Comprimé sécable

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :LévodopaCarbidopa

Excipients : Amidon de maïs, Indigotine, Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Maladie de Parkinson, Syndrome parkinsonien d'origine neurodégénérative

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial

½ comprimé par jour à la fin du repas ou avec une collation. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien (implicite)

6 comprimés par jour à la fin du repas ou avec une collation. Maximum 8 comprimés par jour. A avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Psychose grave, Confusion mentale, Accident cardiaque avec angor et troubles du rythme récents, Insuffisance cardiaque sévère, Arythmie cardiaque sévère, Glaucome à angle fermé, Lésion cutanée sans diagnostic, Antécédent de mélanome, Absence de contraception féminine efficace, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 18 ans, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (> 1/10); fréquents (> 1/100, < 1/10); peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100); rares (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, anémie hémolytique et non hémolytique, thrombocytopénie.

Très rare : agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : anorexie.

Peu fréquents : perte ou prise de poids.

Affections psychiatriques

Fréquent : confusion, hallucinations, insomnies, somnolence et, cauchemars, épuisement, dépression, très rarement avec tentative de suicide, euphorie, démence, épisodes psychotiques.

Rare : agitation, peur, troubles de la pensée, désorientation, céphalées, augmentation de la libido torpeur, convulsions, anxiété.

Très rare: somnolence diurne extrême et accès de sommeil subits.

Fréquence indéterminée : syndrome de dysrégulation dopaminergique.

Affections du système nerveux

Fréquent: dyskinésies chorée, dystonies, troubles extrapyramidaux et moteurs. Une bradykinésie (épisodes on-off) peut se produire quelques mois ou années après le début du traitement avec la lévodopa et est probablement associée à la progression de la maladie. Un ajustement de la posologie et de l'intervalle posologique peuvent être nécessaires.

Peu fréquent : ataxie, tremblements accrus des mains.

Rare : syndrome malin liés aux neuroleptiques, paresthésies, chute, troubles de la marche, trismus.

Affections oculaires

Rare : vision floue, blépharospasme, activation d'un syndrome de Claude Bernard Homer latent, diplopie, mydriase, spasmes oculaires.

Fréquence indéterminée: le blépharospasme peut être un symptôme précoce de surdosage.

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations, rythme cardiaque irrégulier.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension artérielle orthostatique, tendance à l'évanouissement, syncope.

Peu fréquent : hypertension.

Rare : phlébite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : enrouement, douleur thoracique.

Rare : dyspnée, respiration anormale.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, goût amer.

Peu fréquent : constipation, diarrhées, hypersialorrhée, dysphagie, flatulences.

Rare : dyspepsie, douleur gastro-intestinale, coloration foncée de la salive, bruxisme, hoquet, hémorragie gastro-intestinale, sensation de brûlure de la langue, ulcère duodénal.

Affection de la peau et du tissu sous cutané

Fréquent : oedème.

Rare : oedème angioneurotique, urticaire, prurit, bouffées de chaleur, perte de cheveux, exanthème, hypersudation, transpiration de couleur foncée, activation d'un mélanome malin (voir rubrique Contre-indications), purpurade Schonlein-Henoch.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : spasme musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : couleur foncée de l'urine.

Rare : rétention urinaire, incontinence urinaire, priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : sensation de faiblesse, malaise, poussées de la maladie.

Il est possible de limiter considérablement les troubles survenant en début de traitement en commençant progressivement.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lévodopa. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.

Troubles du contrôle des pulsions

Jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire peuvent apparaitre chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ ou par d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant LEVODOPA CARBIDOPA TEVA (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains patients traités par lévodopa/carbidopa. Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Chez les patients déjà traités par lévodopa seule, des dyskinésies peuvent apparaître, la carbidopa favorisant l'arrivée de lévodopa au niveau cérébral, de sorte qu'une plus grande quantité de dopamine est formée. La survenue des dyskinésies peut nécessiter une réduction de la dose (voir rubrique Effets indésirables).

Tous les patients doivent être étroitement surveillés en cas de survenue d'une dépression accompagnée de tendances suicidaires. La prudence est de rigueur chez les patients psychotiques et les patients ayant des antécédents connus de psychoses. En cas d'aggravation d'une psychose existante, le dose de lévodopa/carbidopa doit être réduite ou le traitement arrêté.

Surveillance médicale attentive y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de :

·                troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace ;

·                affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) ;

·                hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique ;

·                ulcères gastro-duodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Lévodopa/carbidopa doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

·                une maladie cardiovasculaire sévère ;

·                une maladie pulmonaire sévère ;

·                un asthme bronchique ;

·                une maladie rénale ou hépatique grave ;

·                des perturbations endocriniennes ;

·                un syndrome de Cushing ;

·                une hématémèse ;

·                des convulsions.

La lévodopa/carbidopa doit être utilisée avec prudence chez les patients victimes d'un infarctus du myocarde récent et présentant des troubles du rythme auriculaires, nodaux ou ventriculaires résiduels. La fonction cardiaque de ces patients doit faire l'objet d'une surveillance étroite en début de traitement et lors des ajustements posologiques,

Au cours du traitement à long terme, les fonctions hépatiques et rénales, les fonctions hématopoïétiques et le système cardio-vasculaire doivent être contrôlés régulièrement.

Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.

En début de traitement, éviter l'interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels, éventuellement reçus par le malade.

Le traitement par lévodopa/carbidopa ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un « syndrome malin des neuroleptiques » (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphoquinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par lévodopa/carbidopa peut éventuellement être repris. Il convient donc de surveiller étroitement les patients dont la dose de lévodopa/carbidopa est brutalement diminuée ou si le médicament est arrêté, surtout en cas d'administration concomitante d'agents antipsychotiques.

Troubles du contrôle des pulsions

"L'apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et le personnel soignant doivent être informés des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des pulsions tels que: jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire, qui peuvent apparaitre chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant LEVODOPA CARBIDOPA TEVA. Une modification du traitement doit être envisagée si de tels symptômes apparaissent.

Examens biologiques

Les anomalies biologiques suivantes ont été notifiées avec un traitement par la lévodopa/carbidopa : augmentation des valeurs dans les tests de la fonction hépatique, tels que la phosphatase alcaline, ASAT, ALAT, lactate déshydrogénase, bilirubine, urée, créatinine, acide urique et test de Coombs positif.

Des diminutions des valeurs de !'hématocrite et de l'hémoglobine, des augmentations de la glycémie et la présence de leucocytes, de bactéries et de sang dans les urines ont été observés.

L'association lévodopa/carbidopa peut provoquer un résultat faux positif lorsque les cétones urinaires sont testés à l'aide d'une bandelette urinaire ; cette réaction n'est pas modifiée en portant l'échantillon d'urine à ébullition. L'utilisation des méthodes basées sur la glucose oxydase peut donner des résultats faux négatifs pour la glycosurie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse.

Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit observé chez certains patients traités par lévodopa/carbidopa. Avant l'initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi rubrique Effets indésirables).

Population pédiatrique

À ce jour, la sécurité et l'efficacité de la lévodopa/carbidopa n'ont pas été établies chez les nouveau-nés et les enfants. L'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Voir aussi

Code UCD7: 9201272

Code UCD13: 3400892012728

Code CIS: 61721132

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 7.92€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 7.92

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 10/06/1997

Rectificatif AMM: 20/10/2017

Marque: Levodopa Carbidopa

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400934368219

Référence LPPR: aucune

BCB