Gélule gastrorésistante

LANSOPRAZOLE BIOGARAN 15 mg

Non remboursé

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Lansoprazole

Excipients : Hypromellose, Titane dioxyde, Triéthyle citrate, Talc, Saccharose, Amidon de maïs, Copolymère de :, Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde, Encre noire pour impression :, Gommes laques, Ethanol, Isopropanol, Propylène glycol, Butanol, Ammonium hydroxyde, Potassium hydroxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Ulcère duodénal, Ulcère gastrique, Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Prévention de l'oesophagite par reflux, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu, Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque, Reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Prévention de l'oesophagite par reflux (implicite)

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique modéré à sévère. Prévention de l'oesophagite par reflux

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère duodénal

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 4 semaines. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère gastrique

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique modéré à sévère. Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique modéré à sévère. Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal

1 gélule matin et soir au moins 30 min avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 14 jours. Maximum 2 gélules par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique modéré à sévère. Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Reflux gastro-oesophagien

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique modéré à sévère. Reflux gastro-oesophagien

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase, Enfant de moins de 18 ans, Grossesse

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100 ; < 1/10); peu fréquente (> 1/1.000 ; < 1/100); rare (>1/10.000 ; <1/1.000); très rare (<1/10.000).

 

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Troubles du système lymphatique et sanguin

 

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles psychiatriques

 

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

 

 

Troubles du système nerveux

Céphalée, étourdissement

 

Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

 

 

Troubles visuels

 

 

Troubles visuels

 

 

Troubles gastro-intestinaux

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge

 

Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, altérations du goût

Colite, stomatite

 

Troubles hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

 

Hépatite, ictère

 

 

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Urticaire, prurit, rash

 

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

 

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

 

Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres  (voir rubrique  Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

 

Troubles rénaux et urinaires

 

 

Néphrite interstitielle

 

 

Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires

 

 

Gynécomastie

 

 

Troubles généraux

Fatigue

Œdème

Fièvre, hyperhydrose, Œdème de Quincke, anorexie, impuissance

Choc anaphylactique

 

Explorations

 

 

 

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple: antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Voir aussi

Code UCD7: 9306924

Code UCD13: 3400893069240

Code CIS: 68718808

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 20/07/2007

Rectificatif AMM: 12/06/2015

Marque: Lansoprazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400938103953

Référence LPPR: aucune

BCB