LEVOCETIRIZINE
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Lévocétirizine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Lévocétirizine
Principes actifs :
Lévocétirizine dichlorhydrate
Rhinite allergique, Urticaire
Adulte - Enfant de plus de 6 ans (implicite)
1 comprimé par jour à avaler entier avec une boisson.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (30< Clcr < 50 ml/mn)
1 comprimé 1 fois tous les 2 jours à avaler entier avec une boisson.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn)
1 comprimé 1 fois tous les 3 jours à avaler entier avec une boisson.
Voie orale
Asthénie
Douleur abdominale
Agitation
Agressivité
Convulsions
Diarrhée
Dysurie
Hépatite
Insomnie
Oedème angioneurotique
Oedème
Palpitation
Prise de poids
Rétention urinaire
Tachycardie
Urticaire
Vertige
Dépression
Idée suicidaire
Syncope
Myalgie
Cauchemars
Arthralgie
Dysgueusie
Dyspnée
Paresthésie
Réaction anaphylactique
Tremblement
Sensation vertigineuse
Crise oculogyre
Augmentation de l'appétit
Vision trouble
Hypersensibilité
Nausée
Vomissement
Erythème pigmenté fixe
Trouble visuel
Prurit cutané
Anomalie du bilan hépatique
Rash cutané
Hallucination
Essais cliniques
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.
Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour.
Au cours de ces essais, les effets indésirables rapportés sous lévocétirizine 5 mg ou placebo avec une incidence de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100 à <1/10) ont été les suivants:
D'autres effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été observés peu fréquemment (peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100).
Des effets à type de sédation tels que somnolence, fatigue et asthénie ont été observés dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) que sous placebo (3,1 %).
Population pédiatrique
Lors de deux études contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 patients ont été respectivement exposés à la lévocétirizine à raison de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et de 1,25 mg deux fois par jour. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo.
Des études en double aveugle contrôlées versus placebo ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, au cours desquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables allant de moins d'une semaine à 13 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont classés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
La fréquence est définie de la manière suivante : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Description de certains effets indésirables
Des cas de prurit ont été rapportés après l'arrêt du traitement par lévocétirizine
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Aucune ou très peu de données sont disponibles sur l'utilisation de lévocétirizine au cours de la grossesse (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, pour la cétirizine, (forme racémique de la lévocétirizine) , les données disponibles sont nombreuses (plus de 1000 cas de grossesse) et n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou de toxicité foeto-néonatale.
Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
L'utilisation de lévocétirizine peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
Il est démontré que la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine) est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, il est probable que la lévocétirizine le soit également. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine sont susceptibles de survenir chez les nourrissons allaités. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de la lévocétirizine chez la femme qui allaite.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible pour la lévocétirizine.
La prudence est recommandée en cas d'ingestion concomitante d'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
Des précautions doivent être prises chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions étant donné que la lévocétirizine peut provoquer une aggravation des crises.
Les réponses aux tests allergiques cutanés sont inhibées par les antihistaminiques et une période de wash-out (3 jours) est nécessaire avant de les exécuter.
Des cas de prurit peuvent apparaître après l'arrêt de la lévocétirizine même si ces symptômes ne sont pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître lors de la reprise du traitement.
Population pédiatrique
L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Consommation d'alcool
Risque de rétention urinaire
Insuffisance rénale (10 < Clcr < 50 ml/mn)
Epilepsie
Patient sujet aux convulsions
Diagnostic cutané de l'allergie
Prurit
Allaitement
Grossesse
Des études cliniques comparatives réalisées avec la lévocétirizine à la posologie recommandée n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction, ou de la capacité à conduire.
Cependant certains patients peuvent ressentir somnolence, fatigue et asthénie au cours du traitement par la lévocétirizine. Par conséquent, les patients ayant l'intention de conduire un véhicule, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines devraient tenir compte de leur réponse au médicament.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec la lévocétirizine (en particulier, pas d'étude avec les inducteurs du CYP3A4) ; les études réalisées avec la cétirizine (forme racémique) n'ont révélé aucune interaction cliniquement pertinente (avec l'antipyrine, l'azithromycine, la cimétidine, le diazépam, l'érythromycine, le glipizide, le kétoconazole et la pseudoéphédrine).
Il a été observé une légère diminution de la clairance de la cétirizine (16 %) avec la théophylline en prises répétées (400 mg par jour en une prise), tandis que la biodisponibilité de la théophylline n'est pas modifiée par une administration concomitante de cétirizine.
Lors d'une étude à doses multiples de ritonavir (600 mg deux fois par jour) et de cétirizine (10 mg par jour), l'étendue de l'exposition à la cétirizine a augmenté d'environ 40 % alors que et la biodisponibilité du ritonavir a été légèrement altérée (-11 %) suite à l'administration concomitante de cétirizine.
Le taux d'absorption de la lévocétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que sa vitesse d'absorption soit réduite.
La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec la cétirizine ou la lévocétirizine peut entraîner une altération accrue de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.
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Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentCT-5267
Télécharger le documentNoyau du comprimé : Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Carboxyméthylamidon sodique, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage du comprimé : Hypromellose, Macrogol 6000, Talc, Titane dioxyde
ZENTIVA FRANCE
35, Rue du Val de Marne
75214
PARIS CEDEX 13
Code UCD7 : 9384700
Code UCD13 : 3400893847008
Code CIS : 61881763
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ZENTIVA FRANCE
Laboratoire exploitant : ZENTIVA FRANCE
Prix vente TTC : 2.1€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.1€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 09/03/2012
Rectificatif AMM : 05/08/2022
Marque : LEVOCETIRIZINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400930059586
Référence LPPR : Aucune
LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 14
LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28
LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 14
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