Gélule gastrorésistante

LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Lansoprazole

Excipients : Carboxyméthylamidon, Sodium laurylsulfate, Povidone, Potassium oléate, Oléique acide, Hypromellose, Triéthyle citrate, Titane dioxyde, Talc, Sphères de sucre :, Saccharose, Amidon de maïs, Copolymère de :, Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde, Encre d'imprimerie :, Gommes laques, Ethanol, Isopropylique alcool, Propylène glycol, Butanol, Ammoniaque, Potassium hydroxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Ulcère duodénal, Ulcère gastrique, Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Prévention de l'oesophagite par reflux, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu, Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque, Reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte . Prévention de l'oesophagite par reflux (implicite)

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Prévention de l'oesophagite par reflux

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère duodénal

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 4 semaines. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère gastrique

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal

1 gélule matin et soir au moins 30 min avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 14 jours. Maximum 2 gélules par jour.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte . Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Reflux gastro-oesophagien

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . insuffisant hépatique modéré à sévère. Reflux gastro-oesophagien

1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase, Grossesse, Enfant

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquente (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Troubles du système lymphatique et sanguin

 

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

Hypomagnésémie

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles psychiatriques

 

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

 

Hallucinations visuelles

Troubles du système nerveux

Céphalée, étourdissement

 

Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

 

 

Troubles visuels

 

 

Troubles visuels

 

 

Troubles gastro-intestinaux

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins)

 

Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, altérations du goût

Colite, stomatite

 

Troubles hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

 

Hépatite, ictère

 

 

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Urticaire, prurit, rash

 

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

 

Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

 

Troubles rénaux et urinaires

 

 

Néphrite interstitielle

 

 

Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires

 

 

Gynécomastie

 

 

Troubles généraux

Fatigue

Œdème

Fièvre, hyperhydrose, Œdème de Quincke, anorexie, impuissance

Choc anaphylactique

 

Explorations

 

 

 

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

L'association de lansoprazole avec les inhibiteurs de protéases du VIH avec absorption pH-dépendante tels que l'atazanavir et le nelfinavir n'est pas recommandées en raison de la diminution très importante de leur biodisponibilité (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hypomagnésémie :

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Le traitement par IPP peut être associé à une augmentation du risque d'infection due à Clostridum difficile.

Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter le taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'événements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter LANSOPRAZOLE ARROW. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par LANSOPRAZOLE ARROW doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9305072

Code UCD13: 3400893050729

Code CIS: 60883697

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant: ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC: 2.87€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.87

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 20/07/2007

Rectificatif AMM: 19/12/2017

Marque: Lansoprazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937828369

Référence LPPR: aucune

BCB