Gélule à libération prolongée
LOXEN LP 50 mg
Remboursement sur ordonnance : 65%
Excipients : Talc, Polyoxyéthylèneglycol, Polyoxyéthylèneglycol, Polysorbate 80, Méthylhydroxypropylcellulose, Copolymère de :, Acrylique acide ester, Méthacrylique acide ester, Copolymère :, Méthacrylique acide, Méthyle méthacrylate, Microgranules neutres :, Saccharose, Amidon de maïs, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde, Erythrosine, Indigotine, Jaune de quinoléine
Notice
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle
Posologie
Adulte . Hypertension artérielle (implicite)
1 gélule matin et soir avant les repas. A avaler entière avec de l'eau.
Administration
Voie orale.
Informations importantes
Contre-indication
Contre-indiqué dans les cas suivants: Sténose aortique sévère, Allaitement, Grossesse, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l'effet vasodilatateur de la nicardipine.
Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation.
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare : Thrombopénie |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique |
| Affections du système nerveux | Fréquent : Sensations vertigineuses, Céphalées Rare : Syncope |
| Affections cardiaques | Fréquent : Palpitations Rare : Tachycardie, Bloc auriculoventriculaire |
| Affections vasculaires | Fréquent : Bouffées vasomotrices Rare : Hypotension pouvant être symptomatique Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique, sensation de chaleur |
| Affections gastro-intestinales | Rare : Atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, Hyperplasie gingivale*, Gingivite*, Nausées, Vomissements |
| Affections hépatobiliaires | Très rare : Anomalies de la fonction hépatique (cas isolés d'hépatites) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée : Erythème, rash, prurit |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : Œdèmes périphériques Fréquence indéterminée : Asthénie |
| Investigations | Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques |
*Ces atteintes gingivales sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.
Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Des cas d'oedèmes pulmonaires ont également été rapportés à une fréquence indéterminée, en particulier suite à l'utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Mise en garde
Insuffisance hépatique
La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Pression artérielle
Il est recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une chute excessive de la pression artérielle.
Association avec des bêta-bloquants
Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.
Maladie cardiovasculaire ischémique
Le traitement par des dihydropyridines à courte durée d'action peut être associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires ischémiques.
Insuffisance cardiaque
La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, en raison du risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Œdème pulmonaire aigu lors de la grossesse
La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas d'oedèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition éventuelle d'un oedème pulmonaire aigu. En cas de survenue d'un oedème pulmonaire aigu, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d'instaurer un traitement approprié.
Voir aussi
Code UCD7: 9126932
Code UCD13: 3400891269321
Code CIS: 69198890
Médicament T2A: Non
Laboratoire titulaire AMM: CARDIXO
Laboratoire exploitant: LABORATOIRE X.O
Prix vente TTC: 32.25€
Taux de TVA: 2.1%
TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non
Base de Remboursement: 32.25€
Taux SS: 65%
Agréments collectivités: oui
Code Acte pharmacie: PH7
Date AMM: 22/04/1987
Rectificatif AMM: 06/07/2018
Marque: LOXEN
Gamme: LP
Code GTIN13: 3400937196482
Référence LPPR: aucune
