Collyre en solution

LATANOPROST RANBAXY 50 MCG/ML 0,005 %

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Ophtalmologie

Principes actifs :Latanoprost

Excipients : Benzalkonium chlorure, Sodium dihydrogénophosphate, Phosphate disodique, Sodium chlorure, Sodium hydroxyde, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Glaucome à angle ouvert, Hypertonie intra-oculaire

Posologie

Tout âge (implicite)

1 goutte le soir dans le cul-de sac conjonctival de l'oeil malade. Maximum 1 goutte par jour. Utiliser dans les 4 semaines après ouverture.

Administration

Voie ophtalmique.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Grossesse, Allaitement, Kératite à herpès simplex active, Antécédent de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines

Effets indésirables

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections

 

Fréquence indéterminée

Kératite herpétique

Affections du système nerveux

 

Fréquence indéterminée

Céphalées, étourdissement

Affections oculaires

 

Très fréquents

Augmentation de la pigmentation de l'iris, hyperhémie conjonctivale légère ou modérée; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger), modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise).

Fréquents:

Kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques; blépharite; douleur oculaire.

Peu fréquents:

Œdème palpébral; sécheresse oculaire; kératite; vision trouble; conjonctivite.

Rares:

Iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés); oedème maculaire; oedème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques, oedème péri-orbitaire; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire; rangée supplémentaire de cils au niveau de l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis).

Fréquence indéterminée:

kyste irien.

Affections cardiaques

 

Très rares:

Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse pré-existante.

Fréquence indéterminée:

Palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Rares

Asthme, aggravation de l'asthme et dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Peu fréquents:

Eruptions cutanées

Rares:

Réaction cutanée locale au niveau des paupières; coloration plus foncée des paupières.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fréquence indéterminée:

Myalgie; arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

 

Très rares:

Douleurs thoraciques

Population pédiatrique

Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont: rhino-pharyngite et fièvre.

Mise en garde

LATANOPROST RANBAXY est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'oeil. Le traitement d'un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.

Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique Effets indésirables).La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron.

Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.

Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les naevi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et LATANOPROST RANBAXY peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par LATANOPROST RANBAXY pourra être arrêté.

L'expérience de LATANOPROST est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a pas d'expérience de LATANOPROST RANBAXY dans les glaucomes inflammatoire et néovasculaire, dans des conditions d'inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital.

Le LATANOPROST RANBAXY a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser LATANOPROST RANBAXY avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation du LATANOPROST RANBAXY pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, LATANOPROST RANBAXY doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'oedèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes).

LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, LATANOPROST RANBAXY devra être utilisé avec précautions.

L'expérience du LATANOPROST RANBAXY chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante (voir également rubrique Effets indésirables).

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par LATANOPROST RANBAXY est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'oeil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

LATANOPROST RANBAXY contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kératopathies ponctuées superficielles et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée de LATANOPROST RANBAXY chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne. Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du LATANOPROST RANBAXY et peuvent être remises en place 15 minutes après l'instillation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Population pédiatrique :

Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.

La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.

Voir aussi

Code UCD7: 9380205

Code UCD13: 3400893802052

Code CIS: 61386709

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Laboratoire exploitant: RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Prix vente TTC: 5.36€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 5.36

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 22/11/2011

Rectificatif AMM: 22/11/2011

Marque: Latanoprost

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400921839449

Référence LPPR: aucune

BCB