Comprimé

LORATADINE TEVA 10 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Loratadine

Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Amidon, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhinite allergique, Urticaire chronique idiopathique

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 30 Kg . Traitement symptomatique (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 30 Kg . insuffisant hépatique sévère. Traitement initial

1 comprimé 1 fois tous les 2 jours à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 6 ans, Enfant de moins de 30 kg, Allaitement, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications incluant rhinite allergique (RA) et urticaire chronique idiopathique (UCI), à la dose quotidienne recommandée de 10 mg, les effets indésirables liés à l'utilisation de la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant par Classe de Systèmes d'Organes. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections du système immunitaire Très rare Réactions d'hypersensibilité (incluant angioedème et anaphylaxie)
Affections du système nerveux Très rare Vertiges, convulsions
Affections cardiaques Très rare Tachycardie, palpitation
Affections gastro-intestinales Très rare Nausées, bouche sèche, gastrite
Affections hépatobiliaires Très rare Fonctions hépatiques anormales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Rash, alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rare Fatigue
Investigations Fréquence indéterminée Prise de poids

Population pédiatrique

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

LORATADINE TEVA doit être utilisé avec prudence chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'administration de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

Voir aussi

Code UCD7: 9311552

Code UCD13: 3400893115527

Code CIS: 61010258

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 2.37€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.37

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 12/01/2004

Rectificatif AMM: 01/06/2018

Marque: Loratadine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936321083

Référence LPPR: aucune

BCB