LOSARTAN

Principes actifs : Losartan potassique

Les gammes de produits

LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension artérielle essentielle
Atteinte rénale chez le diabétique de type 2 hypertendu avec protéinurie > = 0,5 g/jour
Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, Antagonistes de l'angiotensine II (Sartans ou ARAII) non associés, Losartan, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Antagonistes de l'angiotensine II (Sartans ou ARAII), Losartan

Principes actifs :

 Losartan potassique

Posologie pour LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg cp

Indications

Hypertension artérielle essentielle, Atteinte rénale chez le diabétique de type 2 hypertendu avec protéinurie > = 0,5 g/jour, Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%, Réduction du risque d'AVC en cas d'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Posologie

Adulte de plus de 18 ans (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler entier avec un verre d'eau.

Enfant de 6 ans à 18 ans de plus de 50 Kg . Hypertension artérielle essentielle (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler entier avec un verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ou aller aux urgences de l'hôpital le plus proche en cas de réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (risque d'étourdissements ou de somnolence).


Contre-indications pour LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg cp

  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale chez l'enfant (DFG<30ml/min/1.73m²)
  • Insuffisance hépatique chez l'enfant
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 18 ans de moins de 50 kg
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables pour LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Anémie

Asthénie

Fatigue

Hyperkaliémie

Hypoglycémie

Hypotension

Insuffisance rénale

Etourdissement

Elévation de l'urémie

Elévation de la kaliémie

Modification de la fonction rénale

Elévation de créatininémie

Vertige labyrinthique

Angor

Céphalée

Diarrhée

Douleur abdominale

Oedème

Palpitation

Toux

Urticaire

Dyspnée

Somnolence

Nausée

Vomissement

Prurit cutané

Trouble du sommeil

Rash cutané

Constipation opiniâtre

Accident vasculaire cérébral

Fibrillation auriculaire

Hépatite

Syncope

Paresthésie

Réaction anaphylactique

Angio-oedème

Vascularite allergique

Hypersensibilité

Elévation de l'ALAT

Acouphènes

Hyponatrémie

Hypotension orthostatique

Impuissance

Infection des voies urinaires

Migraine

Pancréatite

Thrombopénie

Dépression

Myalgie

Anomalie de la fonction hépatique

Arthralgie

Dysgueusie

Syndrome pseudogrippal

Malaise

Rhabdomyolyse

Purpura de Schönlein-Henoch

Photosensibilité

Douleur dorsale

Oedème du visage

Gonflement du larynx

Oedème de la langue

Obstruction des voies aériennes

Gonflement de la glotte

Trouble de l'érection

Oedème du pharynx

Oedème des lèvres

Effet orthostatique dose-dépendant


Le losartan a été évalué comme suit :

· dans une étude clinique contrôlée réalisée dans l'hypertension artérielle essentielle, chez plus de 3 000 patients adultes, âgés de 18 ans et plus,

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans,

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 9 000 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (voir étude LIFE, rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

· dans des études cliniques contrôlées réalisées chez plus de 7 700 patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique (voir études ELITE I, ELITE II et HEAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 1 500 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, présentant une protéinurie (voir étude RENAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dans ces études cliniques, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent(≥ 1/10); fréquent(≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100); rare(≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables identifiés dans les études cliniques contrôlées versus placebo et après la mise sur le marché

* y compris gonflement du larynx, de la glotte, du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue (provoquant une obstruction des voies aériennes) ; chez certains de ces patients, un angio-oedème a été rapporté dans le passé en relation avec l'administration d'autres médicaments, incluant les IEC
** y compris purpura de Henoch-Schönlein
║ en particulier, chez les patients présentant une déplétion intravasculaire, par exemple les patients avec une insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement diurétique à fortes doses
† fréquent chez les patients recevant 150 mg de losartan au lieu de 50 mg
‡ dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 avec une néphropathie, 9,9 % des patients traités par des comprimés de losartan ont développé une hyperkaliémie >5,5 mmol/l et 3,4 % des patients sous placebo
§ qui disparaît généralement à l'arrêt du traitement

Les effets indésirables suivants sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par losartan que chez ceux recevant le placebo (fréquences indéterminées) : douleur dorsale, infection des voies urinaires et symptômes pseudo-grippaux

Affections du rein et des voies urinaires

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine­angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://www.signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg cp

Grossesse

Le losartan ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le losartan est contre-indiqué pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au cours du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il, cependant un risque similaire à celui observé avec les IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine Il soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.

L'exposition à un traitement par antagoniste de l'angiotensine Il pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique Données de sécurité préclinique).

En cas d'exposition au losartan à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du losartan au cours de l'allaitement, le losartan est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né et le prématuré.


Mise en garde pour LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg cp

Mise en garde

Hypersensibilité

Angio-oedème. Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique Effets indésirables).

Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques

Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements.

Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration du LOSARTAN EVOLUGEN ou d'instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Ceci s'applique aussi aux enfants et aux adolescents de 6 à 18 ans.

Déséquilibres électrolytiques

Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non. Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par le losartan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique Effets indésirables). Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques, les substituts de sel contenant du potassium, ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple les médicaments contenant du triméthoprime) ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance hépatique

Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique avec le losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Le losartan ne doit donc pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance rénale

Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan devra être utilisé avec prudence chez ces patients.

Utilisation chez les enfants et adolescents présentant une insuffisance rénale

En l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La fonction rénale devra être régulièrement surveillée pendant le traitement en raison du risque d'altération et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) susceptibles de favoriser cette altération.

L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale. Cette association ne doit donc pas être utilisée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Transplantation rénale

Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Le losartan ne devra donc pas être utilisé.

Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale

Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Insuffisance cardiaque

Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques présentant ou non une insuffisance rénale. L'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaçant le pronostic vital est limitée.

Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. L'association du losartan et d'un bétabloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Grossesse

Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par le losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par le losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Autres mises en garde et précautions

Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population noire hypertendue.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'utilisation concomitante d'un IEC, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par co-administration d'un IEC, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren n'est donc pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Précautions d'emploi

Antécédent d'angio-oedème

Hypovolémie secondaire à un traitement diurétique

Déplétion sodée

Régime désodé

Diarrhée

Vomissement

Insuffisance rénale

Insuffisance cardiaque

Antécédent d'insuffisance hépatique

Sténose bilatérale des artères rénales

Sténose artérielle rénale sur rein unique

Transplantation rénale

Hyperaldostéronisme primaire

Cardiopathie ischémique

Maladie vasculaire cérébrale

Arythmie cardiaque

Sténose de la valve aortique

Sténose de la valve mitrale

Cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Sujet noir

Patient de plus de 75 ans

Patient de 6 à 18 ans

Aptitude à conduire

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.

Interaction avec d'autre médicaments

D'autres antihypertenseurs peuvent majorer l'action hypotensive du losartan.

Le risque d'hypotension peut être majoré lors de l'administration concomitante avec d'autres substances (telles que les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène et l'amifostine) qui peuvent induire une hypotension artérielle, considérée comme effet indésirable.

Le losartan est principalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 2C9 en son métabolite acide carboxylique actif. Il a été observé dans une étude clinique que le fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9) diminue l'exposition au métabolite actif d'environ 50 %. La concentration plasmatique du métabolite actif est diminuée de 40 % en cas d'administration concomitante de losartan et de rifampicine (un inducteur des enzymes du métabolisme). La pertinence clinique de cet effet est inconnue. Aucune différence en termes d'exposition n'a été observée en cas d'administration concomitante avec la fluvastatine (un inhibiteur faible du CYP2C9).

Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine Il ou ses effets, l'administration concomitante de médicaments retenant le potassium (par exemple les diurétiques épargneurs de potassium : amiloride, triamtérène, spironolactone) ou susceptibles d'augmenter les taux de potassium, (par exemple l'héparine, les médicaments contenant du triméthoprime), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie. Une administration concomitante est déconseillée.

Des augmentations réversibles de la lithémie avec phénomène toxique associé ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium et d'IEC. De très rares cas ont également été rapportés avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il. La prudence s'impose en cas de co-administration de lithium et de losartan. Si cette association s'avère indispensable, il est recommandé de surveiller la lithémie.

L'effet antihypertenseur peut être diminué en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine Il et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires et AINS non sélectifs). Chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante, la co-administration d'antagonistes de l'angiotensine Il ou de diurétiques et d'AINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale, avec possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique. L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être hydratés de façon adaptée et il convient de contrôler la fonction rénale en début de traitement et régulièrement ensuite.

Des données d'études cliniques ont montré qu'un double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par co-administration d'un IEC, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'effets indésirables tels que hypotension, hyperkaliémie et altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë), comparée à l'utilisation d'un seul agent agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


Informations complémentaires pour LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg cp

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Excipients

Noyau : Mannitol, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Povidone, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Titane dioxyde, Talc, Propylène glycol

Exploitant / Distributeur

EVOLUPHARM

Rue Irène Caron Z.I- BP 14

60390

AUNEUIL

Code UCD7 : 9320261

Code UCD13 : 3400893202616

Code CIS : 66042644

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : EVOLUPHARM

Laboratoire exploitant : EVOLUPHARM

Prix vente TTC : 10.53€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 10.53€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 13/05/2008

Rectificatif AMM : 22/04/2021

Marque : LOSARTAN

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400949640775

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28

Comprimé pelliculé

COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé, boîte de 50 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé

COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90

Comprimé pelliculé

LOSARTAN ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Comprimé pelliculé