LAMISIL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé sécable
Catégories :
Dermatologie, Antifongiques à usage dermatologique, Antifongiques à usage systémique dermatologiques, Terbinafine
Principes actifs :
Terbinafine
Onychomycose, Dermatophytie de la peau glabre, Kératodermie palmoplantaire, Intertrigo dermatophytique interdigito-plantaire, Candidose cutanée
Adulte . Traitement des mains. Onychomycose
1 comprimé par jour à heure fixe pendant 12 semaines.
A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.
Adulte . Traitement des pieds. Onychomycose (implicite)
1 comprimé par jour à heure fixe pendant 6 mois.
A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.
Adulte . Dermatophytie de la peau glabre
1 comprimé par jour à heure fixe pendant 4 semaines.
A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.
Adulte . Candidose cutanée
1 comprimé par jour à heure fixe pendant 4 semaines.
A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.
Adulte . Intertrigo dermatophytique interdigito-plantaire
1 comprimé par jour à heure fixe pendant 6 semaines.
A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.
Adulte . Intertrigo dermatophytique génital et crural
1 comprimé par jour à heure fixe pendant 4 semaines.
A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.
Voie orale
ÉVITER de conduire ou d'utiliser des machines en cas de sensations vertigineuses
Fatigue
Dépression
Dysgueusie
Sensation vertigineuse
Agueusie
Vision trouble
Diminution de l'acuité visuelle
Atteinte visuelle
Hypogueusie
Anémie
Anxiété
Fièvre
Lucite
Photodermatose
Paresthésie
Perte de poids
Hypo-esthésie
Réaction de photosensibilité
Acouphène
Insuffisance hépatique
Alopécie
Cholestase
Hépatite
Ictère
Lupus érythémateux cutané
Psoriasis
Thrombopénie
Toxidermie
Agranulocytose
Syndrome de Lyell
Transplantation hépatique
Syndrome de Stevens-Johnson
Neutropénie
Réaction anaphylactique
Dermatite bulleuse
Erythème polymorphe
Augmentation des enzymes hépatiques
Angio-oedème
Pancytopénie
Eruption psoriasiforme
Exacerbation d'un psoriasis
Eruption pustuleuse
Eruption vésiculeuse
Dermatite exfoliatrice
Lupus érythémateux systémique
Exanthème pustuleux aigu généralisé
Pancréatite
Syndrome grippal
Rhabdomyolyse
Vascularite
Hypoacousie
Maladie sérique
Altération de l'audition
Anosmie
Elévation de la créatine phosphokinase
Syndrome DRESS
Hyposmie
10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).
Les effets indésirables, rapportés avec LAMISIL, soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de LAMISIL
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Voir plus
Grossesse
Il n'existe pas d'études cliniques adéquates ou bien contrôlées menées avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les résultats d'une étude de cohorte observationnelle, basée sur l'utilisation de registres et portant sur 891 grossesses exposées, ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations majeures ou d'avortements spontanés chez les femmes exposées à la terbinafine par voie orale pendant la grossesse par rapport aux femmes non exposées.
Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction. (voir section Données de sécurité préclinique)
L'utilisation de terbinafine peut être envisagée pendant la grossesse s'il est considéré qu'une prise en charge médicamenteuse soit nécessaire.
Allaitement
Chez l'Homme, la terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Le rapport maximal des concentrations de terbinafine entre le lait et le plasma est de 7:1, et la quantité maximale de terbinafine ingérée par le nourrisson est estimée à 16% de la dose administrée à la mère allaitante. La concentration maximale de terbinafine dans le lait maternel est observée dans les 6 heures suivant l'administration, la concentration de terbinafine diminue ensuite d'environ 70% dans les 6 à 12 heures après l'administration. Il n'existe pas de données sur les effets de la terbinafine chez le nourrisson allaité ou sur la production de lait, et un risque ne peut être exclu.
Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement maternel ou de s'abstenir de suivre le traitement par terbinafine en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Chez l'homme, aucune information pertinente sur la fertilité ou sur la capacité générale de reproduction n'a été observée. Les études de fertilité chez les rats n'ont révélé aucun effet néfaste sur la fertilité ou la performance reproductive. (voir section Données de sécurité préclinique)
Mises en gardes spéciales
Avant d'initier un traitement par la terbinafine, il convient d'informer le patient de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Fonction hépatique
La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.
Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu'une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d'effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).
Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l'un des symptômes suivants : nausées, diminution de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d'augmentation des enzymes hépatiques.
De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).
Effets dermatologiques
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.
Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine telles que :
· Fréquence rare : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique
· Fréquence indéterminée : éruption cutanée d'origine médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS syndrome).
Lupus érythémateux ou psoriasis préexistant
La terbinafine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux pré-existant car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. De plus, des cas d'exacerbation de psoriasis et de lupus érythémateux cutanés et systémiques ont été rapportés depuis la commercialisation de la terbinafine.
Effets hématologiques
De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d'un trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.
Altération de la fonction rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine <50 mL/min ou créatininémie >300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n'a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).
Enfants
En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.
Précautions d'emploi
Ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique Effets indésirables).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Nausée
Diminution de l'appétit
Fatigue
Vomissement
Douleur de l'hypocondre droit
Fièvre
Angine
Infection
Atteinte cutanée
Inflammation des muqueuses
Prurit
Asthénie
Ictère
Urines foncées
Selles décolorées
Augmentation des enzymes hépatiques
Pustulose exanthématique généralisée
Psoriasis
Lupus érythémateux
Trouble hématologique
Personne utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles
Insuffisance hépatique légère à modérée
Aucune étude sur les effets du traitement par terbinafine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été menée.
Les patients qui ressentent des sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines.
La clairance de la terbinafine peut être augmentée sous l'action de médicaments qui induisent le métabolisme, et peut-être diminuée sous l'action de molécules qui inhibent le cytochrome P450. Si l'administration concomitante de tels médicaments est nécessaire, la posologie de la terbinafine doit être adaptée en conséquence.
D'après les résultats issus d'études réalisées in vitro et chez des volontaires sains, la terbinafine a un impact négligeable sur la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, comme la terfénadine, le tolbutamide, le triazolam ou les contraceptifs oraux, à l'exception de ceux qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir ci-dessous).
Associations contre-indiquées
+ Tétrabénazine
Augmentation, possiblement très importante, de l'exposition des métabolites actifs de la tétrabénazine.
Associations déconseillées
+ Codéine
Risque d'inefficacité de l'opiacé par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.
+ Méquitazine
Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.
+ Tamoxifène
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.
+ Tramadol
Risque d'inefficacité de l'opiacé par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Ciclosporine
Diminution des concentrations sanguines de ciclosporine. La terbinafine augmente de 15 % la clairance de la ciclosporine.
Contrôle des concentrations sanguines de ciclosporine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par terbinafine et après son arrêt.
+ Flécaïnide
Risque d'augmentation des effets indésirables de la flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la flécaïnide pendant le traitement par la terbinafine.
+ Métoprolol
Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.
+ Propafénone
Risque d'augmentation des effets indésirables de la propafénone, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la propafénone pendant le traitement par la terbinafine.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. La rifampicine augmente de 100 % la clairance de la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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NOVARTIS PHARMA
8-10 rue Henri Sainte-Claire-Deville
92500
RUEIL MALMAISON
Code UCD7 : 9166630
Code UCD13 : 3400891666304
Code CIS : 66387487
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : NOVARTIS PHARMA
Laboratoire exploitant : NOVARTIS PHARMA
Prix vente TTC : 11.35€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 11.35€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 31/03/1992
Rectificatif AMM : 16/03/2023
Marque : LAMISIL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400933495657
Référence LPPR : Aucune
FUNGSTER Gé 250 mg Comprimé boîte de 14
FUNGSTER Gé 250 mg Comprimé boîte de 28
LAMISIL 250 mg, comprimé sécable, boîte de 28
TERBINAFINE ALMUS 250 mg, comprimé sécable, boîte de 28