LUVERIS
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Poudre et solvant pour solution injectable SC
Catégories :
Endocrinologie, Hormones sexuelles, Gonadotrophines et antigonadotrophines, Gonadotrophines, Lutropine alfa, Gynécologie, Traitement de la stérilité, Gonadotrophines -> voir Endocrinologie
Principes actifs :
Lutropine alfa
Stimulation du développement folliculaire en cas de déficit en LH et FSH
Adulte Femme de moins de 65 ans . Stimulation du développement folliculaire en cas de déficit en LH et FSH. Voie SC (implicite)
1 flacon par jour à injecter par voie SC pendant 5 semaines.
Voie SC
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas :
- D'apparitions d'éruption cutanée, de rougeur, de gonflement du visage accompagné de difficultés respiratoires.
- De douleurs dans le bas de l'abdomen, de nausées et de vomissements (symptômes d'hyperstimulation ovarienne).
- De douleurs dans la poitrine, d'un essoufflement.
SPORTIF : substance dopante.
Hémopéritoine
Choc anaphylactique
Réaction d'hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Accident thromboembolique
Grossesse ectopique
Luveris est utilisé pour stimuler le développement folliculaire en association avec la follitropine alfa. Dans ce contexte, il est difficile d'attribuer des effets indésirables à l'une des substances en particulier.
Lors d'un essai clinique, des réactions au site d'injection, d'intensité légère et modérée (ecchymoses, douleur, rougeur, prurit ou tuméfaction) ont été rapportées respectivement dans 7,4 % et 0,9 % des injections. Aucune réaction d'intensité sévère au site d'injection n'a été rapportée.Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés ci-après
pour déterminer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥
1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <
1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000),
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Voir plus
Grossesse
Il n'y a pas d'indication pour l'utilisation de Luveris pendant la grossesse.
Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées
n'indiquent aucun effet indésirable des gonadotrophines sur la
grossesse, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'accouchement ou
le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée.
Aucun effet tératogène de Luveris n'a été observé lors des études chez
l'animal. En cas d'exposition pendant la grossesse, les données
cliniques sont insuffisantes pour pouvoir exclure un effet tératogène
de Luveris.
Allaitement
Luveris n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
Luveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire en association avec la FSH (voir rubrique Indications thérapeutiques).
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Recommandations générales
Avant d'entreprendre le traitement, un bilan de la stérilité du couple est nécessaire ainsi que la recherche d'éventuelles contre-indications à une grossesse. De plus, les patientes devront subir des examens portant sur l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne et l'hyperprolactinémie pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.
Porphyrie
Chez les patientes atteintes de porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie, l'utilisation de Luveris peut augmenter le risque d'une crise aiguë. Une aggravation ou une première apparition de la maladie peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
L'hypertrophie des ovaires à un certain degré est un effet attendu à la suite d'une stimulation ovarienne contrôlée. Celle-ci s'observe plus fréquemment chez les femmes atteintes d'un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans aucun traitement.
Par rapport à une hypertrophie des ovaires non compliquée, le SHO est une complication qui peut se manifester avec des degrés de sévérité croissants. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, une concentration sérique élevée de stéroïdes sexuels, ainsi qu'une augmentation de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale, et plus rarement péricardique.
Un SHO d'intensité légère peut inclure des douleurs abdominales, une gêne abdominale et une distension abdominale, ainsi qu'une hypertrophie des ovaires. Un SHO d'intensité modérée peut en outre s'accompagner de nausées, de vomissements, de la présence d'une ascite à l'échographie ou d'une hypertrophie marquée des ovaires.
Un SHO sévère inclut de plus des symptômes tels que : une hypertrophie sévère des ovaires, une prise de poids, une dyspnée ou une oligurie. Le bilan clinique peut mettre en évidence des signes cliniques tels qu'une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un épanchement pleural ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Très rarement, un SHO sévère peut s'accompagner de complications comme une torsion des ovaires ou des accidents thromboemboliques, telles qu'une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un infarctus du myocarde.
Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO comprennent un jeune âge, une maigreur, un syndrome des ovaires polykystiques, des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, des taux sériques d'estradiol absolus élevés ou en augmentation rapide, ainsi que des antécédents de SHO, un grand nombre de follicules ovariens en développement et un grand nombre d'ovocytes récupérés lors de cycles d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Le respect des doses et des schémas d'administration recommandés pour Luveris et pour la FSH peuvent permettre de réduire le risque d'hyperstimulation ovarienne. Il est recommandé de surveiller les cycles de stimulation par examen échographique ainsi que par le dosage de l'estradiol afin de repérer précocement les facteurs de risque.
Certains résultats laissent supposer que l'hCG joue un rôle clé dans le déclenchement d'un SHO et que sa sévérité pourrait être plus élevée et sa durée plus longue en cas de grossesse. Par conséquent, si des signes d'hyperstimulation ovarienne apparaissent, il est recommandé de ne pas administrer l'hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser une contraception de type barrière pendant au moins 4 jours. Un SHO peut évoluer rapidement (en 24 heures) ou sur une période de plusieurs jours et devenir médicalement grave ; aussi les patientes devront être suivies pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.
En général, un SHO d'intensité légère ou modérée disparaît spontanément. En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement approprié.
Torsion de l'ovaire
Une torsion de l'ovaire a été rapportée après traitement par d'autres gonadotrophines. Ceci peut être associé à d'autres facteurs de risque comme un SHO, une grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de torsion de l'ovaire, un kyste ovarien antérieur ou actuel et un syndrome des ovaires polykystiques. Il est possible de limiter les dommages à l'ovaire, causés par une réduction de l'apport sanguin, par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate de l'ovaire.
Grossesse multiple
Comparée à une conception naturelle, l'incidence de grossesses et de naissances multiples est augmentée chez les patientes recevant un traitement inducteur de l'ovulation. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires. Les grossesses multiples, spécialement celles de haut rang, entraîne un risque élevé de complications pour la mère et les nouveau-nés.
Afin de réduire le risque de grossesse multiple de haut rang, il est recommandé de surveiller attentivement la réponse ovarienne. Chez les patientes ayant recours à une AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons implantés dans l'utérus, à leur qualité ainsi qu'à l'âge de la patiente.
Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d'avortement est plus élevé chez les patientes traitées dans le cadre d'une stimulation de la croissance folliculaire pour induction de l'ovulation ou d'une AMP que dans le cas d'une conception naturelle.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont exposées à un risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue par conception spontanée ou au moyen d'un traitement stimulant la fertilité. La prévalence des grossesses ectopiques après AMP est supérieure à celle de la population générale.
Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée. Ceci pourrait être dû à des facteurs parentaux (ex. âge de la mère, génétique), aux procédures d'AMP et aux grossesses multiples.
Accidents thromboemboliques
Chez les femmes souffrant ou ayant récemment souffert d'une maladie thromboembolique ou chez les femmes exposées aux facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, tels que les antécédents personnels ou familiaux, une thrombophilie ou une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m2), le traitement par gonadotrophines pourrait augmenter le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, il est nécessaire de déterminer si les bénéfices de l'administration de gonadotrophines sont supérieurs ou non aux risques éventuels. Il faut toutefois noter que la grossesse elle-même, ainsi que le SHO, sont également associés à un risque accru d'accidents thromboemboliques.
Tumeurs de l'appareil génital
Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements contre l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si le traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Teneur en sodium
Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hypothyroïdie
Insuffisance corticosurrénalienne
Hyperprolactinémie
Porphyrie
Antécédent de porphyrie
Syndrome des ovaires polykystiques
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Indice de masse corporelle < 18,5 (maigreur)
Elévation des taux d'estradiol
Antécédent de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Surveillance échographique ovarienne
Surveillance taux d'estradiol
Antécédent de chirurgie abdominale
Antécédent de torsion ovarienne
Antécédent de kyste ovarien
Torsion ovarienne
Antécédent de pathologie tubaire
Maladie thrombo-embolique
Risque d'accident thrombo-embolique
Luveris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Luveris ne doit pas être mélangé dans une même seringue avec d'autres médicaments, excepté avec la follitropine alfa. Des études ont montré que l'administration simultanée de ces deux médicaments ne modifiait pas significativement l'activité, la stabilité, les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques des substances actives.
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MERCK SERONO
37 rue Saint Romain
69008
LYON
Code UCD7 : 9234366
Code UCD13 : 3400892343662
Code CIS : 66457697
T2A médicament : Non
Laboratoire exploitant : MERCK SERONO
Prix vente TTC : 136.96€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 136.96€
Taux SS : 100%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH1
Date AMM : 29/11/2000
Rectificatif AMM : 07/01/2021
Marque : LUVERIS
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935496669
Référence LPPR : Aucune
FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 10 flacons de poudre + seringues préremplies(+ 2 aig) de 1 mL
FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 5 flacons de poudre + seringues préremplies(+ 2 aig) de 1 mL
FOSTIMONKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 5 flacons de poudre + seringues de solvant de 1 mL
GONAL-F 75 UI (5,5 microgrammes), poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 1 flacon de poudre + seringue préremplie de 1 mL