LEVODOPA CARBIDOPA ENTACAPONE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Antiparkinsoniens, Dopaminergiques, Dopa et dérivés, Lévodopa + inhibiteur de la dopadécarboxylase + I-COMT, Lévodopa + Carbidopa + Entacapone
Principes actifs :
Lévodopa, Carbidopa, Entacapone
Maladie de Parkinson
Adulte de plus de 18 ans . Maladie de Parkinson (implicite)
1 comprimé 4 fois par jour. Maximum 10 comprimés par jour.
Voie orale
Anémie
Angor
Anxiété
Asthénie
Céphalée
Confusion mentale
Constipation
Démence
Douleur abdominale
Douleur thoracique
Dyspepsie
Fatigue
Hyperhidrose
Hypertension artérielle
Hypotension orthostatique
Infection urinaire
Insomnie
Dépression
Eruption cutanée
Hallucinations
Arythmie
Arthralgie
Dyspnée
Oedème périphérique
Perte de poids
Sécheresse buccale
Somnolence
Tremblement
Sensation vertigineuse
Troubles de la marche
Rêves anormaux
Chute
Dystonie
Perte d'appétit
Bradykinésie
Gêne abdominale
Vision floue
Vomissement
Spasme musculaire
Aggravation du syndrome extrapyramidal
Troubles mentaux
Trouble mnésique
Phénomène on off
Agitation
Hémorragie digestive
Rétention urinaire
Colite
Thrombocytopénie
Dysphagie
Psychose
Malaise
Coloration de la sueur
Décoloration de la peau
Anomalie des tests de la fonction hépatique
Décoloration des ongles
Décoloration des cheveux
Convulsions
Angioedème
Narcolepsie
Somnolence diurne excessive
Hépatite
Hyperthermie
Tachycardie
Urticaire
Coma
Syndrome malin des neuroleptiques
Rhabdomyolyse
Hépatite cholestatique
Myoclonie
Polyneuropathie
Hyperphagie
Augmentation de la libido
Comportement suicidaire
Variation de la pression artérielle
Rigidité
Dyskinésie sévère
Jeu pathologique
Elévation de la créatine-phosphokinase sérique
Hypersexualité
Achats compulsifs
Trouble du contrôle des pulsions
Alimentation compulsive
Dépenses compulsives
Syndrome de dysrégulation dopaminergique
a. Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de traitements par lévodopa/carbidopa/entacapone sont les suivants : dyskinésies, chez environ 19% des patients; symptômes digestifs, notamment nausées et diarrhées, chez respectivement près de 15% et 12% des patients, douleurs musculaires, musculosquelettiques et du tissu conjonctif, chez environ 12% des patients et, enfin, coloration brun-rougeâtre des urines non cliniquement significative (chromaturie) chez environ 10% des patients.
Des événements graves, tels qu'hémorragie digestive (peu fréquente) et angio-oedème (rare) sont survenus lors des essais cliniques avec lévodopa/carbidopa/entacapone ou l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Des hépatites graves, essentiellement de type cholestatique, une rhabdomyolyse et un syndrome malin des neuroleptiques peuvent apparaître sous lévodopa/carbidopa/entacapone, bien qu'aucun cas n'ait été identifié parmi les données des essais cliniques.
b. Liste tabulée des effets indésirables
La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par lévodopa/carbidopa/entacapone ou l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
*Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Tableau 1. Effets indésirables
*Effets indésirables essentiellement imputables à l'entacapone ou plus fréquents (différence d'au moins 1% entre les données des essais cliniques) avec l'entacapone qu'avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule. Voir paragraphe c.
**Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (respectivement 0,43 % et 1,54%) proviennent d'une analyse de 13 études en double-insu, portant sur 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
c. Description d'effets indésirables sélectionnés
Le tableau 1 de la rubrique Effets indésirablesb indique par un astérisque les effets indésirables essentiellement imputables à l'entacapone ou plus fréquents avec l'entacapone qu'avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule. Certains de ces effets sont liés à la majoration de l'activité dopaminergique (dyskinésies, nausées et vomissements, par exemple) et surviennent le plus souvent au début du traitement. La réduction de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence de ces réactions dopaminergiques.
Quelques rares effets indésirables sont directement imputables à l'entacapone, principe actif, comme les diarrhées et la coloration brun-rougeâtre des urines. Dans certains cas, l'entacapone peut également entraîner une décoloration de la peau, des ongles, des cheveux et de la sueur. Les autres effets indésirables signalés par un astérisque dans le tableau 1 de la rubrique Effets indésirablesb traduisent une fréquence plus importante (différence d'au moins 1% entre l'entacapone et la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule) observée lors des essais cliniques ou des compte-rendus individuels de tolérance (pharmacovigilance) reçus après la mise sur le marché de l'entacapone.
Des convulsions ont été rarement rapportées sous lévodopa/carbidopa ; aucune relation de cause à effet n'a cependant été établie avec ce traitement.
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Administrée avec la lévodopa, l'entacapone a été associée à des cas isolés de somnolence diurne excessive et d'épisodes de narcolepsie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr..
Voir plus
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'association de lévodopa/carbidopa/entacapone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le foetus.
La lévodopa est excrétée dans le lait maternel. Il a été démontré que l'allaitement est inhibé au cours du traitement par la lévodopa. La carbidopa et l'entacapone ont été excrétées dans le lait maternel chez les animaux, mais on ignore s'il en est de même dans l'espèce humaine. L'innocuité de la lévodopa, de la carbidopa et de l'entacapone chez le nouveau-né n'a pas été établie. Les femmes ne doivent pas allaiter en cas de traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN.
Fertilité
Aucun effet secondaire sur la fécondité n'a été observé lors des études précliniques avec l'entacapone, la carbidopa ou la lévodopa non combiné. Les études de fertilité menées sur les animaux n'ont pas été conduites avec l'association entacapone, lévodopa et carbidopa.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes extra-pyramidaux d'origine médicamenteuse.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN doit être administré avec prudence aux patients atteints de cardiopathie ischémique, de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme, d'affections rénales ou endocriniennes ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
Chez les patients avec des antécédents d'infarctus du myocarde présentant des troubles séquellaires du rythme auriculaire, nodal ou ventriculaire, la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée pendant la période des premiers ajustements posologiques.
Tous les patients traités par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN doivent être étroitement surveillés à la recherche de modifications de leur état mental, d'une dépression avec idées suicidaires et d'autres comportements asociaux. Les patients avec des antécédents de psychoses ou d'épisode psychotique actuel doivent être traités avec précaution.
L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs de la dopamine, en particulier les antagonistes D2, demande de la prudence et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'une disparition de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.
Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN avec prudence, si la pression intra-oculaire est bien contrôlée et une surveillance régulière à la recherche de variations de la pression intra-oculaire doit être réalisée.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut provoquer une hypotension orthostatique. LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN doit donc être administré avec prudence aux patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique.
En association avec la lévodopa, l'entacapone a été associée à une somnolence et à des épisodes d'endormissement brutal chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et la prudence s'impose donc en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).
Une polyneuropathie a été rapportée chez des patients traités par de l'association de lévodopa/carbidopa/entacapone. Avant et régulièrement après avoir débuté le traitement, les patients doivent être évalués à la recherche d'antécédents ou de signes d'une polyneuropathie et de facteurs de risque connus.
Dans les études cliniques, les réactions dopaminergiques indésirables, les dyskinésies par exemple, ont été plus fréquentes chez les patients recevant de l'entacapone associé à des agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), à la sélégiline ou à l'amantadine que chez ceux recevant une association avec un placebo. Il peut être nécessaire d'ajuster les doses des autres agents antiparkinsoniens lors du passage à LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN chez un patient non traité par entacapone.
De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou arrêt brutal de la lévodopa doit être surveillé étroitement, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques. Le SMN, avec rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonies, tremblements), des troubles psychiques (par exemple, agitation, confusion mentale, coma), une hyperthermie, des troubles végétatifs (tachycardie, variation de la pression artérielle) et une élévation de la créatine phosphokinase sérique. Selon les cas, seuls certains de ces symptômes et/ou anomalies biologiques peuvent apparaître. Le diagnostic précoce est essentiel pour le traitement approprié du SMN. Un syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, avec raideur musculaire, hyperthermie, troubles mentaux et élévation de la créatine phosphokinase sérique, a été rapporté en association avec l'arrêt brutal des agents antiparkinsoniens. Aucun cas de SMN, ou de rhabdomyolyse lié au traitement par l'entacapone n'a été rapporté dans des essais contrôlés lors de l'arrêt brutal d'entacapone. Depuis l'introduction de l'entacapone sur le marché, des cas isolés de SMN ont été rapportés, tout particulièrement après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques. En cas de besoin, le remplacement de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN par la lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone ou par un autre traitement dopaminergique doit être effectué progressivement et une augmentation de la dose de lévodopa peut être nécessaire.
Si une anesthésie générale doit être pratiquée, LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le traitement doit être interrompu temporairement, LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut être recommencé à la posologie antérieure dès que le traitement oral peut être repris. Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique, hématopoïétique, cardiovasculaire et rénale au cours du traitement prolongé par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN.
Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive. Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise d'entacapone peut être un signe de colite. En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant l'initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi rubrique Effets indésirables).
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN. Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Chez les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général, incluant une évaluation de la fonction hépatique, doit être envisagé.
La lévodopa/carbidopa peut donner des faux positifs à la recherche de corps cétoniques par bandelette urinaire et cette réaction n'est pas modifiée par l'ébullition de l'échantillon d'urine. L'utilisation de méthodes basées sur la glucose oxydase peut donner des faux négatifs pour la glycosurie.
Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
Cardiopathie ischémique
Troubles cardiovasculaires sévères
Troubles pulmonaires sévères
Asthme
Affection rénale
Affection endocrinienne
Antécédent d'ulcère gastroduodénal
Antécédent de convulsion
Antécédent d'infarctus du myocarde
Antécédent de psychose
Episode psychotique
Glaucome chronique à angle ouvert
Antécédent de neuropathie périphérique
Polyneuropathie
Risque de neuropathie
Dyskinésie sévère
Syndrome malin des neuroleptiques
Anesthésie générale
Surveillance fonction hépatique
Surveillance NFS
Surveillance cardiovasculaire
Surveillance fonction rénale
Diarrhée
Surveillance des troubles du contrôle des pulsions
Trouble du contrôle des pulsions
Anorexie
Asthénie
Perte de poids
Syndrome de dysrégulation dopaminergique
Insuffisance hépatique légère à modérée
Insuffisance rénale sévère
Les patients traités par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manoeuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Autres agents antiparkinsoniens
À ce jour, il n'y a pas de données sur une interaction potentielle lors de l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens classiques et de lévodopa/carbidopa/entacapone. L'entacapone à hautes doses peut affecter l'absorption de la carbidopa. Aucune interaction n'a cependant été observée avec le schéma thérapeutique recommandé (200 mg d'entacapone jusqu'à 10 fois par jour). Les recherches d'interactions entre l'entacapone et la sélégiline lors d'études par administrations réitérées réalisées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par la lévodopa/inhibiteur de la DDC se sont avérées négatives. En association avec LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN, la dose quotidienne de sélégiline ne doit pas dépasser 10 mg.
La prudence est de mise en cas d'association des principes actifs suivants et de lévodopa :
Antihypertenseurs
Une hypotension orthostatique symptomatique peut se produire en cas d'addition de lévodopa au traitement de patients prenant déjà des antihypertenseurs. Un ajustement de la posologie de l'agent antihypertenseur peut être nécessaire.
Antidépresseurs
Quelques rares cas de réaction comportant une hypertension artérielle et des dyskinésies ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de lévodopa/carbidopa. Des études à dose unique réalisées chez des volontaires sains ont recherché d'éventuelles interactions entre l'entacapone et l'imipramine, d'une part, et l'entacapone et le moclobémide, d'autre part. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. Un grand nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson ont été traités par une association de lévodopa, carbidopa et entacapone plus différents principes actifs, dont des inhibiteurs de la MAO-A, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine, ainsi que des médicaments métabolisés par la COMT (par exemple, substances ayant la structure du catéchol, la paroxétine). Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Autres principes actifs
Les antagonistes dopaminergiques (par exemple, certains antipsychotiques et antiémétiques), la phénytoïne et la papavérine peuvent atténuer l'effet thérapeutique de la lévodopa.
Les patients prenant ces médicaments et LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique.
Compte tenu de l'affinité in vitro de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut éventuellement interférer avec les principes actifs dont le métabolisme dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple. Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %]. Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 6-19 %]. Un contrôle de l'INR est donc recommandé en cas d'introduction de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN chez des patients recevant de la warfarine.
Autres formes d'interactions
Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés, l'absorption de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut être altérée chez certains patients soumis à un régime hyperprotidique.
La lévodopa et l'entacapone peuvent former des chélates avec le fer dans les voies digestives. LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle au moins (voir rubrique Effets indésirables).
Données in vitro : L'entacapone se lie avec le site II de liaison de l'albumine humaine, qui fixe également plusieurs autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène. Selon des études in vitro, aucun déplacement significatif ne devrait se produire aux concentrations thérapeutiques des médicaments. En conséquence, aucune interaction de ce type n'a été rapportée à ce jour.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentComprimé nu : Croscarmellose sodique, Hydroxypropylcellulose, Tréhalose, Cellulose, Sodium sulfate, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Pelliculage : Opadry II rouge 85G35208 : Polyvinylique alcool, Talc, Titane dioxyde, Macrogol 3350, Fer oxyde, Lécithine de soja, Fer oxyde
BIOGARAN
15 boulevard CHARLES DE GAULLE
92707
COLOMBES CEDEX
Code UCD7 : 9409417
Code UCD13 : 3400894094173
Code CIS : 66867148
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Prix vente TTC : 44.6€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 44.6€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 12/12/2014
Rectificatif AMM : 15/10/2020
Marque : LEVODOPA CARBIDOPA ENTACAPONE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400928009050
Référence LPPR : Aucune
CORBILTA 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 flacon de 100
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ARROW 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 flacon de 100
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE EG 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 flacon de 100
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 flacon de 100