Comprimé

LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Également disponible en vente libre

Catégorie :Contraception et interruption de grossesse

Principes actifs :Lévonorgestrel

Excipients : Polyvinylpyrrolidone, Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Silice colloïdale, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Contraception d'urgence

Posologie

Adulte Femme de plus de 12 ans . Contraception d'urgence (implicite)

1 comprimé à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Intolérance au lactose, Risque de grossesse ectopique, Antécédent de salpingite, Antécédent de grossesse extra-utérine, Atteinte hépatique sévère

Effets indésirables

Population pédiatrique

Sans objet.

Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*.

Classe de systèmes d'organes Effets indésirables (fréquence)
Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à 1/10) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux Vertiges, Céphalées
Troubles psychiatriques Dépression Etat dépressif
Affections gastro-intestinales Nausées, Douleurs abdominales Diarrhées1 Vomissements
Affections des organes de reproduction et du sein Douleurs pelviennes, Tension mammaire, Retard de règles4, Règles abondantes2,
Métrorragies1
Dysménorrhée3
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue1

* Etude 1 (n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273

* Etude 2 (n=1359) : Lancet, 2002, 360:1803-10

* Etude 3 (n=1117) : Lancet 2010 ; 375/555-62

* Etude 4 (n=840) : Obstetrics and Gynecology 2006 ; 108:1089-1097

1 Non rapporté dans l'étude1

2 Non rapporté dans l'étude 2

3 Non rapporté dans l'étude 1 ou l'étude 2

4 Retard de plus de 7 jours.

Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après la prise de lévonorgestrel. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 pour cent des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.

Des réactions d'hypersensibilité comme un oedème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de lévonorgestrel.

Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -- Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Population pédiatrique

Sans objet.

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière. Cette méthode ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas, surtout si la date du rapport non protégé est incertaine. En cas de doute (plus de cinq jours de retard de règles ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse), il est impératif de vérifier l'absence de grossesse par un test de grossesse.

Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par LEVONORGESTREL MYLAN suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse.

Des données limitées et non concluantes suggèrent que LEVONORGESTREL MYLAN ait une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l'IMC de la femme.

En cas de survenue d'une grossesse, après la prise de LEVONORGESTREL MYLAN, la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car LEVONORGESTREL MYLAN empêche l'ovulation et la fécondation.

La grossesse ectopique peut continuer malgré l'apparition de saignements utérins. En conséquence, LEVONORGESTREL MYLAN est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

LEVONORGESTREL MYLAN n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de LEVONORGESTREL MYLAN.

Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise de LEVONORGESTREL MYLAN. La possibilité d'une survenue d'un événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie.

Après la prise de LEVONORGESTREL MYLAN les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de LEVONORGESTREL MYLAN, il faut éliminer la possibilité d'une grossesse.

Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois du lévonorgestrel au cours d'un même cycle menstruel en raison du taux élevé d'hormones et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, de choisir une méthode contraceptive à long terme.

L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles.

L'utilisation concomitante de LEVONORGESTREL MYLAN et de médicaments contenant de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables).

La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide.

Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.


Alerte ANSM du 17/01/2017
 :

• Le métabolisme du lévonorgestrel est augmenté par la prise concomitante de médicaments, ou de produits à base de plantes, inducteurs enzymatiques, principalement les inducteurs des enzymes CYP3A4.

• Des données récentes ont montré que l'administration concomitante de l'éfavirenz (utilisé dans le traitement du VIH) réduit les taux plasmatiques du lévonorgestrel (AUC) d'environ 50%. D'autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques peuvent également diminuer les taux plasmatiques de lévonorgestrel et sont susceptibles de réduire l'efficacité de cette contraception d'urgence.

• Pour les femmes souhaitant utiliser une contraception d'urgence et ayant été traitées par un produit de santé inducteur enzymatique au cours des 4 dernières semaines, il est préconisé d'utiliser une contraception d'urgence non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu). Il peut être placé jusqu'à 5 jours après un rapport sexuel non protégé.

• Si elles se trouvent dans l'impossibilité d'utiliser un tel dispositif, il leur est recommandé de doubler la dose standard de lévonorgestrel de 1,5 mg à 3 mg afin de compenser la réduction de la concentration plasmatique du lévonorgestrel.


Voir aussi

Code UCD7: 9399699

Code UCD13: 3400893996997

Code CIS: 66791234

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN

Laboratoire exploitant: MYLAN

Prix vente TTC: 2.48€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.48

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 28/11/2013

Rectificatif AMM: 27/02/2020

Marque: Levonorgestrel

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400927623004

Référence LPPR: aucune

BCB