LEVODOPA BENSERAZIDE

Principes actifs : Lévodopa

Les gammes de produits

LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 100 mg/25 mg gélule

Remboursable

Sur prescription seulement

Maladie de Parkinson

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Antiparkinsoniens, Dopaminergiques, Dopa et dérivés, Lévodopa + inhibiteur de la dopadécarboxylase, Lévodopa + Bensérazide

Principes actifs :

 Lévodopa, Bensérazide

Posologie pour LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 100 mg/25 mg gélule

Indications

Maladie de Parkinson

Posologie

Adulte . Maladie de Parkinson (implicite)
1 gélule 4 fois par jour à avaler sans ouvrir ni croquer.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 100 mg/25 mg gélule

  • Hyperthyroïdie
  • Tachycardie
  • Phéochromocytome
  • Maladie endocrinienne
  • Maladie cardiaque
  • Maladie hépatique
  • Maladie rénale
  • Psychose
  • Glaucome à angle fermé
  • Allaitement
  • Mélanome malin
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables pour LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 100 mg/25 mg gélule

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Dyskinésie

Mouvements involontaires

Prurit

Rash

Réaction allergique cutanée

Hallucination

Désorientation temporelle

Agitation

Anémie hémolytique

Anorexie

Anxiété

Diarrhée

Hypotension orthostatique

Leucopénie

Thrombocytopénie

Elévation des transaminases

Elévation des phosphatases alcalines

Arythmie

Délire

Dysgueusie

Agueusie

Humeur dépressive

Nausée

Vomissement

Trouble du sommeil

Coloration des urines en brun-rouge

Somnolence diurne excessive

Augmentation du taux d'azote uréique du sang

Episode d'endormissement

Agressivité

Bouffée vasomotrice

Hémorragie digestive

Psychose

Hypersudation

Somnolence

Hypersensibilité

Exaltation

Augmentation de la libido

Urémie

Jeu pathologique

Hypersexualité

Réaction de freezing

Phénomène de fin de dose

Phénomène on off


Les effets indésirables suivants ont été déclarés sous lévodopa/bensérazide :

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Ces événements peuvent survenir en particulier chez les patients âgés et les patients avec antécédents de tels troubles.

Troubles du contrôle des impulsions :

Un comportement de jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, des crises de boulimie ou une hyperphagie compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou par d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris Lévodopa/Bensérazide Teva(voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux :

Aux stades tardifs du traitement, une dyskinésie (p. ex. choréiforme ou athétosique) peut se produire. (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Elle peut généralement être éliminée ou rendue tolérable par réduction posologique. Un traitement prolongé peut générer des fluctuations de la réponse thérapeutique.

Cela se traduit notamment par des épisodes de « freezing », ainsi que des phénomènes de « fin de dose » et « on-off » (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Ils peuvent être éliminés ou rendus tolérables par ajustement posologique ou en fractionnant la dose quotidienne en prises plus fréquentes. On peut ensuite essayer d'augmenter à nouveau la dose pour intensifier l'effet thérapeutique.

L'association lévodopa/bensérazide a été  associée à de la fatigue et très rarement à une somnolence diurne excessive, ainsi qu'à des épisodes d'endormissement soudain(voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections vasculaires :

Les troubles orthostatiques sont généralement atténués en réduisant la dose de lévodopa/bensérazide.

Affections gastro-intestinales :

Les effets gastro-intestinaux indésirables qui peuvent survenir principalement aux premiers stades du traitement sont tout à fait contrôlables par ingestion de lévodopa/bensérazide avec de la nourriture faible en protéines ou une boisson, ou bien par augmentation progressive de la dose.

Investigations :

L'urine peut changer de couleur ; généralement, elle devient rouge et vire au brun D'autres liquides corporels ou tissus, tels que la salive, la langue, les dents ou la muqueuse buccale, peuvent être décolorés ou tachés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 100 mg/25 mg gélule

Grossesse

Un test de grossesse est recommandé avant le début du traitement pour exclure une grossesse. La prise des gélules de Lévodopa/Bensérazide Teva est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité préclinique) car aucune étude n'a été effectuée chez l'homme et une toxicité sur la reproduction a été décrite chez les animaux pour les deux substances actives.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par lévodopa/bensérazide. Si une grossesse survient, le traitement par les gélules de Lévodopa/Bensérazide Teva doit être arrêté en diminuant graduellement la dose.

Allaitement

La lévodopa inhibe la sécrétion de prolactine et donc la lactation. Étant donné qu'on ignore si le bensérazide passe dans le lait maternel, les mères ayant besoin d'un traitement par lévodopa/bensérazide ne doivent pas allaiter leurs nourrissons, puisque l'occurrence de malformations squelettiques chez les nourrissons ne peut pas être exclue. Si un traitement par lévodopa/bensérazide est nécessaire pendant l'allaitement, il faut interrompre l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été conduite.


Mise en garde pour LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 100 mg/25 mg gélule

Mise en garde

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.

L'utilisation de lévodopa/bensérazide n'est pas recommandée dans le traitement des syndromes extrapyramidaux d'origine médicamenteuse ou dus à la chorée de Huntington.

Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique, hématopoïétique et rénale pendant un traitement de longue durée par lévodopa/bensérazide, et plus fréquemment en début de traitement.

Si toutefois le traitement est interrompu pendant une période prolongée, reprendre le traitement à une dose plus faible et l'ajuster progressivement. Dans bien des cas, les patients peuvent reprendre rapidement leur posologie antérieure.

L'association de lévodopa/bensérazide doit être administrée avec précaution aux patients souffrant de troubles artériels coronaires, d'arythmies cardiaques ou d'insuffisance cardiaque pré-existants (voir aussi la rubrique Contre-indications). Il faut suivre la fonction cardiaque très attentivement chez ces patients au cours de la période d'initiation du traitement, puis régulièrement par la suite tout au long du traitement.

Une surveillance étroite des patients présentant des facteurs de risque (p. ex. patients âgés, antihypertenseurs concomitants ou autres médicaments au potentiel orthostatique) ou des antécédents d'hypotension orthostatique est recommandée, en particulier au début du traitement ou lors des augmentations posologiques. Cependant les hypotensions orthostatiques s'améliorent généralement après diminution de la dose de lévodopa/bensérazide.

Lévodopa/bensérazide a entraîné une diminution de la numération sanguine (p. ex. anémie hémolytique, thrombopénie et leucopénie). Une agranulocytose et une pancytopénie ont été rapportées dans certains cas dont le lien avec l'association lévodopa/bensérazide n'a pu être ni établi, ni complètement exclu. Par conséquent, il convient d'évaluer fréquemment en début de traitement la numération sanguine et périodiquement pendant le traitement.

Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de convulsions ou d'ostéomalacie doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.

Affections gastro-intestinales :

Les effects gastro-intestinaux indésirables (tels que nausées, vomissements ou de la diarrhée) peuvent survenir surtout en début de traitement pendant la période d'ajustement de la posologie, et sont généralement maîtrisées par la prise de nourriture faible en protéines ou d'une boisson avec le traitement et une progression lente des doses.

Glaucome à angle ouvert

L'administration prudente de lévodopa/bensérazide est possible chez des patients présentant un glaucome à angle ouvert, si la pression intraoculaire est bien contrôlée. La mesure régulière de la pression intraoculaire est à conseiller chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, étant donné que la lévodopa peut théoriquement augmenter la pression intraoculaire.

Dyskinésies (choréiformes et athétosiques)

Les dyskinésies (par exemple choréiformes ou athétosiques, voir rubrique Effets indésirables) qui peuvent apparaître et sont généralement contrôlées en réduisant la posologie.

Fluctuations de la réponse thérapeutique

Après un traitement prolongé, des fluctuations de la réponse thérapeutique peuvent apparaître. Ces fluctuations peuvent être des épisodes de « freezing », une détérioration de fin de dose et un effet “on-off” (voir rubrique Effets indésirables).

Elles sont généralement atténuées ou plus tolérables lorsque la dose quotidienne est fractionnée en prises plus fréquentes au cours de la journée. On peut ensuite essayer d'augmenter la dose par paliers pour améliorer l'efficacité du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Dépression

La dépression peut faire partie du tableau clinique des patients atteints de la maladie de Parkinson et peut également survenir chez les patients traités par lévodopa/bensérazide. Tous les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des modifications de l'état psychologique et une dépression avec ou sans idées suicidaires.

Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD)

L'association lévodopa/bensérazide peut induire un syndrome de dysrégulation dopaminergique se soldant par une utilisation excessive du produit. Un petit sous-groupe de patients atteints de la MP souffre de troubles cognitifs et comportementaux qui peuvent être directement attribués à la prise de quantités croissantes de médicament à l'encontre de l'avis médical et bien au-delà des doses nécessaires au traitement de leurs incapacités motrices.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être régulièrement surveillés pour le développement de troubles du contrôle des impulsions.

Les patients et le personnel soignant doivent être informés de la possibilité d'apparition de symptômes comportementaux de type troubles du contrôle des impulsions incluant un comportement de jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, des crises de boulimie ou une hyperphagie compulsive chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou par d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris Lévodopa/Bensérazide Teva. Si de tels symptômes se développent, le traitement devra être réévalué.

Arrêt brutal

Il ne faut pas arrêter Lévodopa/Bensérazide Teva brutalement. L'arrêt brutal de la préparation peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie et rigidité musculaire, possibilité de troubles psychologiques et augmentation de la créatinine phosphokinase sérique, les autres signes dans les cas sévères pouvant inclure la myoglobinurie, la rhabdomyolyse et l'insuffisance rénale aiguë) qui peuvent engager le pronostic vital. En cas d'association de tels symptômes et signes, il convient de garder le patient sous surveillance médicale, si nécessaire, de l'hospitaliser et de lui administrer un traitement symptomatique rapide et approprié. Cela peut comprendre l'arrêt du traitement par l'association lévodopa/bensérazide après évaluation appropriée.

Pyridoxine (vitamine B6)

L'administration de pyridoxine (vitamine B6) est possible avec l'association lévodopa/bensérazide dans la mesure où la présence d'un inhibiteur de la décarboxylase empêche le métabolisme périphérique de la lévodopa facilité par la pyridoxine.

Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.

La lévodopa a été associée à de la somnolence et des épisodes d'endormissement soudain. L'endormissement soudain au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans s'en rendre compte ni constater de signes avant-coureurs, a été rapporté très rarement. Les patients doivent être informés de cet état de fait et il faut leur conseiller de faire preuve de prudence quand ils conduisent ou utilisent des machines sous traitement par lévodopa. Les patients qui ont subi des épisodes de somnolence et/ou d'endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines. Par ailleurs, on peut envisager de réduire les doses ou d'arrêter le traitement (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Anesthésie générale

Si un patient a besoin d'une anesthésie générale, il convient de suspendre le régime normal de lévodopa/bensérazide aussi peu de temps que possible avant l'intervention chirurgicale, sauf en cas d'utilisation d'halothane.

Dans le cadre d'une anesthésie générale sous halothane, l'association lévodopa/bensérazide doit être arrêtée 12 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale étant donné que la tension artérielle peut fluctuer et/ou des arythmies peuvent survenir chez les patients avec administration concomitante de lévodopa/bensérazide et halothane. Le traitement par lévodopa/bensérazide peut être arrêté suite à l'intervention chirurgicale ; il faut augmenter progressivement la posologie jusqu'à atteindre la dose pré-opératoire.

Mélanome malin

Des études épidémiologiques ont démontré que les patients atteints de la maladie de Parkinson courent un risque plus élevé de développer un mélanome que la population générale (environ 2 à 6 fois supérieur). On ne sait pas précisément si l'augmentation du risque observée était due à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs tels que la lévodopa utilisée pour traiter la maladie de Parkinson. Par conséquent, il est conseillé aux patients et professionnels de santé de surveiller régulièrement les mélanomes dans le cadre de l'utilisation de lévodopa/bensérazide pour toute indication. Dans l'idéal, des spécialistes (p. ex. dermatologues) doivent procéder à des examens cutanés périodiques.

Examens biologiques

Durant le traitement, il est recommandé de contrôler régulièrement la numération globulaire ainsi que les fonctions hépatique, rénale et cardiovasculaire.

Les patients présentant un diabète devront subir de fréquents tests de glycémie et la posologie des agents antidiabétiques sera ajustée en conséquence.

Précautions d'emploi

Antécédent d'infarctus du myocarde

Antécédent d'arythmie

Antécédent coronarien

Antécédent d'hypotension orthostatique

Antécédent d'ulcère gastro-intestinal

Antécédent de convulsion

Antécédent d'ostéomalacie

Glaucome chronique à angle ouvert

Diabète

Dépression

Idée suicidaire

Anesthésie générale

Intervention chirurgicale

Patient de moins de 25 ans

Antécédent de mélanome malin

Patient âgé

Patiente en âge de procréer

Aptitude à conduire

Lévodopa/Bensérazide Teva peut avoir une influence importante sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Il convient d'informer les patients qui présentent une somnolence diurne excessive et/ou des épisodes d'endormissement soudain pendant le traitement par lévodopa/bensérazide de s'abstenir de conduire ou d'entreprendre des activités au cours desquelles une baisse de la vigilance peut les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque de blessure grave ou de décès (p. ex. l'utilisation de machines) jusqu'à ce que ces épisodes d'endormissement récurrents et cette somnolence aient disparu (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Interaction avec d'autre médicaments

Interactions pharmacocinétiques

La co-administration de l'agent anticholinergique trihexyphénidyle et de la forme posologique standard de lévodopa/bensérazide diminue la vitesse d'absorption de la lévodopa, mais pas l'ampleur d'absorption de la lévodopa.

Le sulfate ferreux diminue le pic plasmatique et l'aire sous la courbe (ASC) de la lévodopa de 30 à 50 %. Les modifications pharmacocinétiques observées pendant un traitement concomitant avec du sulfate ferreux semblent atteindre la significativité clinique chez certains, mais pas chez tous les patients.

Le métoclopramide augmente la vitesse d'absorption de la lévodopa.

La dompéridone peut augmenter la biodisponibilité de la lévodopa à la suite d'une absorption accrue de la lévodopa dans l'intestin.. L'utilisation concomitante de lévodopa et de dompéridone peut augmenter le risque d'arythmie cardiaque.

Interactions pharmacodynamiques

Substances agissant sur le système moteur extrapyramidal

Les opioïdes, les antihypertenseurs à base de réserpine et les neuroleptiques (à l'exception de la clozapine) peuvent inhiber l'action de l'association lévodopa/bensérazide. L'association de lévodopa/bensérazide et de neuroleptiques n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, il convient d'administrer la dose minimale des deux produits.

+ Antipsychotiques

L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs dopaminergiques, notamment les antagonistes des récepteurs D2, peut inhiber les effets du levodopa/benserazide et doit donc être administré avec prudence et les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter une perte de l'effet antiparkinsonien ou une aggravation des symptômes parkinsoniens.

+ IMAO

Si l'association lévodopa/bensérazide doit être administrée à des patients sous IMAO non sélectifs irréversibles, il faut ménager un intervalle d'au moins 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par lévodopa/bensérazide. À défaut, des effets indésirables tels que des crises hypertensives peuvent se produire (voir rubrique Contre-indications). Les IMAO-B sélectifs tels que la sélégiline et la rasagiline ainsi que les IMAO-A sélectifs tels que le moclobémide peuvent être prescrits aux patients sous lévodopa/bensérazide. La sélégiline peut, dans certains cas, augmenter l'effet antiparkinsonien de la lévodopa, sans induire d'interactions dangereuses.

Il est recommandé d'adapter la dose de lévodopa aux besoins du patient, autant en termes d'efficacité que de tolérance. L'association IMAO-A/IMAO-B est équivalente à l'IMAO non sélectif et ne doit donc pas être administrée de manière concomitante avec l'association lévodopa/bensérazide (voir rubrique Contre-indications).

+ Antihypertenseurs

Une hypotension orthostatique symptomatique a été observée en cas d'administration d'associations de lévodopa et d'un inhibiteur de la décarboxylase à des patients recevant un traitement antihypertenseur. Il faut initier l'association lévodopa/bensérazide avec précaution chez les patients recevant des antihypertenseurs. La tension artérielle doit être surveillée pour permettre un éventuel ajustement posologique de l'un des médicaments, si nécessaire.

+ Sympathomimétiques

L'administration concomitante de lévodopa/bensérazide avec des sympathomimétiques (agents tels que l'épinéphrine, la norépinéphrine, l'isoprotérénol ou les amphétamines qui stimulent le système nerveux sympathique) peut potentialiser leurs effets ; par conséquent, ces associations ne sont pas recommandées. Si une administration concomitante s'avère nécessaire, il est essentiel de surveiller étroitement le système cardiovasculaire et il peut être nécessaire de réduire la posologie des agents sympathomimétiques.

+ Autres antiparkinsoniens

L'association d'autres antiparkinsoniens tels que les anticholinergiques, l'amantadine et les agonistes dopaminergiques est permise, bien que les effets souhaités comme indésirables du traitement puissent être intensifiés. Il peut s'avérer nécessaire de réduire la posologie de lévodopa/bensérazide ou de l'autre substance. Lorsqu'on initie un traitement adjuvant par inhibiteurs de la catéchol-o-méthyltransférase (ICOMT), il peut être nécessaire de réduire la posologie de lévodopa/bensérazide. Les anticholinergiques ne doivent pas être arrêtés brutalement lorsqu'un traitement par lévodopa/bensérazide est instauré car l'effet de la lévodopa n'apparaît qu'après un certain temps.

Repas riches en protéines

Les repas riches en protéines peuvent diminuer l'effet de l'association lévodopa/bensérazide, car la  lévodopa est un acide aminé neutre de grande taille (large neutral amino acid, LNAA), qui entre en compétition avec les LNAAs des protéines alimentaires pour le transport à travers la muqueuse gastrique et la barrière hémato-encéphalique.

Modifications des résultats des tests diagnostiques

L'association lévodopa/bensérazide peut interagir avec plusieurs tests diagnostiques :

·         dosages : catécholamine, créatinine, acide urique, glucose (glycosurie), phosphatase alcaline, sérum glutamate oxaloacétique transaminase (SGOT, aspartate transaminase, ASAT), sérum glutamate pyruvate transaminase (SGPT, alanine transaminase, ALAT), lactate déshydrogénase (LDH) et bilirubine ;

·         une augmentation des taux d'azote uréique du sang a été observée avec l'association lévodopa/bensérazide ;

·         résultats faux positifs lors du dosage des corps cétoniques sur bandelette réactive (la réaction n'est pas modifiée en cas d'ébullition de l'urine) ;

·         résultats faux négatifs du dosage de la glycosurie par la méthode à la glucose oxydase ;

·         résultats faux positifs du test de Coombs.

Remarque :

Anesthésie générale à l'halothane :

Si une anesthésie générale à l'halothane est nécessaire, la prise des gélules de Lévodopa/Bensérazide Teva doit être arrêtée 12 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale sous halothane étant donné que la pression artérielle peut fluctuer et/ou des arythmies peuvent survenir.

Pour une anesthésie générale avec d'autres anesthésiques, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.


Informations complémentaires pour LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 100 mg/25 mg gélule

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Excipients

Mannitol, Cellulose microcristalline, Povidone, Talc, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde, Erythrosine, Indigotine, Encre d'impression : Gomme laque, Propylène glycol, Potassium hydroxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

TEVA SANTE

100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle

92931

PARIS LA DEFENSE CEDEX

Code UCD7 : 9311434

Code UCD13 : 3400893114346

Code CIS : 60793381

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE

Laboratoire exploitant : TEVA SANTE

Prix vente TTC : 5.19€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 5.19€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 10/01/2008

Rectificatif AMM : 10/02/2023

Marque : LEVODOPA BENSERAZIDE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938328998

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

MODOPAR 125 (100 mg/25 mg), gélule, boîte de 1 flacon de 60

Gélule

MODOPAR 125 (100 mg/25 mg), gélule, boîte de 1 tube de 60

Gélule