JOSACINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Granulé pour suspension buvable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Macrolides et apparentés, Macrolides, Josamycine
Principes actifs :
Josamycine
Angine à streptocoque A bêta-hémolytique, Sinusite aiguë, Surinfection bactérienne de bronchite aiguë, Exacerbation de bronchite chronique, Pneumopathie communautaire, Pneumopathie atypique, Impétigo, Impétiginisation des dermatoses, Ecthyma, Dermo-hypodermite infectieuse, Erythrasma, Infection stomatologique, Infection génitale non gonococcique, Chimioprophylaxie des rechutes du RAA
Enfant - Nourrisson de 5 à 10 Kg (implicite)
25 mg par kilo matin et soir.
ou 1 kg-graduation par kilo matin et soir.
Se conserve 7 jours(T°ambiante) dès reconstitution.
Enfant - Nourrisson de 5 à 10 Kg . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
25 mg par kilo matin et soir pendant 5 jours.
ou 1 kg-graduation par kilo matin et soir pendant 5 jours.
Se conserve 7 jours(T°ambiante) dès reconstitution.
Voie orale
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.
Affections cardiaques
Arythmie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse, stomatite (fréquence indéterminée).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption érythémateuse ou maculopapuleuse, érythème multiforme, dermatose bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).
Affections du système immunitaire
· Réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, oedème de la face, oedème de Quincke (angioedème), gêne respiratoire, réaction et choc anaphylactique;
· Maladie sérique.
Affections hépatobiliaires
Augmentation des transaminases et phosphatases alcalines, ictère, hépatite cholestatique ou hépatite cytolytique.
Affections vasculaires
Purpura, vascularite cutanée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Bien que cette présentation soit réservée à l'enfant, les données portant sur la grossesse et l'allaitement sont les suivantes :
Grossesse
Les données cliniques chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées. Il est préférable, par mesure de précaution, d'éviter l'utilisation de la josamycine au cours de la grossesse, sauf si nécessaire.
Allaitement
Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né restent faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (ou le médicament).
Des effets indésirables cutanés sévères à type de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés chez certains patients sous josamycine. En cas de survenue d'effets indésirables cutanés sévères, la josamycine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures adapté(e)s doivent être instauré(e)s.
En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de josamycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec la josamycine (voir rubrique Effets indésirables) ; il est donc important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par josamycine. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
· les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide),
· l'halofantrine,
· le tacrolimus.
(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'administration de josamycine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques de la famille des macrolides.
Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques de la famille des macrolides peut être observée.
Des cas d'arythmie ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, dont la josamycine (voir rubrique Effets indésirables). La josamycine doit être administrée avec prudence chez les patients à haut risque suivants :
· Patients ayant une cardiopathie préexistante ou concomitante, en particulier chez les patients très jeunes (nouveau-né, nourrisson) et âgés.
· Patients ayant d'autres affections (non cardiaques) potentiellement arythmogènes (par ex., troubles/détresse respiratoire(s), déséquilibre électrolytique).
· Patients sous traitement concomitant potentiellement arythmogène (par ex., digoxine).
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient également de l'alcool benzylique présent dans l'arôme fraise.
Ce médicament contient 0,001 mg pour 5 ml de suspension buvable. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets indésirables graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf en cas de nécessité uniquement.
Du fait du risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants, ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) sauf en cas de nécessité uniquement.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Hypersensibilité cutanée
Colite pseudomembraneuse
Diarrhée d'un traitement antibiotique
Risque d'arythmie cardiaque
Trouble respiratoire
Détresse respiratoire
Déséquilibre électrolytique
Patient présentant des conditions pro-arythmogènes
Insuffisance rénale
Enfant de moins de 3 ans
ANTI-INFECTIEUX ET HEMOSTASE
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR.
Associations contre-indiquées
+ Dihydroergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Ergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique de l'ergotamine).
+ Pimozide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Ivabradine
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'ivabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par la josamycine).
+ Colchicine
Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
+ Halofantrine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Tacrolimus
Augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus et de la créatininémie, par inhibition du métabolisme hépatique du tacrolimus par la josamycine.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Carbamazépine
Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et, si besoin, dosage plasmatique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.
+ Disopyramide
Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide : hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.
Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.
+ Sildénafil
Augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil, avec risque d'hypotension. Débuter le traitement par sildénafil à la dose minimale en cas d'association avec la josamycine.
Associations à prendre en compte
+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)
Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant.
+ Digoxine
Augmentation de la digoxinémie par majoration de son absorption.
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par josamycine et après son arrêt.
Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur
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ASTELLAS PHARMA FRANCE
26, Quai Charles Pasqua CS 90067
92309
LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Code UCD7 : 9048126
Code UCD13 : 3400890481267
Code CIS : 66113600
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ASTELLAS PHARMA FRANCE
Laboratoire exploitant : ASTELLAS PHARMA FRANCE
Prix vente TTC : 5.12€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 5.12€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 21/03/1983
Rectificatif AMM : 18/06/2020
Marque : JOSACINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400932307005
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible