Comprimé pelliculé

LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Lévocétirizine dichlorhydrate

Excipients : Noyau du comprimé :, Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Carboxyméthylamidon sodique, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage du comprimé :, Hypromellose, Macrogol 6000, Talc, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhinite allergique, Urticaire

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 6 ans (implicite)

1 comprimé par jour à avaler entier avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (30< Clcr < 50 ml/mn)

1 comprimé 1 fois tous les 2 jours à avaler entier avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn)

1 comprimé 1 fois tous les 3 jours à avaler entier avec une boisson.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min), Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Déficit en lactase

Effets indésirables

Essais cliniques

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.

Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.

Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour.

Au cours de ces essais, les effets indésirables rapportés sous lévocétirizine 5 mg ou placebo avec une incidence de1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100 à <1/10) ont été les suivants:

Termes conventionnels (WHO-ART) Placebo (n = 771) Lévocétirizine 5 mg (n = 935)
Céphalées 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Somnolence 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Sécheresse buccale 12 (1,6 %) 24 (2,6 %)
Fatigue 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)

D'autres effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été observés peu fréquemment (peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100).

Des effets à type de sédation tels que somnolence,   fatigue et asthénie ont été observés dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) que sous placebo (3,1 %).

Population pédiatrique

Lors dedeux études contrôlées  versus placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 patients ont été respectivement exposés à  la lévocétirizine à raison de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et de 1,25 mg deux fois par jour. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquencesde 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo.

Classes de systèmes d'organes et termes conventionnels Placebo (n = 83) Lévocétirizine (n = 159)
Affections gastro-intestinales
Diarrhée 0 3 (1,9%)
Vomissements 1 (1,2%) 1 (0,6%)
Constipation 0 2 (1,3%)
Affections du système nerveux
Somnolence 2 (2,4%) 3 (1,9%)
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil 0 2 (1,3%)

Des études en double aveugle contrôléesversus placebo ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, au cours desquelles243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables allant de moins d'une semaine à 13 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo.

Termes conventionnels Placebo (n = 240) Lévocétirizine 5 mg (n = 243)
Céphalées 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Somnolence 1 (0,4%) 7 (2,9%)

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont classés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.

La fréquence est définie de la manière suivante : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA - Groupe de système d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections du système immunitaire indéterminée hypersensibilité y compris anaphylaxie
Affections du métabolisme et de la nutrition indéterminée augmentation de l'appétit
Affections psychiatriques indéterminée agressivité, agitation, hallucination, dépression, insomnie, idée suicidaire, cauchemar
Affections du système nerveux indéterminée convulsion, paresthésie, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie
Affections oculaires indéterminée troubles visuels, vision trouble, crises oculogyres.
Affections de l'oreille et du labyrinthe indéterminée vertige
Affections cardiaques indéterminée palpitations, tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales indéterminée dyspnée
Affections gastro-intestinales indéterminée nausée, vomissement, diahrée
Affections hépatobiliaires indéterminée hépatite
Affections du rein et des voies urinaires indéterminée dysurie, rétention urinaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané indéterminée oedème angioneurotique, erythème pigmenté fixe, prurit, rash, urticaire
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs indéterminée Myalgie, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration indéterminée oedème
Investigations indéterminée Prise de poids, anomalie du bilan hépatique

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit ont été rapportés après l'arrêt du traitement par lévocétirizine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

La prudence est recommandée en cas d'ingestion concomitante d'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

Des précautions doivent être prises chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions étant donné que la lévocétirizine peut provoquer une aggravation des crises.

Les réponses aux tests allergiques cutanés sont inhibées par les antihistaminiques et une période de wash-out (3 jours) est nécessaire avant de les exécuter.

Des cas de prurit peuvent apparaître après l'arrêt de la lévocétirizine même si ces symptômes ne sont pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9384700

Code UCD13: 3400893847008

Code CIS: 61881763

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ZENTIVA FRANCE

Laboratoire exploitant: ZENTIVA FRANCE

Prix vente TTC: 2.1€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.1

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 09/03/2012

Rectificatif AMM: 06/11/2019

Marque: Levocetirizine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400930059586

Référence LPPR: aucune

BCB