LANSOPRAZOLE

Principes actifs : Lansoprazole

Les gammes de produits

LANSOPRAZOLE EG 15 mg gélule gastro-rés

Remboursable

Sur prescription seulement

Ulcère duodénal
Ulcère gastrique
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

Forme :

 Gélule gastrorésistante

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de l'ulcère gastroduodénal, Antisécrétoires gastriques, Inhibiteurs de la pompe à protons, Lansoprazole, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement du reflux gastro-oesophagien, Antisécrétoires gastriques, Inhibiteurs de la pompe à protons, Lansoprazole

Principes actifs :

 Lansoprazole

Posologie pour LANSOPRAZOLE EG 15 mg gélule gastro-rés

Indications

Ulcère duodénal, Ulcère gastrique, Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Prévention de l'oesophagite par reflux, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu, Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque, Reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Sujet âgé de plus de 65 ans (implicite)
1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte de moins de 65 ans . Prévention de l'oesophagite par reflux (implicite)
1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte de moins de 65 ans . Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque
1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte de moins de 65 ans . Reflux gastro-oesophagien
1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficultés pour avaler, urticaire et difficultés pour respirer.
- Fièvre et détérioration grave de l'état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires.

- Fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque.
- Diarrhée.

- Eruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil et douleurs articulaires.
- Diminution du volume des urines ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d'hypersensibilité telles que : fièvre, éruption cutanée, raideur articulaire.

NE PAS CONSOMMER de produits à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels).

Contre-indications pour LANSOPRAZOLE EG 15 mg gélule gastro-rés

  • Allaitement
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Patient de moins de 15 ans
  • Grossesse

Effets indésirables pour LANSOPRAZOLE EG 15 mg gélule gastro-rés

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Douleur abdominale

Fatigue

Flatulence

Urticaire

Augmentation des enzymes hépatiques

Sensation vertigineuse

Sécheresse de la bouche

Démangeaison

Nausée

Vomissement

Sécheresse de la gorge

Rash cutané

Polype des glandes fundiques

Leucopénie

Oedème

Thrombopénie

Dépression

Myalgie

Arthralgie

Eosinophilie

Fracture vertébrale

Fracture de hanche

Fracture du poignet

Anémie

Anorexie

Chute de cheveux

Fièvre

Glossite

Gynécomastie

Hépatite

Hyperhidrose

Ictère

Impuissance

Insomnie

Pancréatite

Vertige

Pétéchie

Purpura

Confusion

Paresthésie

Somnolence

Tremblement

Erythème polymorphe

Troubles visuels

Photosensibilité

Altération du goût

Néphrite tubulo-interstitielle

Candidose oesophagienne

Impatience

Angioedème

Hallucination

Choc anaphylactique

Stomatite

Colite

Agranulocytose

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Pancytopénie

Augmentation des taux de triglycérides

Augmentation des taux de cholestérol

Arythmie ventriculaire

Bouffée délirante

Convulsions

Hypocalcémie

Hypokaliémie

Hyponatrémie

Insuffisance rénale

Tétanie

Hypomagnésémie

Lupus érythémateux cutané subaigu

Hallucination visuelle


Tableau répertoriant les effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

*Effets indésirables observés après l'approbation du dexlansoprazole (ces effets ayant été signalés volontairement par une population de taille incertaine, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

ϯ L'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie peuvent être liées à l'apparition d'une hypomagnésémie (voir section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le LANSOPRAZOLE EG 15 mg gélule gastro-rés

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lansoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de lansoprazole dans le lait.

Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit de continuer/interrompre le traitement avec lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée concernant l'effet du lansoprazole sur la fertilité humaine n'est disponible. Le lansoprazole n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles.


Mise en garde pour LANSOPRAZOLE EG 15 mg gélule gastro-rés

Mise en garde

Tumeur gastrique maligne

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L'administration concomitante du lansoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels l'absorption dépend du pH gastrique (tels que atazanavir et nelfinavir), n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique Effets indésirables). Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie (et l'hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Atteinte de la fonction rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant du lansoprazole et peut survenir à tout moment au cours du traitement par du lansoprazole (voir rubrique Effets indésirables). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. En cas de suspicion de NTI, le lansoprazole doit être interrompu et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Insuffisance hépatique

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Infections gastro-intestinales causées par des bactéries

Le lansoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Cela peut conduire à une augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors le résumé des caractéristiques du produit de ces antibiotiques doit également être suivi.

Traitement à long terme

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

Troubles gastro-intestinaux

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Fracture osseuse

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple: antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter LANSOPRAZOLE EG. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par LANSOPRAZOLE EG doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Tumeur gastrique maligne

Hypomagnésémie

Réserve réduite de vitamine B12

Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12

Insuffisance hépatique sévère ou modérée

Diarrhée

Facteurs de risque d'ostéoporose

Eruption photosensible

Arthralgie

Lupus érythémateux cutané subaigu

Néphrite interstitielle

Sujet âgé

Aptitude à conduire

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut-être diminuée.

Interaction avec d'autre médicaments

Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments

Médicaments avec absorption pH-dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption d'autres médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale.

+ Inhibiteurs de la protéase du VIH

L'administration concomitante du lansoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels l'absorption est pH-dépendante ,tels que atazanavir et nelfinavir, n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Kétoconazole et itraconazole

L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée.

+ Digoxine

L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

+ Méthotrexate

L'utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate peut augmenter et prolonger les taux sanguins de méthotrexate et/ou ses métabolites pouvant mener à une toxicité du méthotrexate. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, un arrêt temporaire du traitement par le lansoprazole doit être envisagé.

+ Warfarine

L'association de 60 mg de lansoprazole et de la warfarine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine ou l'INR. Cependant, quelques cas d'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine ont été rapportés lors de l'administration concomitante de warfarine et d'IPP. Une augmentation de l'INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. En conséquence, chez les patients traités simultanément par le lansoprazole et la warfarine, le suivi de l'INR et du temps de prothrombine est recommandé, particulièrement au début et à l'arrêt d'un traitement concomitant.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant une faible marge thérapeutique.

+ Théophylline

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. Le patient doit être sous surveillance en cas d'administration concomitante de lansoprazole et de théophylline.

+ Tacrolimus

L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.

Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

+ Fluvoxamine

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Autres

+ Sucralfate/Anti-acides

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.


Informations complémentaires pour LANSOPRAZOLE EG 15 mg gélule gastro-rés

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Excipients

Sodium laurylsulfate, Méglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol 6000, Polysorbate 80, Titane dioxyde, Talc, Sphères de sucre : Saccharose, Amidon de maïs, Copolymère de : Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Jaune de quinoléine

Exploitant / Distributeur

EG LABO

Central Park 9-15 rue Maurice Mallet

92130

Issy-Les-Moulineaux

Code UCD7 : 9306947

Code UCD13 : 3400893069479

Code CIS : 63466680

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : EG LABO

Laboratoire exploitant : EG LABO

Prix vente TTC : 4.37€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.37€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 23/07/2007

Rectificatif AMM : 16/12/2022

Marque : LANSOPRAZOLE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938116731

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 15

Gélule gastrorésistante

LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 30

Gélule gastrorésistante

LANSOPRAZOLE ARROW LAB 15 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 1 flacon de 15

Gélule gastrorésistante

LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 1 flacon de 15

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