Gélule gastrorésistante

LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Lansoprazole

Excipients : Hypromellose, Titane dioxyde, Triéthyle citrate, Talc, Sphères de sucre :, Saccharose, Amidon de maïs, Copolymère de :, Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde, Encre noire pour impression :, Gommes laques, Ethanol, Isopropanol, Propylène glycol, Butanol, Ammonium hydroxyde, Potassium hydroxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Ulcère duodénal, Ulcère gastrique, Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Prévention de l'oesophagite par reflux, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu, Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque, Reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte . Prévention de l'oesophagite par reflux (implicite)

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Prévention de l'oesophagite par reflux

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère duodénal

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 4 semaines. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère gastrique

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal

1 gélule matin et soir au moins 30 min avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 14 jours. Maximum 2 gélules par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte . Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Reflux gastro-oesophagien

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Reflux gastro-oesophagien

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement, Malabsorption du glucose-galactose, Grossesse, Enfant

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquente (> 1/1.000 ; < 1/100) ; rare (> 1/10.000 ; < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

Hallucinations visuelles

Affections du système nerveux

Céphalée, sensation vertigineuse

Impatiences, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections gastro-intestinales

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins)

Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, perturbations du goût

Colite, stomatite

Affections hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, démangeaison, rash

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Œdème

Fièvre, hyperhydrose, angiooedème, anorexie, impuissance

Investigations

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Mise en garde

Tumeur gastrique maligne

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH

L'association de lansoprazole avec les inhibiteurs de protéases du VIH avec absorption pH-dépendante tels que l'atazanavir et le nelfinavir n'est pas recommandée en raison de la diminution très importante de leur biodisponibilité (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Insuffisance hépatique

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par IPP peut être associé à une  augmentation du risque d'infection due à Clostridium difficile.

Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Eradication d'Helicobacter pylori

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

Traitement à long terme

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

Colite

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Administration concomitante d'AINS

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Risque de fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter LANZOR. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par LANZOR doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Saccharose

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9305327

Code UCD13: 3400893053270

Code CIS: 61891533

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ZENTIVA FRANCE

Laboratoire exploitant: ZENTIVA FRANCE

Prix vente TTC: 5.38€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 5.38

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 20/07/2007

Rectificatif AMM: 06/07/2020

Marque: Lansoprazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400938108866

Référence LPPR: aucune

BCB