

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 07/06/2010

Rectificatif AMM: 15/03/2021

Marque: Manidipine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400941816598

Référence LPPR: aucune

BCB