LEVOCETIRIZINE

Principes actifs : Lévocétirizine dichlorhydrate

Les gammes de produits

LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg cp

Non remboursé

Sur prescription seulement

Rhinite allergique
Urticaire

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Lévocétirizine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Lévocétirizine

Principes actifs :

 Lévocétirizine dichlorhydrate

Posologie pour LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg cp

Indications

Rhinite allergique, Urticaire

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 6 ans (implicite)
1 comprimé par jour à avaler entier avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (30< Clcr < 50 ml/mn)
1 comprimé 1 fois tous les 2 jours à avaler entier avec une boisson.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn)
1 comprimé 1 fois tous les 3 jours à avaler entier avec une boisson.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg cp

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables pour LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Fatigue

Somnolence

Sécheresse de la bouche

Asthénie

Douleur abdominale

Agitation

Agressivité

Convulsions

Diarrhée

Dysurie

Hépatite

Insomnie

Oedème angioneurotique

Oedème

Palpitation

Prise de poids

Rétention urinaire

Tachycardie

Urticaire

Vertige

Dépression

Idée suicidaire

Syncope

Myalgie

Cauchemars

Arthralgie

Dysgueusie

Dyspnée

Paresthésie

Réaction anaphylactique

Tremblement

Sensation vertigineuse

Crise oculogyre

Augmentation de l'appétit

Vision trouble

Hypersensibilité

Nausée

Vomissement

Erythème pigmenté fixe

Trouble visuel

Prurit cutané

Anomalie du bilan hépatique

Rash cutané

Hallucination


Essais cliniques

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.

Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.

Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour.

Au cours de ces essais, les effets indésirables rapportés sous lévocétirizine 5 mg ou placebo avec une incidence de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100 à <1/10) ont été les suivants:

D'autres effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été observés peu fréquemment (peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100).

Des effets à type de sédation tels que somnolence,   fatigue et asthénie ont été observés dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) que sous placebo (3,1 %).

Population pédiatrique

Lors de deux études contrôlées  versus placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 patients ont été respectivement exposés à  la lévocétirizine à raison de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et de 1,25 mg deux fois par jour. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo.

Des études en double aveugle contrôlées versus placebo ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, au cours desquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables allant de moins d'une semaine à 13 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont classés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.

La fréquence est définie de la manière suivante : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit ont été rapportés après l'arrêt du traitement par lévocétirizine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg cp

Grossesse

Aucune ou très peu de données sont disponibles sur l'utilisation de lévocétirizine au cours de la grossesse (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, pour la cétirizine, (forme racémique de la lévocétirizine) , les données disponibles sont nombreuses (plus de 1000 cas de grossesse) et n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou de toxicité foeto-néonatale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'utilisation de lévocétirizine peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Il est démontré que la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine) est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, il est probable que la lévocétirizine le soit également. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine sont susceptibles de survenir chez les nourrissons allaités. Par conséquent,  la prudence est recommandée lors de la prescription de la lévocétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible pour la lévocétirizine.


Mise en garde pour LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg cp

Mise en garde

La prudence est recommandée en cas d'ingestion concomitante d'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

Des précautions doivent être prises chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions étant donné que la lévocétirizine peut provoquer une aggravation des crises.

Les réponses aux tests allergiques cutanés sont inhibées par les antihistaminiques et une période de wash-out (3 jours) est nécessaire avant de les exécuter.

Des cas de prurit peuvent apparaître après l'arrêt de la lévocétirizine même si ces symptômes ne sont pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Consommation d'alcool

Risque de rétention urinaire

Insuffisance rénale (10 < Clcr < 50 ml/mn)

Epilepsie

Patient sujet aux convulsions

Diagnostic cutané de l'allergie

Prurit

Allaitement

Grossesse

Aptitude à conduire

Des études cliniques comparatives réalisées avec la lévocétirizine à la posologie recommandée n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction, ou de la capacité à conduire.

Cependant certains patients peuvent ressentir somnolence, fatigue et asthénie au cours du traitement  par la lévocétirizine. Par conséquent, les patients ayant l'intention de conduire un véhicule, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines devraient tenir compte de  leur réponse au médicament.

Interaction avec d'autre médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec la lévocétirizine (en particulier, pas d'étude avec les inducteurs du CYP3A4) ; les études réalisées avec la cétirizine (forme racémique) n'ont révélé aucune interaction cliniquement pertinente (avec l'antipyrine, l'azithromycine, la cimétidine, le diazépam, l'érythromycine, le glipizide, le kétoconazole et la pseudoéphédrine).

Il a été observé une légère diminution de la clairance de la cétirizine (16 %) avec la théophylline en prises répétées (400 mg par jour en une prise), tandis que la biodisponibilité de la théophylline n'est pas modifiée par une administration concomitante de cétirizine.

Lors d'une étude à doses multiples de ritonavir (600 mg deux fois par jour) et de cétirizine (10 mg par jour), l'étendue de l'exposition à la cétirizine a augmenté d'environ 40 % alors que et la biodisponibilité du ritonavir a été légèrement altérée (-11 %) suite à l'administration concomitante de cétirizine.

Le taux d'absorption de la lévocétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que sa vitesse d'absorption soit réduite.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec la cétirizine ou la lévocétirizine peut entraîner une altération accrue de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.


Informations complémentaires pour LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg cp

Documents associés

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Excipients

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Carboxyméthylamidon sodique, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage du comprimé : Hypromellose, Macrogol 6000, Talc, Titane dioxyde

Exploitant / Distributeur

ZENTIVA FRANCE

35, Rue du Val de Marne

75214

PARIS CEDEX 13

Code UCD7 : 9384700

Code UCD13 : 3400893847008

Code CIS : 61881763

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ZENTIVA FRANCE

Laboratoire exploitant : ZENTIVA FRANCE

Prix vente TTC : 2.1€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.1€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 09/03/2012

Rectificatif AMM : 05/08/2022

Marque : LEVOCETIRIZINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930059586

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 14

Comprimé pelliculé

LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28

Comprimé pelliculé

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 14

Comprimé pelliculé

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28

Comprimé pelliculé