Comprimé orodispersible

LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Lansoprazole

Excipients : Cellulose microcristalline, Magnésium carbonate, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titane dioxyde, Talc, Mannitol, Macrogol 6000, Monostéarate de glycérol, Polysorbate 80, Triéthyle citrate, Fer oxyde, Fer oxyde, Citrique acide, Crospovidone, Arôme fraise 052311 AP0551, Aspartam, Magnésium stéarate, Dispersion de copolymère de :, Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Dispersion de :, Polyacrylate, F-Melt Type C :, Mannitol, Xylitol, Cellulose microcristalline, Crospovidone, Phosphate de calcium

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Ulcère duodénal, Ulcère gastrique, Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Prévention de l'oesophagite par reflux, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu, Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque, Reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte . Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque

1 comprimé le matin au moins 30 minutes avant le repas à sucer lentement ou à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Prévention de l'oesophagite par reflux (implicite)

1 comprimé le matin au moins 30 minutes avant le repas à sucer lentement ou à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Reflux gastro-oesophagien

1 comprimé le matin au moins 30 minutes avant le repas à sucer lentement ou à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Reflux gastro-oesophagien

1 comprimé le matin au moins 30 minutes avant le repas à sucer lentement ou à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque

1 comprimé le matin au moins 30 minutes avant le repas à sucer lentement ou à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu

1 comprimé le matin au moins 30 minutes avant le repas à sucer lentement ou à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal

1 comprimé matin et soir au moins 30 min avant le repas à sucer lentement ou à avaler avec un verre d'eau pendant 14 jours. Maximum 2 comprimés par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé le matin au moins 30 minutes avant le repas à sucer lentement ou à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère gastrique

1 comprimé le matin au moins 30 minutes avant le repas à sucer lentement ou à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère duodénal

1 comprimé le matin au moins 30 minutes avant le repas à sucer lentement ou à avaler avec un verre d'eau pendant 4 semaines. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Prévention de l'oesophagite par reflux

1 comprimé le matin au moins 30 minutes avant le repas à sucer lentement ou à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement, Phénylcétonurie, Grossesse, Enfant

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100 ;  < 1/10) ; peu fréquente (> 1/1.000 ;  < 1/100) ;  rare (> 1/10.000 ;  < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).

Fréquente Peu fréquente Rare Très rare Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie Anémie Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire Choc anaphylactique
Trouble du métabolisme et de la nutrition Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections psychiatriques Dépression Insomnie, hallucination, confusion Hallucinations visuelles
Affections du système nerveux Céphalée, sensation vertigineuse Impatiences, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements
Affections oculaires Troubles visuels
Affections gastro-intestinales Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins) Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, perturbations du goût Colite, stomatite
Affections hépatobiliaires Augmentation du taux des enzymes hépatiques Hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, démangeaisons, rash Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections du rein et des voies urinaires Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Œdème Fièvre, hyperhydrose, angioedème, anorexie, impuissance
Investigations Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

L'administration concomitante du lansoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels l'absorption dépend du pH gastrique, tels que atazanavir et nelfinavir, n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue.Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Le lansoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Cela peut conduire à une augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter, et Clostridium difficile.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (>1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter LANSOPRAZOLE ZENTIVA. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par LANSOPRAZOLE ZENTIVA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Voir aussi

Code UCD7: 9406353

Code UCD13: 3400894063537

Code CIS: 68321824

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ZENTIVA FRANCE

Laboratoire exploitant: ZENTIVA FRANCE

Prix vente TTC: 2.7€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.7

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 25/07/2014

Rectificatif AMM: 12/04/2019

Marque: Lansoprazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400927931116

Référence LPPR: aucune

BCB