Gélule

LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 100 mg/25 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :LévodopaBensérazide

Excipients : Mannitol, Cellulose microcristalline, Povidone, Talc, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde, Erythrosine, Indigotine, Encre d'impression :, Gomme laque, Propylène glycol, Potassium hydroxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Maladie de Parkinson

Posologie

Adulte . Maladie de Parkinson (implicite)

1 gélule 4 fois par jour à avaler sans ouvrir ni croquer.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hyperthyroïdie, Tachycardie, Phéochromocytome, Maladie endocrinienne, Maladie cardiaque, Maladie hépatique, Maladie rénale, Psychose, Glaucome à angle fermé, Allaitement, Mélanome malin, Grossesse, Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 ; <1/100), rare (≥1/10000 ; < 1/1000), très rare (<1/10000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

a)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie transitoire, anémie hémolytique, thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Augmentation du taux d'azote uréique du sang (BUN)

Affections psychiatriques

Rare

Hallucinations, désorientation temporelle

Très rare

Agitation, anxiété, troubles du sommeil, délires*, humeur dépressive**, anorexie

Fréquence indéterminée

Exaltation légère, somnolence, agressivité, manifestation des psychoses latentes

Des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes de la dopamine, y compris la lévodopa, notamment à des doses élevées, ont présenté des signes de comportement de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, généralement réversibles après une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

Fréquent

Fluctuations de la réponse thérapeutique, telles que réactions de « freezing », phénomènes de « fin de dose » et « on-off », dyskinésies, mouvements involontaires (choréiformes ou athétosiques)*,

Très rare

Somnolence diurne excessive, épisodes d'endormissement

Affections cardiaques

Très rare

Arythmies

Affections vasculaires

Très rare

Hypotension orthostatique*

Affections gastro-intestinales

Très rare

Agueusie, dysgueusie*, nausées, vomissements, diarrhées*

Fréquence indéterminée

Hémorragies digestives

Affections hépatobiliaires

Très rare

Elévation des transaminases et des phosphatases alcalines

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Réactions allergiques cutanées telles que prurit, rash

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Coloration des urines*

Fréquence indéterminée

Urémie

Autres

Fréquence indéterminée

Bouffées vasomotrices, hypersudation

*      voir sous-rubrique b)

**     voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

b) Les effets indésirables fréquents en début de traitement (perte d'appétit, nausées, vomissements, modifications du goût), peuvent généralement être soulagés en prenant Lévodopa/Bensérazide avec des aliments ou une boisson ou en augmentant la dose plus progressivement.

Les mouvements involontaires (choréiformes ou athétosiques par exemple) qui peuvent apparaître aux stades avancés de la maladie peuvent être contrôlés en réduisant la posologie.

Des fluctuations de la réponse thérapeutique (« freezing », phénomènes de « fin de dose » et « on-off ») peuvent apparaître après un traitement prolongé et elles sont généralement atténuées ou plus tolérables lorsque la dose quotidienne est fractionnée en prises plus fréquentes au cours de la journée. On peut ensuite essayer d'augmenter la dose de lévodopa par paliers pour améliorer l'efficacité du traitement.

Des troubles tels qu'agitation, anxiété, troubles du sommeil, hallucinations, délires et désorientation temporelle peuvent survenir, notamment chez les sujets âgés et chez les patients ayant des antécédents de tels troubles.

En général, l'hypotension artérielle orthostatique peut être soulagée en réduisant la dose de Lévodopa/Bensérazide.

Une légère coloration des urines peut se produire, généralement de couleur brun-rouge et s'assombrissant à la lumière.

Mise en garde

Lévodopa/Benzérazide n'est pas indiqué dans le traitement des syndromes extrapyramidaux d'origine médicamenteux ou dûs à la Chorée de Huntington.

Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique, hématopoïétique et rénale pendant un traitement de longue durée par Lévodopa/Bensérazide, et plus fréquemment en début de traitement.

La fonction circulatoire et l'électrocardiogramme (ECG) doivent être surveillés régulièrement chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'arythmies cardiaques ou de troubles coronariens.

Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique, en particulier au début du traitement. Un traitement peut être nécessaire en cas d'hypotension orthostatique symptomatique.

Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de convulsions ou d'ostéomalacie doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.

L'administration prudente de Lévodopa/Bensérazide est possible chez des patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert, si la pression intraoculaire est bien contrôlée. Il est recommandé de surveiller régulièrement la pression intraoculaire pendant le traitement.

La glycémie doit être contrôlée plus fréquemment chez les patients diabétiques et la posologie du traitement antidiabétique doit être adaptée en conséquence.

Tous les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des modifications de l'état psychique et une dépression avec ou sans idées suicidaires. Une dépression peut survenir pendant le traitement par Lévodopa/Bensérazide, mais elle peut également être causée par la maladie sous-jacente.

Un comportement de jeu pathologique, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été décrites chez des patients parkinsoniens traités par des agonistes de la dopamine, y compris la lévodopa.

L'arrêt brutal de Lévodopa/Bensérazide après un traitement au long cours avec des médicaments contenant de la lévodopa peut provoquer un syndrome de sevrage de la lévodopa (« syndrome malin des neuroleptiques ») (avec hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychologiques dans certains cas et augmentation de la créatinine phosphokinase sérique) ou des crises akinétiques ; ces syndromes peuvent être potentiellement fatales. Par conséquent, si elle est indiquée, la fenêtre thérapeutique de la lévodopa ne doit être effectuée qu'en milieu hospitalier.

Lévodopa/Bensérazide peut provoquer une fatigue et dans de rares cas, une somnolence diurne excessive et un endormissement soudain, parfois sans prodromes ; les patients doivent donc être avertis d'être particulièrement prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

Les patients ayant présenté une somnolence diurne excessive et des épisodes d'endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses. Chez ces patients, une réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement peuvent être envisagés (voir rubrique Effets indésirables).

Si une anesthésie générale doit être pratiquée, le traitement par Lévodopa/Bensérazide peut être poursuivi tant que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le traitement par Lévodopa/Bensérazide doit être interrompu temporairement, il pourra être repris à la posologie antérieure dès que la consommation de liquides sera autorisée.

Lorsque le traitement a été interrompu pendant des durées plus longues, la posologie doit à nouveau être adaptée progressivement ; dans de nombreux cas cependant, les patients peuvent revenir rapidement à leur dose thérapeutique antérieure.

Si un patient doit subir une intervention chirurgicale en urgence sans que le traitement par Lévodopa/Bensérazide ait été suspendu, l'halothane doit être évité pour l'anesthésie.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.

L'expérience chez les patients de moins de 25 ans est limitée.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante d'antipsychotiques inhibant les récepteurs dopaminergiques, notamment les antagonistes des récepteurs D2, les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter une perte de l'effet antiparkinsonien ou une aggravation des symptômes parkinsoniens (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La lévodopa pourrait favoriser la survenue de mélanome malin. C'est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser Lévodopa/Bensérazide chez des patients ayant eu ou souffrant d'un mélanome malin.

Voir aussi

Code UCD7: 9311434

Code UCD13: 3400893114346

Code CIS: 60793381

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 5.19€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 5.19

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 10/01/2008

Rectificatif AMM: 10/01/2018

Marque: Levodopa Benserazide

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400938328998

Référence LPPR: aucune

BCB