Comprimé pelliculé sécable

LOSARTAN CRISTERS 50 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Losartan potassique

Excipients : Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Lactose monohydraté, Hydroxypropylcellulose, Silice colloïdale, Carboxyméthylamidon, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry blanc 03F58991 :, Titane dioxyde, Hypromellose, Macrogol 6000, Talc

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle essentielle, Atteinte rénale chez le diabétique de type 2 hypertendu avec protéinurie > = 0,5 g/jour, Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%, Réduction du risque d'AVC en cas d'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Posologie

Adulte (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement initial en cas d'hypovolémie

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement d'entretien. Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 3 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans de 20 à 50 Kg . Hypertension artérielle essentielle (implicite)

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Sujet âgé de plus de 75 ans . Traitement initial (implicite)

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Enfant de 6 ans à 18 ans de plus de 50 Kg . Hypertension artérielle essentielle (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 2 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 18 ans de plus de 50 Kg . Traitement initial en cas d'hypovolémie. Hypertension artérielle

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance rénale chez l'enfant (Clcr < 30ml/mn), Hyperaldostéronisme primaire, Enfant de moins de 6 ans, Insuffisance hépatique chez l'enfant, Grossesse, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Déficit en lactase, Allaitement, Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Le losartan a été évalué comme suit :

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée dans l'hypertension artérielle essentielle, chez plus de 3000 patients adultes, âgés de 18 ans et plus,

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans,

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 9000 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (voir étude LIFE, rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

·         dans des études cliniques contrôlées réalisées chez plus de 7700 patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique (voir études ELITE I, ELITE II et HEAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 1500 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, présentant une protéinurie (voir étude RENAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dans ces études cliniques, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables identifiés dans les études cliniques contrôlées versus placebo et après la mise sur le marché

Effet indésirable

Fréquence des effets indésirables par indication

Autre

Hypertension

Patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche

Insuffisance cardiaque chronique

Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale

Expérience après la mise sur le marché

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

fréquent

fréquence indéterminée

thrombopénie

fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angioedème* et vascularite**

rare

Affections psychiatriques

dépression

fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

étourdissements

fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

somnolence

peu fréquent

céphalées

peu fréquent

peu fréquent

troubles du sommeil

peu fréquent

paresthésies

rare

migraine

fréquence indéterminée

dysgueusie

fréquence indéterminée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

fréquent

fréquent

acouphènes

fréquence indéterminée

Affections cardiaques

palpitations

peu fréquent

angor

peu fréquent

syncope

rare

fibrillation auriculaire

rare

accident vasculaire cérébral

rare

Affections vasculaires

hypotension (orthostatique) (incluant effets orthostatiques dose-dépendants) ║

peu fréquent

fréquent

fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

peu fréquent

toux

peu fréquent

fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale

peu fréquent

constipation opiniâtre

peu fréquent

diarrhée

peu fréquent

fréquence indéterminée

nausées

peu fréquent

vomissements

peu fréquent

Affections hépatobiliaires

pancréatite

fréquence indéterminée

hépatite

rare

anomalies de la fonction hépatique

fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

urticaire

peu fréquent

fréquence indéterminée

prurit

peu fréquent

fréquence indéterminée

éruption cutanée

peu fréquent

peu fréquent

fréquence indéterminée

photosensibilité

fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

myalgies

fréquence indéterminée

arthralgie

fréquence indéterminée

rhabdomyolyse

fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

altération de la fonction rénale

fréquent

insuffisance rénale

fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

troubles de l'érection/impuissance

fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie

peu fréquent

fréquent

peu fréquent

fréquent

fatigue

peu fréquent

fréquent

peu fréquent

fréquent

oedème

peu fréquent

malaise

fréquence indéterminée

Investigations

hyperkaliémie

fréquent

peu fréquent†

fréquent‡

élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) §

rare

élévation de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie

fréquent

hyponatrémie

fréquence indéterminée

hypoglycémie

fréquent

* y compris gonflement du larynx, de la glotte, du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue (provoquant une obstruction des voies aériennes) ; chez certains de ces patients, un angio-oedème a été rapporté dans le passé en relation avec l'administration d'autres médicaments, incluant les IEC.

** y compris purpura de Henoch-Schönlein.

║ en particulier, chez les patients présentant une déplétion intravasculaire, c'est-à-dire les patients avec une insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement diurétique à fortes doses.

† fréquent chez les patients recevant 150 mg de losartan au lieu de 50 mg.

‡ dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 avec une néphropathie, 9,9 % des patients traités par des comprimés de losartan ont développé une hyperkaliémie >5,5 mmol/l et 3,4 % des patients sous placebo.

§ qui disparaît généralement à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par losartan que chez ceux recevant le placebo (fréquences indéterminées) : douleur dorsale, infection des voies urinaires et symptômes pseudo-grippaux.

Affections du rein et des voies urinaires

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Hypersensibilité

Angioedème. Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angioedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique Effets indésirables).

 Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques

Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements.

Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration du losartan ou d'instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Ceci s'applique aussi aux enfants et aux adolescents de 6 à 18 ans.

Déséquilibres électrolytiques

Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non. Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par le losartan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique Effets indésirables). Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance hépatique

Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique avec le losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Le losartan ne doit donc pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance rénale

Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan devra être utilisé avec prudence chez ces patients.

Utilisation chez les enfants et adolescents présentant une insuffisance rénale

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La fonction rénale devra être régulièrement surveillée pendant le traitement en raison du risque d'altération et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) susceptibles de favoriser cette altération.

L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale. Cette association ne doit donc pas être utilisée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Transplantation rénale

Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Le losartan ne devra donc pas être utilisé.

Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale

Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Insuffisance cardiaque

Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques présentant ou non une insuffisance rénale.

L'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaçant le pronostic vital est limitée. Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. L'association du losartan et d'un bétabloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Grossesse

Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par le losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par le losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).

Autres mises en garde et précautions

Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population noire hypertendue.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Des cas d'hypotension, de syncope, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperkaliémie et de modification de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez les patients prédisposés, particulièrement lors d'une association avec des médicaments agissant sur ce système (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone, par co-administration d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou de l'aliskiren n'est donc pas recommandé.

La co-administration avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m²).

Voir aussi

Code UCD7: 9343569

Code UCD13: 3400893435694

Code CIS: 62371553

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: CRISTERS

Laboratoire exploitant: CRISTERS

Prix vente TTC: 10.85€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 10.85

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 04/09/2009

Rectificatif AMM: 03/07/2017

Marque: Losartan

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400939680965

Référence LPPR: aucune