Granulé pour suspension buvable

JOSACINE 250 mg/5 mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :Josamycine

Excipients : Mannitol, Citrate trisodique, Hydroxypropylcellulose, Cellulose microcristalline, Carmellose, Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Siméticone, Canthaxanthine, Sucre, Arôme fraise en poudre :, Triéthyle citrate, Alcool benzylique, Propylène glycol, Ethyle butyrate, Héxène-3-ol-1, Propionique acide, Méthyle cinnamate, Acétique acide, Maltol, Vanilline, Méthylbutyrique acide, Ethyle caproate, Décalactone, Maltodextrine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Angine à streptocoque A bêta-hémolytique, Sinusite aiguë, Surinfection bactérienne de bronchite aiguë, Exacerbation de bronchite chronique, Pneumopathie communautaire, Pneumopathie atypique, Impétigo, Impétiginisation des dermatoses, Ecthyma, Dermo-hypodermite infectieuse, Erythrasma, Infection stomatologique, Infection génitale non gonococcique, Chimioprophylaxie des rechutes du RAA

Posologie

Enfant - Nourrisson de 5 à 10 Kg (implicite)

25 mg par kilo matin et soir pendant 7 jours. ou 1 kg-graduation par kilo matin et soir pendant 7 jours. Se conserve 7 jours(T°ambiante) dès reconstitution.

Enfant - Nourrisson de 5 à 10 Kg . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

25 mg par kilo matin et soir pendant 5 jours. ou 1 kg-graduation par kilo matin et soir pendant 5 jours. Se conserve 7 jours(T°ambiante) dès reconstitution.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance hépatique, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase, Nouveau-né

Effets indésirables

Affections cardiaques

Arythmie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse, stomatite (fréquence indéterminée).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption érythémateuse ou maculopapuleuse, érythème multiforme, dermatose bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Affections du système immunitaire

·         Réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, oedème de la face, oedème de Quincke (angioedème), gêne respiratoire, réaction et choc anaphylactique;

·         Maladie sérique.

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases et phosphatases alcalines, ictère, hépatite cholestatique ou hépatite cytolytique.

Affections vasculaires

Purpura, vascularite cutanée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Des effets indésirables cutanés sévères à type de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés chez certains patients sous josamycine. En cas de survenue d'effets indésirables cutanés sévères, la josamycine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures adapté(e)s doivent être instauré(e)s.

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de josamycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec la josamycine (voir rubrique Effets indésirables) ; il est donc important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par josamycine. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :

·         les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide),

·         l'halofantrine,

·         le tacrolimus.

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'administration de josamycine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques de la famille des macrolides.

Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques de la famille des macrolides peut être observée.

Des cas d'arythmie ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, dont la josamycine (voir rubrique Effets indésirables). La josamycine doit être administrée avec prudence chez les patients à haut risque suivants :

·         Patients ayant une cardiopathie préexistante ou concomitante, en particulier chez les patients très jeunes (nouveau-né, nourrisson) et âgés.

·         Patients ayant d'autres affections (non cardiaques) potentiellement arythmogènes (par ex., troubles/détresse respiratoire(s), déséquilibre électrolytique).

·         Patients sous traitement concomitant potentiellement arythmogène (par ex., digoxine).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient également de l'alcool benzylique présent dans l'arôme fraise.

Ce médicament contient 0,001 mg pour 5 ml de suspension buvable. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets indésirables graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf en cas de nécessité uniquement.

Du fait du risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants, ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) sauf en cas de nécessité uniquement.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Voir aussi

Code UCD7: 9048126

Code UCD13: 3400890481267

Code CIS: 66113600

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ASTELLAS PHARMA FRANCE

Laboratoire exploitant: ASTELLAS PHARMA FRANCE

Prix vente TTC: 5.12€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 5.12

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 21/03/1983

Rectificatif AMM: 18/06/2020

Marque: JOSACINE

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932307005

Référence LPPR: aucune

BCB