Comprimé sécable

LOXEN 20 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Nicardipine chlorhydrate

Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Hydroxypropylcellulose, Carmellose, Talc, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle

Posologie

Adulte . Hypertension artérielle (implicite)

30 mg matin, midi et soir avant les repas. Maximum 90 mg par jour. ou 1½ comprimés matin, midi et soir avant les repas. Maximum 4½ comprimés par jour. A avaler entier avec de l'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Infarctus du myocarde datant de moins d'1 mois, Angor instable, Sténose aortique sévère, Allaitement, Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au lactose, Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l'effet vasodilatateur de la nicardipine.

Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Thrombopénie
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique
Affections du système nerveux Fréquent : Sensations vertigineuses, Céphalées Rare : Syncope
Affections cardiaques Fréquent : Palpitations Rare : Tachycardie, Bloc auriculoventriculaire
Affections vasculaires Fréquent : Bouffées vasomotrices Rare : Hypotension pouvant être symptomatique Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique, sensation de chaleur
Affections gastro-intestinales Rare : Atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, Hyperplasie gingivale, Gingivite*, Nausées, Vomissements
Affections hépatobiliaires Très rare : Anomalies de la fonction hépatique (cas isolés d'hépatites)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : Erythème, rash
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Œdèmes périphériques
Investigations Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques

*Ces atteintes gingivales sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Des cas d'oedèmes pulmonaires ont également été rapportés à une fréquence indéterminée, en particulier suite à l'utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

Mise en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Le traitement par la nicardipine à courte durée d'action (dosage 20 mg) est susceptible d'induire une chute marquée de la pression artérielle et une tachycardie réflexe, qui peuvent entraîner des complications cardiovasculaires (telles qu'ischémie myocardique). Il est donc recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une chute excessive de la pression artérielle.

Insuffisance hépatique

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Association avec des bêta-bloquants

Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque. 

Maladie cardiaque ischémique

Le traitement par des dihydropyridines de courte durée d'action peut être associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires ischémiques.

Insuffisance cardiaque

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, en raison du risque d'aggravation de cette insuffisance cardiaque.

Œdème pulmonaire aigu lors de la grossesse

La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas d'oedèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition éventuelle d'un oedème pulmonaire aigu. En cas de survenue d'un oedème pulmonaire aigu, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d'instaurer un traitement approprié.

Voir aussi

Code UCD7: 9105775

Code UCD13: 3400891057751

Code CIS: 65984700

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: CARDIXO

Laboratoire exploitant: LABORATOIRE X.O

Prix vente TTC: 3.74€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 3.74

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 20/02/1985

Rectificatif AMM: 18/03/2020

Marque: LOXEN

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932781737

Référence LPPR: aucune

BCB