Gélule gastrorésistante

LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Lansoprazole

Excipients : Carboxyméthylamidon, Sodium laurylsulfate, Povidone, Potassium oléate, Oléique acide, Hypromellose, Triéthyle citrate, Titane dioxyde, Talc, Sphères de sucre :, Saccharose, Amidon de maïs, Copolymère de :, Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Enveloppe de la gélule :, Hypromellose, Carragénine, Potassium chlorure, Cire de carnauba, Titane dioxyde, Encre d'imprimerie :, Gommes laques, Ethanol, Isopropylique alcool, Propylène glycol, Butanol, Ammoniaque, Potassium hydroxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Ulcère duodénal, Ulcère gastrique, Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Prévention de l'oesophagite par reflux, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu, Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque, Reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Ulcère duodénal (implicite)

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 4 semaines.

Adulte de plus de 18 ans . Ulcère gastrique

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte de plus de 18 ans . Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte de plus de 18 ans . Prévention de l'oesophagite par reflux

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal

1 gélule matin et soir au moins 30 min avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 14 jours.

Adulte de plus de 18 ans . Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte de plus de 18 ans . Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Reflux gastro-oesophagien

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 4 semaines.

Adulte de plus de 18 ans . Syndrome de Zollinger-Ellison

2 gélules le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau. Maximum 6 gélules par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique modéré à sévère. Syndrome de Zollinger-Ellison

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau. Maximum 3 gélules par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase, Enfant de moins de 18 ans, Grossesse

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, < 1/10); peu fréquente (> 1/1.000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000) ; indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

 

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Troubles du système lymphatique et sanguin

 

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles psychiatriques

 

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

 

 

Troubles du système nerveux

Céphalée, étourdissement

 

Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

 

 

Troubles visuels

 

 

Troubles visuels

 

 

Troubles gastro-intestinaux

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sécheresse de la bouche ou de la gorge

 

Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, altérations du goût

Colite, stomatite

 

Troubles hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

 

Hépatite, ictère

 

 

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Urticaire, prurit, éruption

 

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

 

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

 

Arthralgie, myalgie, fractures de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

 

Troubles rénaux et urinaires

 

 

Néphrite interstitielle

 

 

Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires

 

 

Gynécomastie

 

 

Troubles généraux

Fatigue

Œdème

Fièvre, hyperhidrose, Œdème de Quincke, anorexie, impuissance

Choc anaphylactique

 

Explorations

 

 

 

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

 

 

Mise en garde

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter le taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de

H. pylori, alors les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple: antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'événements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP tels que le lansoprazole pendant au moins 3 mois, et dans la plupart des cas, pendant 1 an. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie comme une fatigue, une tétanie, un délire, des convulsions, des vertiges et des arythmies ventriculaires peuvent se produire mais elles peuvent apparaître de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Dans la majorité des cas, une amélioration de l'hypomagnésémie a été obtenue en remplaçant le magnésium et en arrêtant l'IPP. Pour les patients chez qui un traitement prolongé est envisagé ou chez qui les IPP sont associés à la digoxine ou à des produits pouvant causer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé doivent considérer la possibilité de déterminer les taux de magnésium avant d'initier le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à proton peuvent augmenter modestement le risque de fractures de la hanche, du poignet et du rachis, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à des posologies élevées et sur des durées prolongées (>1 an), chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Une partie de cette augmentation pourrait être due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les recommandations cliniques actuelles et doivent recevoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Voir aussi

Code UCD7: 9308225

Code UCD13: 3400893082256

Code CIS: 63742940

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: PHR LAB

Prix vente TTC: 2.7€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.7

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 13/09/2007

Rectificatif AMM: 22/05/2013

Marque: Lansoprazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400938113549

Référence LPPR: aucune

BCB