Gélule à libération prolongée

LOXEN LP 50 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Nicardipine chlorhydrate

Excipients : Talc, Polyoxyéthylèneglycol, Polyoxyéthylèneglycol, Polysorbate 80, Méthylhydroxypropylcellulose, Copolymère de :, Acrylique acide ester, Méthacrylique acide ester, Copolymère :, Méthacrylique acide, Méthyle méthacrylate, Microgranules neutres :, Saccharose, Amidon de maïs, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde, Erythrosine, Indigotine, Jaune de quinoléine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle

Posologie

Adulte . Hypertension artérielle (implicite)

1 gélule matin et soir avant les repas. A avaler entière avec de l'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Sténose aortique sévère, Allaitement, Grossesse, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l'effet vasodilatateur de la nicardipine.

Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Fréquent : Sensations vertigineuses, Céphalées

Rare : Syncope

Affections cardiaques

Fréquent : Palpitations

Rare : Tachycardie, Bloc auriculoventriculaire

Affections vasculaires

Fréquent : Bouffées vasomotrices

Rare : Hypotension pouvant être symptomatique

Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique, sensation de chaleur

Affections gastro-intestinales

Rare : Atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, Hyperplasie gingivale*, Gingivite*, Nausées, Vomissements

Affections hépatobiliaires

Très rare : Anomalies de la fonction hépatique (cas isolés d'hépatites)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Erythème, rash, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Œdèmes périphériques

Fréquence indéterminée : Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques

*Ces atteintes gingivales sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Des cas d'oedèmes pulmonaires ont également été rapportés à une fréquence indéterminée, en particulier suite à l'utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Insuffisance hépatique

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Pression artérielle

Il est recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une chute excessive de la pression artérielle.

Association avec des bêta-bloquants

Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.

Maladie cardiovasculaire ischémique

Le traitement par des dihydropyridines à courte durée d'action peut être associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires ischémiques.

Insuffisance cardiaque

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, en raison du risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Œdème pulmonaire aigu lors de la grossesse

La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas d'oedèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition éventuelle d'un oedème pulmonaire aigu. En cas de survenue d'un oedème pulmonaire aigu, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d'instaurer un traitement approprié.

Voir aussi

Code UCD7: 9126932

Code UCD13: 3400891269321

Code CIS: 69198890

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: CARDIXO

Laboratoire exploitant: LABORATOIRE X.O

Prix vente TTC: 32.25€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 32.25

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 22/04/1987

Rectificatif AMM: 06/07/2018

Marque: LOXEN

Gamme: LP

Code GTIN13: 3400937196482

Référence LPPR: aucune

BCB