LUVERIS

Principes actifs : Lutropine alfa

Les gammes de produits

LUVERIS 75 UI pdr+solv pr sol inj SC

Remboursable

Sur prescription seulement

Stimulation du développement folliculaire en cas de déficit en LH et FSH

Forme :

 Poudre et solvant pour solution injectable SC

Catégories :

 Endocrinologie, Hormones sexuelles, Gonadotrophines et antigonadotrophines, Gonadotrophines, Lutropine alfa, Gynécologie, Traitement de la stérilité, Gonadotrophines -> voir Endocrinologie

Principes actifs :

 Lutropine alfa

Posologie pour LUVERIS 75 UI pdr+solv pr sol inj SC

Indications

Stimulation du développement folliculaire en cas de déficit en LH et FSH

Posologie

Adulte Femme de moins de 65 ans . Stimulation du développement folliculaire en cas de déficit en LH et FSH. Voie SC (implicite)
1 flacon par jour à injecter par voie SC pendant 5 semaines.

Administration

Voie SC

Recommandations patient

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas :
- D'apparitions d'éruption cutanée, de rougeur, de gonflement du visage accompagné de difficultés respiratoires.
- De douleurs dans le bas de l'abdomen, de nausées et de vomissements (symptômes d'hyperstimulation ovarienne).
- De douleurs dans la poitrine, d'un essoufflement.

SPORTIF : substance dopante.


Contre-indications pour LUVERIS 75 UI pdr+solv pr sol inj SC

  • Tumeur hypothalamique
  • Tumeur hypophysaire
  • Hypertrophie ovarienne non imputable à un syndrome des ovaires polykystiques
  • Kystes de l'ovaire non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques
  • Saignement gynécologique d'étiologie inconnue
  • Carcinome ovarien
  • Carcinome utérin
  • Carcinome mammaire
  • Insuffisance ovarienne
  • Malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
  • Fibrome utérin incompatible avec une grossesse
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Sujet de sexe masculin
  • Patiente de moins de 15 ans
  • Personne âgée
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique

Effets indésirables pour LUVERIS 75 UI pdr+solv pr sol inj SC

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Diarrhée

Douleur abdominale

Maux de tête

Douleur pelvienne

Réaction au site d'injection

Gêne abdominale

Nausée

Vomissement

Douleur au site d'injection

Kyste ovarien

Hématome au site d'injection

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Erythème au site d'injection

Douleur mammaire

Irritation au site d'injection

Gonflement au site d'injection

Hémopéritoine

Choc anaphylactique

Réaction d'hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Accident thromboembolique

Grossesse ectopique



Résumé du profil de sécurité

Luveris est utilisé pour stimuler le développement folliculaire en association avec la follitropine alfa. Dans ce contexte, il est difficile d'attribuer des effets indésirables à l'une des substances en particulier.

Lors d'un essai clinique, des réactions au site d'injection, d'intensité légère et modérée (ecchymoses, douleur, rougeur, prurit ou tuméfaction) ont été rapportées respectivement dans 7,4 % et 0,9 % des injections. Aucune réaction d'intensité sévère au site d'injection n'a été rapportée.

Moins de 6 % des patientes traitées par Luveris ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Aucun SHO grave n'a été rapporté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans de rares cas, une torsion des annexes (complication de l'hypertrophie des ovaires) et un hémopéritoine ont été associés au traitement par gonadotrophine ménopausique humaine. Bien que ces effets indésirables n'aient pas été observés, il est possible qu'ils puissent survenir également
avec Luveris.

Une grossesse ectopique peut également survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire.

Liste des effets indésirables

Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés ci-après pour déterminer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Luveris :

Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité légères à sévères y compris les réactions et chocs anaphylactiques.

Affections du système nerveux
Fréquent : maux de tête.

Affections vasculaires
Très rare : accident thromboembolique, généralement associé à un SHO sévère.

Affections gastro-intestinales
Fréquent : douleurs abdominales, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhée.

Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent : SHO d'intensité légère ou modérée (y compris la symptomatologie associée), kyste ovarien, douleurs mammaires, douleurs pelviennes.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : réaction au site d'injection (par ex. douleur, érythème, hématome, gonflement et/ou irritation au site d'injection).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


Voir plus


Grossesse et allaitement pour le LUVERIS 75 UI pdr+solv pr sol inj SC

Grossesse

Il n'y a pas d'indication pour l'utilisation de Luveris pendant la grossesse.
Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable des gonadotrophines sur la grossesse, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée. Aucun effet tératogène de Luveris n'a été observé lors des études chez l'animal. En cas d'exposition pendant la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour pouvoir exclure un effet tératogène de Luveris.

Allaitement

Luveris n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Fertilité

Luveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire en association avec la FSH (voir rubrique Indications thérapeutiques).



Mise en garde pour LUVERIS 75 UI pdr+solv pr sol inj SC

Mise en garde

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Recommandations générales

Avant d'entreprendre le traitement, un bilan de la stérilité du couple est nécessaire ainsi que la recherche d'éventuelles contre-indications à une grossesse. De plus, les patientes devront subir des examens portant sur l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne et l'hyperprolactinémie pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

Porphyrie

Chez les patientes atteintes de porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie, l'utilisation de Luveris peut augmenter le risque d'une crise aiguë. Une aggravation ou une première apparition de la maladie peut nécessiter l'arrêt du traitement.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

L'hypertrophie des ovaires à un certain degré est un effet attendu à la suite d'une stimulation ovarienne contrôlée. Celle-ci s'observe plus fréquemment chez les femmes atteintes d'un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans aucun traitement.

Par rapport à une hypertrophie des ovaires non compliquée, le SHO est une complication qui peut se manifester avec des degrés de sévérité croissants. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, une concentration sérique élevée de stéroïdes sexuels, ainsi qu'une augmentation de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale, et plus rarement péricardique.

Un SHO d'intensité légère peut inclure des douleurs abdominales, une gêne abdominale et une distension abdominale, ainsi qu'une hypertrophie des ovaires. Un SHO d'intensité modérée peut en outre s'accompagner de nausées, de vomissements, de la présence d'une ascite à l'échographie ou d'une hypertrophie marquée des ovaires.

Un SHO sévère inclut de plus des symptômes tels que : une hypertrophie sévère des ovaires, une prise de poids, une dyspnée ou une oligurie. Le bilan clinique peut mettre en évidence des signes cliniques tels qu'une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un épanchement pleural ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Très rarement, un SHO sévère peut s'accompagner de complications comme une torsion des ovaires ou des accidents thromboemboliques, telles qu'une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un infarctus du myocarde.

Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO comprennent un jeune âge, une maigreur, un syndrome des ovaires polykystiques, des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, des taux sériques d'estradiol absolus élevés ou en augmentation rapide, ainsi que des antécédents de SHO, un grand nombre de follicules ovariens en développement et un grand nombre d'ovocytes récupérés lors de cycles d'assistance médicale à la procréation (AMP).

Le respect des doses et des schémas d'administration recommandés pour Luveris et pour la FSH peuvent permettre de réduire le risque d'hyperstimulation ovarienne. Il est recommandé de surveiller les cycles de stimulation par examen échographique ainsi que par le dosage de l'estradiol afin de repérer précocement les facteurs de risque.

Certains résultats laissent supposer que l'hCG joue un rôle clé dans le déclenchement d'un SHO et que sa sévérité pourrait être plus élevée et sa durée plus longue en cas de grossesse. Par conséquent, si des signes d'hyperstimulation ovarienne apparaissent, il est recommandé de ne pas administrer l'hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser une contraception de type barrière pendant au moins 4 jours. Un SHO peut évoluer rapidement (en 24 heures) ou sur une période de plusieurs jours et devenir médicalement grave ; aussi les patientes devront être suivies pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.

En général, un SHO d'intensité légère ou modérée disparaît spontanément. En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement approprié.

Torsion de l'ovaire

Une torsion de l'ovaire a été rapportée après traitement par d'autres gonadotrophines. Ceci peut être associé à d'autres facteurs de risque comme un SHO, une grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de torsion de l'ovaire, un kyste ovarien antérieur ou actuel et un syndrome des ovaires polykystiques. Il est possible de limiter les dommages à l'ovaire, causés par une réduction de l'apport sanguin, par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate de l'ovaire.

Grossesse multiple

Comparée à une conception naturelle, l'incidence de grossesses et de naissances multiples est augmentée chez les patientes recevant un traitement inducteur de l'ovulation. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires. Les grossesses multiples, spécialement celles de haut rang, entraîne un risque élevé de complications pour la mère et les nouveau-nés.

Afin de réduire le risque de grossesse multiple de haut rang, il est recommandé de surveiller attentivement la réponse ovarienne. Chez les patientes ayant recours à une AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons implantés dans l'utérus, à leur qualité ainsi qu'à l'âge de la patiente.

Fausse couche

Le risque de fausse couche spontanée ou d'avortement est plus élevé chez les patientes traitées dans le cadre d'une stimulation de la croissance folliculaire pour induction de l'ovulation ou d'une AMP que dans le cas d'une conception naturelle.

Grossesse ectopique

Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont exposées à un risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue par conception spontanée ou au moyen d'un traitement stimulant la fertilité. La prévalence des grossesses ectopiques après AMP est supérieure à celle de la population générale.

Malformations congénitales

La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée. Ceci pourrait être dû à des facteurs parentaux (ex. âge de la mère, génétique), aux procédures d'AMP et aux grossesses multiples.

Accidents thromboemboliques

Chez les femmes souffrant ou ayant récemment souffert d'une maladie thromboembolique ou chez les femmes exposées aux facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, tels que les antécédents personnels ou familiaux, une thrombophilie ou une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m2), le traitement par gonadotrophines pourrait augmenter le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, il est nécessaire de déterminer si les bénéfices de l'administration de gonadotrophines sont supérieurs ou non aux risques éventuels. Il faut toutefois noter que la grossesse elle-même, ainsi que le SHO, sont également associés à un risque accru d'accidents thromboemboliques.

Tumeurs de l'appareil génital

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements contre l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si le traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Teneur en sodium

Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Hypothyroïdie

Insuffisance corticosurrénalienne

Hyperprolactinémie

Porphyrie

Antécédent de porphyrie

Syndrome des ovaires polykystiques

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Indice de masse corporelle < 18,5 (maigreur)

Elévation des taux d'estradiol

Antécédent de syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Surveillance échographique ovarienne

Surveillance taux d'estradiol

Antécédent de chirurgie abdominale

Antécédent de torsion ovarienne

Antécédent de kyste ovarien

Torsion ovarienne

Antécédent de pathologie tubaire

Maladie thrombo-embolique

Risque d'accident thrombo-embolique

Aptitude à conduire

Luveris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Luveris ne doit pas être mélangé dans une même seringue avec d'autres médicaments, excepté avec la follitropine alfa. Des études ont montré que l'administration simultanée de ces deux médicaments ne modifiait pas significativement l'activité, la stabilité, les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques des substances actives.


Informations complémentaires pour LUVERIS 75 UI pdr+solv pr sol inj SC

Documents associés

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

Télécharger le document

LUVERIS_25012017_AVIS_CT15495

Télécharger le document

Analyse des données relatives aux risques de transmission d'agents infectieux non conventionnels dans le cadre de l'utilisation d'hormones gonadotrophines d'origine urinaire.

Télécharger le document

Les médicaments inducteurs de l'ovulation : Les gonadotrophines. Recommandations

Télécharger le document

Les médicaments inducteurs de l'ovulation : recommandation de bonne pratique - Argumentaire.

Télécharger le document

Les médicaments inducteurs de l'ovulation : recommandation de bonne pratique.

Télécharger le document

Excipients

Poudre : Saccharose, Phosphate disodique, Phosphate monosodique, Polysorbate 20, Phosphorique acide, Sodium hydroxyde, L-méthionine, Azote, Solvant : Eau pour préparations injectables, Substrats d'origine : Protéines de hamster

Exploitant / Distributeur

MERCK SERONO

37 rue Saint Romain

69008

LYON

Code UCD7 : 9234366

Code UCD13 : 3400892343662

Code CIS : 66457697

T2A médicament : Non

Laboratoire exploitant : MERCK SERONO

Prix vente TTC : 136.96€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 136.96€

Taux SS : 100%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH1

Date AMM : 29/11/2000

Rectificatif AMM : 07/01/2021

Marque : LUVERIS

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935496669

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 10 flacons de poudre + seringues préremplies(+ 2 aig) de 1 mL

Poudre et solvant pour solution injectable

FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 5 flacons de poudre + seringues préremplies(+ 2 aig) de 1 mL

Poudre et solvant pour solution injectable

FOSTIMONKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 5 flacons de poudre + seringues de solvant de 1 mL

Poudre et solvant pour solution injectable

GONAL-F 75 UI (5,5 microgrammes), poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 1 flacon de poudre + seringue préremplie de 1 mL

Poudre et solvant pour solution injectable