Comprimé sécable

LAMISIL 250 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Dermatologie

Principes actifs :Terbinafine

Excipients : Magnésium stéarate, Silice colloïdale, Hypromellose, Carboxyméthylamidon sodique, Cellulose microcristalline

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Onychomycose, Dermatophytie de la peau glabre, Kératodermie palmoplantaire, Intertrigo dermatophytique interdigito-plantaire, Candidose cutanée

Posologie

Adulte . Traitement des mains. Onychomycose

1 comprimé par jour à heure fixe pendant 6 semaines. A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement des pieds. Onychomycose (implicite)

1 comprimé par jour à heure fixe pendant 6 mois. A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.

Adulte . Dermatophytie de la peau glabre

1 comprimé par jour à heure fixe pendant 4 semaines. A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.

Adulte . Candidose cutanée

1 comprimé par jour à heure fixe pendant 4 semaines. A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.

Adulte . Intertrigo dermatophytique interdigito-plantaire

1 comprimé par jour à heure fixe pendant 6 semaines. A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.

Adulte . Intertrigo dermatophytique génital et crural

1 comprimé par jour à heure fixe pendant 4 semaines. A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Maladie hépatique chronique, Pathologie hépatique active, Insuffisance rénale (Clcr < = 30 ml/mn), Enfant de moins de 6 ans, Insuffisance rénale (30 < Clcr < 50 ml/mn), Allaitement, Grossesse, Enfant de plus de 6 ans

Effets indésirables

10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).

Les effets indésirables, rapportés avec LAMISIL, soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de LAMISIL

Infections et infestations
Très rare : éruption pustuleuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : anémie
Très rare : neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Très rare : réaction anaphylactique, angioedème, lupus érythémateux cutané et systémique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent : appétit diminué
Affections psychiatriques
Fréquent : dépression
Peu fréquent : anxiété
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalée
Fréquent : dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse
Peu fréquent : paresthésie, hypoesthésie
Fréquence indéterminée : anosmie
Affections oculaires
Fréquent :         Vision trouble, déficience visuelle                         Diminution de l'acuité visuelle
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : acouphènes
Fréquence indéterminée : Hypoacousie, altération de l'audition
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : vascularite
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée
Fréquence indéterminée : pancréatite
Affections hépatobiliaires
Rare : insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux d'enzymes hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : rash, urticaire
Peu fréquent : réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe
Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie
Fréquence indéterminée : Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : arthralgie, myalgie
Fréquence indéterminée : Rhabdomyolyse
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue
Peu fréquent : fièvre
Fréquence indéterminée : Syndrome grippal
Investigations
Peu fréquent : perte de poids**
Fréquence indéterminée : Créatine phosphokinase augmentée
* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l'arrêt du traitement. Des cas isolés d'hypogueusie prolongée ont été rapportés. ** Perte de poids secondaire à une hypogueusie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.signalement-sante.gouv.fr

Mise en garde

Mises en gardes spéciales

Avant d'initier un traitement par la terbinafine, il convient d'informer le patient de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées.

Fonction hépatique

La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.

Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu'une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d'effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).

Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l'un des symptômes suivants : nausées, diminution de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.

Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d'augmentation des enzymes hépatiques.

De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Effets dermatologiques

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine telles que :

· Fréquence rare : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique

· Fréquence indéterminée : éruption cutanée d'origine médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS syndrome).

Lupus érythémateux ou psoriasis préexistant

La terbinafine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux pré-existant car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. De plus, des cas d'exacerbation de psoriasis et de lupus érythémateux cutanés et systémiques ont été rapportés depuis la commercialisation de la terbinafine.

Effets hématologiques

De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d'un trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.

Altération de la fonction rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine <50 mL/min ou créatininémie >300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n'a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants

En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.

Précautions d'emploi

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique Effets indésirables).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9166630

Code UCD13: 3400891666304

Code CIS: 66387487

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: NOVARTIS PHARMA

Laboratoire exploitant: NOVARTIS PHARMA

Prix vente TTC: 11.35€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 11.35

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 31/03/1992

Rectificatif AMM: 21/09/2020

Marque: LAMISIL

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933495657

Référence LPPR: aucune

BCB