LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE

Principes actifs : Losartan

Les gammes de produits

LOSARTAN/HYDROCHLOROT ZYDUS 50 mg/12,5 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension artérielle essentielle

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, Antagonistes de l'angiotensine II (Sartans ou ARAII) en association, Antagoniste de l'angiotensine II (Sartan ou ARAII) + Diurétique thiazidique, Losartan + Hydrochlorothiazide

Principes actifs :

 Losartan, Hydrochlorothiazide

Posologie pour LOSARTAN/HYDROCHLOROT ZYDUS 50 mg/12,5 mg cp

Indications

Hypertension artérielle essentielle

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Hypertension artérielle essentielle (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler entier avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge avec difficultés à avaler ou respirer).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, étourdissements).

PRUDENCE en cas de consommation d'alcool pendant le traitement.

SPORTIF : possibilité de réaction positive lors de contrôles antidopage.

 

 

Alerte ANSM du 06/11/2018 :

LIMITER L'EXPOSITION AU SOLEIL ET AUX RAYONS UV pendant le traitement et avoir une protection adéquate en cas d’exposition solaire.

VERIFIER REGULIEREMENT L'ETAT DE LA PEAU afin de détecter toute nouvelle lésion ou modification de lésion existante et signaler à un médecin toute lésion cutanée suspecte.


Contre-indications pour LOSARTAN/HYDROCHLOROT ZYDUS 50 mg/12,5 mg cp

  • Hypersensibilité sulfamides
  • Hypokaliémie réfractaire
  • Hypercalcémie réfractaire
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cholestase
  • Troubles obstructifs biliaires
  • Hyponatrémie réfractaire
  • Hyperuricémie symptomatique
  • Goutte
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Anurie
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables pour LOSARTAN/HYDROCHLOROT ZYDUS 50 mg/12,5 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Asthénie

Céphalée

Congestion nasale

Crampe musculaire

Diarrhée

Douleur abdominale

Douleur thoracique

Dyspepsie

Fatigue

Hyperkaliémie

Hypoglycémie

Insomnie

Insuffisance rénale

Sinusite

Toux

Infection des voies respiratoires hautes

Myalgie

Douleur lombaire

Baisse de l'hémoglobine

Etourdissement

Nausée

Atteinte rénale

Baisse de I'hématocrite

Trouble des sinus

Douleur à la jambe

Accident vasculaire cérébral

Acouphènes

Alopécie

Anémie

Anémie hémolytique

Angor

Anorexie

Anxiété

Aplasie médullaire

Arthrite

Bradycardie sinusale

Bronchite

Conjonctivite

Constipation

Douleur dentaire

Ecchymose

Epistaxis

Fibrillation auriculaire

Fibrillation ventriculaire

Fièvre

Flatulence

Gastrite

Goutte

Hyperuricémie

Hypokaliémie

Hyponatrémie

Hypotension

Hypotension orthostatique

Impuissance

Infarctus du myocarde

Infection des voies urinaires

Laryngite

Leucopénie

Migraine

Nervosité

Oedème

Palpitation

Pancréatite

Pharyngite

Pneumopathie

Rhinite

Tachycardie

Tachycardie ventriculaire

Thrombopénie

Urticaire

Dépression

Agranulocytose

Neuropathie périphérique

Syncope

Syndrome de Lyell

Sudation

Baisse de l'acuité visuelle

Arythmie

Bouffées vasomotrices

Purpura

Confusion

Arthralgie

Baisse de la libido

Dyspnée

Hyperglycémie

Paresthésie

Somnolence

Tremblement

Trouble de la mémoire

Sécheresse de la bouche

Vascularite

Purpura rhumatoïde

Détresse respiratoire

Glycosurie

Faiblesse musculaire

Néphrite interstitielle

Oedème pulmonaire

Photosensibilité

Erythème cutané

Anomalie de la fonction rénale

Vision trouble

Hémolyse

Gêne pharyngée

Vomissement

Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré

Elévation de la créatinine sérique

Sécheresse de la peau

Elévation de l'urémie

Vascularite cutanée

Vascularite nécrosante

Xanthopsie

Sialadénite

Irritation gastrique

Prurit cutané

Oedème du visage

Trouble du sommeil

Nycturie

Dermatite

Gonflement des articulations

Douleur musculosquelettique

Anomalie des rêves

Rash cutané

Raideur musculosquelettique

Congestion pulmonaire

Trouble de l'érection

Mictions fréquentes

Constipation opiniâtre

Ictère cholestatique intra-hépatique

Spasme gastro-intestinal

Vertige labyrinthique

Peur panique

Sensation de brûlure dans les yeux

Sensation de picotement dans les yeux

Douleur des bras

Douleur des genoux

Douleur à l'épaule

Coxalgie

Fibromyalgie

Sternalgie

Hépatite

Réaction anaphylactique

Angio-oedème

Augmentation des ALAT

Gonflement du larynx

Oedème de la langue

Obstruction des voies aériennes

Gonflement de la glotte

Oedème du pharynx

Oedème des lèvres

Elévation de la bilirubine

Elévation des enzymes hépatiques

Lupus érythémateux cutané

Anomalie de la fonction hépatique

Dysgueusie

Malaise

Rhabdomyolyse

Altération à la tolérance au glucose

Augmentation du cholestérol

Augmentation de la calcémie

Carcinome basocellulaire

Syndrome pseudo-grippal

Augmentation du taux de triglycérides

Carcinome épidermoïde cutané

Effet orthostatique dose-dépendant


Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :

très fréquent (≥ 1/10)

fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

très rare (≤ 1/10 000)

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dans les essais cliniques menés avec le losartan et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé. Les effets indésirables ont été limités à ceux décrits précédemment avec le losartan potassique et/ou l'hydrochlorothiazide.

Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, les étourdissements ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan et hydrochlorothiazide.

En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament sont les suivants :

 

Les effets indésirables rapportés avec l'un des composants individuels pourraient être des effets indésirables observés avec l'association losartan potassique/hydrochlorothiazide. Ce sont les suivants :

Losartan

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le losartan dans les études cliniques et depuis la mise sur le marché :

 

Hydrochlorothiazide

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le LOSARTAN/HYDROCHLOROT ZYDUS 50 mg/12,5 mg cp

Grossesse

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) :

L'utilisation des ARA II est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au cours du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARA II, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement par ARA II soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.

L'exposition à un traitement par ARA II pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En cas d'exposition aux ARA II à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Hydrochlorothiazide :

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut diminuer la perfusion foetoplacentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie, en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) :

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS au cours de l'allaitement, LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est déconseillé et il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Hydrochlorothiazide :

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait humain en petites quantités. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse intense peuvent empêcher la sécrétion lactée. L'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS pendant l'allaitement est déconseillé. Si LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être les plus faibles possible.


Mise en garde pour LOSARTAN/HYDROCHLOROT ZYDUS 50 mg/12,5 mg cp

Mise en garde

Losartan

Angio-oedème

Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique Effets indésirables).

Hypotension et hypovolémie

Il existe un risque d'hypotension symptomatique, particulièrement après la première dose, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodique, dues à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de comprimés de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).

Déséquilibres électrolytiques

Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte. Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn.

Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan/hydrochlorothiazide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance hépatique

Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est contre- indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).

Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.

Le losartan doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Transplantation rénale

Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Les comprimés de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS ne devront donc pas être utilisés.

Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale

Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Insuffisance cardiaque

Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale.

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Particularités ethniques

Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue noire.

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'utilisation concomitante d'un IEC, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par co-administration d'un IEC, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren n'est donc pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne devraient pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Hydrochlorothiazide

Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques

Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Il convient de surveiller les signes cliniques de déséquilibre hydrique ou électrolytique, par exemple hypovolémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie ou hypokaliémie pouvant survenir en cas de diarrhée ou de vomissements intercurrents. Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients. Il existe un risque d'hyponatrémie de dilution par temps chaud chez les patients oedémateux.

Effets métaboliques et endocriniens

Les diurétiques thiazidiques peuvent altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Un diabète latent peut se manifester sous traitement thiazidique.

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d'une hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.

Les diurétiques thiazidiques peuvent précipiter une hyperuricémie et/ou des crises de goutte chez certains patients. Le losartan induisant une diminution de l'acide urique, son association avec l'hydrochlorothiazide atténue l'hyperuricémie induite par le diurétique.

Insuffisance hépatique

Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, en raison du risque de cholestase intra- hépatique et des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique pouvant provoquer un coma hépatique.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Autre

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d'allergies ou d'asthme bronchique et traités par diurétiques thiazidiques. Une exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux disséminé a été rapportée avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Test antidopage

Cette spécialité contient de l'hydrochlorothiazide, principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

 

 

Alerte ANSM du 06/11/2018 :

Des études pharmaco-épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) lors de l’exposition à des doses cumulatives croissantes d’HCTZ

Les patients qui prennent de l’HCTZ seul ou en association avec d’autres médicaments doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l’état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion ou modification de lésion existante et à de signaler toute lésion cutanée suspecte.

Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées. Le recours à la biopsie peut être nécessaire pour le diagnostic histologique.

Afin de réduire le risque de cancer de la peau, il sera conseillé aux patients de limiter l’exposition au soleil et aux rayons UV et d’avoir une protection adéquate en cas d’exposition solaire.

L’utilisation d’HCTZ doit aussi être réexaminée avec attention chez les patients présentant un antécédent de cancer de la peau.

 

Précautions d'emploi

Antécédent d'angioedème

Hypovolémie

Régime désodé

Déplétion sodique

Diarrhée

Vomissement

Insuffisance rénale légère à modérée

Insuffisance cardiaque

Antécédent d'insuffisance hépatique légère à modérée

Dysfonction rénale

Sténose bilatérale des artères rénales

Sténose artérielle rénale sur rein unique

Transplantation rénale

Cardiopathie ischémique

Maladie vasculaire cérébrale

Sténose de la valve aortique

Sténose de la valve mitrale

Cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Sujet noir

Nouveau-né de mère traitée

Surveillance électrolytique

Diabète

Hypercalcémie

Exploration de la fonction parathyroïdienne

Maladie hépatique

Antécédent allergique

Antécédent d'asthme bronchique

Lupus érythémateux disséminé

Sportif

Consommation d'alcool

Lésion cutanée

Exposition au soleil

Exposition aux rayons UV

Antécédent de cancer cutané

Interaction avec d'autre médicaments

Losartan

Des diminutions des concentrations du métabolite actif ont été rapportées avec la rifampicine et le fluconazole. Les conséquences cliniques de ces interactions n'ont pas été évaluées.

Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie. Une administration concomitante est déconseillée.

Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur l'excrétion de sodium, il existe un risque de diminution de la quantité de lithium excrétée. La lithémie doit donc être surveillée attentivement en cas d'administration concomitante de sels de lithium et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

L'effet antihypertenseur peut être diminué en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires et AINS non sélectifs). La co-administration d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques et d'AINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale, avec possibilité d'insuffisance rénale aiguë et augmentation de la kaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être hydratés de façon adaptée et il convient de contrôler la fonction rénale en début de traitement et régulièrement ensuite.

Chez certains patients traités par AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et présentant une fonction rénale altérée, il existe un risque de détérioration de la fonction rénale en cas d'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Ces effets sont généralement réversibles.

Des données d'études cliniques ont montré qu'un double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par co-administration d'un IEC, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'effets indésirables tels que : hypotension, hyperkaliémie et altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë), comparée à l'utilisation d'un seul agent agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Autres substances entraînant une hypotension comme les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène, l'amifostine : le risque d'hypotension peut être majoré lors de l'administration concomitante avec ces médicaments qui baissent la pression artérielle, que ce soit leur effet principal attendu ou un effet secondaire.

Hydrochlorothiazide

Les produits ci-dessous peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques en cas de prise concomitante :

Alcool, barbituriques narcotiques ou antidépresseurs

Risque de potentialisation de l'hypotension orthostatique.

Antidiabétiques (par voie orale et insuline)

Le traitement par thiazidique peut modifier la tolérance au glucose. Une adaptation de la posologie de l'antidiabétique peut être nécessaire. La metformine devra être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par une possible insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.

Autres antihypertenseurs

Effet additif.

Résines de cholestyramine et colestipol

L'absorption de l'hydrochlorothiazide est diminuée en présence de résines échangeuses d'anions. Des doses uniques de cholestyramine ou de colestipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent son absorption dans les voies digestives de respectivement 85 % et 43 %.

Corticoïdes, ACTH

Aggravation de la déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie.

Amines pressives (par exemple adrénaline)

Risque de diminution de la réponse aux amines pressives, mais insuffisant pour exclure leur utilisation.

Myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine)

Risque de majoration de l'effet myorelaxant.

Lithium

Les diurétiques diminuent la clairance rénale du lithium, ce qui entraîne un risque élevé de toxicité du lithium ; l'administration concomitante est déconseillée.

Médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol)

Un ajustement posologique des médicaments uricosuriques peut être nécessaire en raison du risque d'élévation du taux d'acide urique dans le sang dû à l'hydrochlorothiazide. Une augmentation de la posologie du probénécide ou du sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration concomitante d'un thiazidique peut augmenter l'incidence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.

Agents anticholinergiques (atropine, bipéridène)

Augmentation de la biodisponibilité des diurétiques de type thiazidiques par diminution de la motilité gastro- intestinale et du taux de vidange gastrique.

Agents cytotoxiques (cyclophosphamide, méthotrexate)

Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale de médicaments cytotoxiques et majorer leur effet myélosuppresseur.

Salicylés

En cas d'administration de salicylés à hautes doses, l'hydrochlorothiazide peut favoriser leur toxicité sur le système nerveux central.

Méthyldopa

Une anémie hémolytique a été rapportée dans des cas isolés après administration concomitante d'hydrochlorothiazide et de méthyldopa.

Ciclosporine

L'administration concomitante avec la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications à type de goutte.

Digitaliques

Une hypokaliémie ou une hypomagnésémie induite par les diurétiques thiazidiques peut favoriser l'apparition d'une arythmie cardiaque liée aux digitaliques

Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie

Un contrôle périodique de la kaliémie et de l'électrocardiogramme est recommandé lorsque le losartan/HCTZ est administré avec des médicaments dont les effets sont affectés par des troubles de la kaliémie (par exemple, les digitaliques et les antiarythmiques) et avec les médicaments suivants pouvant provoquer des torsades de pointe (tachycardie ventriculaire), y compris certains anti-arythmiques, l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant aux torsades de pointe :

·         antiarythmiques de classe la (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·         antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

·         certains neuroleptiques (par exemple, thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluoperazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol),

·         autres (par exemple, bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, terfénadine, vincamine IV).

 

Sels de calcium

Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie en raison d'une diminution de l'excrétion urinaire du calcium. Si des suppléments calciques doivent être prescrits, la calcémie sera contrôlée et la posologie du calcium devra être ajustée en conséquence.

Interaction avec les tests de laboratoire

Du fait de leur effet sur le métabolisme du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent influer sur les tests de la fonction parathyroïdienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique. Il convient d'effectuer un contrôle clinique et biologique.

Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation liée aux diurétiques, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de produits de contrastes iodés à hautes doses. Le patient devra être réhydraté avant leur administration.

Amphotéricine B (voie parentérale), corticoïdes, ACTH, laxatifs stimulants ou glycyrrhisine (présente dans la réglisse)

L'hydrochlorothiazide peut majorer les déséquilibres électrolytiques, en particulier l'hypokaliémie.


Informations complémentaires pour LOSARTAN/HYDROCHLOROT ZYDUS 50 mg/12,5 mg cp

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Excipients

Lactose, Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Hydroxypropylcellulose, Silice, Carboxyméthylamidon, Magnésium stéarate, Pelliculage : Opadry blanc 03F58991 : Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 6000, Talc

Exploitant / Distributeur

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS 25 rue DES PEUPLIERS

92752

NANTERRE CEDEX

Code UCD7 : 9392272

Code UCD13 : 3400893922729

Code CIS : 63066736

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ZYDUS FRANCE

Laboratoire exploitant : ZYDUS FRANCE

Prix vente TTC : 3.64€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 3.64€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 14/02/2012

Rectificatif AMM : 12/09/2018

Marque : LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400921938593

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28

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HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 50 (détails indisponibles)

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HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90

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LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

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