IXEL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Antidépresseurs, Antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO, Antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de noradrénaline, Milnacipran
Principes actifs :
Milnacipran chlorhydrate
Episode dépressif majeur
Adulte de plus de 18 ans . Episode dépressif majeur (implicite)
1 gélule matin et soir au cours des repas avec un verre d'eau.
Voie orale
CONTACTER
IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU ALLER DIRECTEMENT A L'HOPITAL en cas de
pensées suicidaires ou d'auto-agression : demander à un ami ou un
parent de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre
anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre
comportement.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas :
.
d'éruption cutanée ou réaction allergique telle que démangeaisons,
gonflement des lèvres et/ou de la langue ou une respiration sifflante
et/ou un essoufflement ;
.
de faiblesse ou un engourdissement subit(e) du visage, des bras ou des
jambes, en particulier d'un seul côté, ou des épisodes de troubles de
la parole ;
. de problèmes cardiaques tels qu'une douleur dans la poitrine (sensation de contraction, d'oppression, de serrement) ;
.
de forte fièvre, nausées, transpiration excessive, anxiété, bouffées de
chaleur, contractions ou tremblements musculaires, palpitations et
agitation.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).
EVITER de consommer de l'alcool au cours du traitement.
EVITER les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Les femmes en âge de procréer DOIVENT utiliser une contraception féminine efficace.
Agitation
Anxiété
Constipation
Diarrhée
Douleur abdominale
Dyspepsie
Dysurie
Fatigue
Hyperhidrose
Hypertension
Migraine
Palpitation
Prurit
Tachycardie
Dépression
Rash
Bouffées vasomotrices
Pollakiurie
Somnolence
Tremblement
Troubles de l'éjaculation
Etourdissement
Bouche sèche
Vomissement
Dysesthésie
Trouble du sommeil
Douleur testiculaire
Comportement suicidaire
Douleur musculosquelettique
Dysfonction érectile
Trouble alimentaire
Acouphènes
Aménorrhée
Dermatose
Douleur thoracique
Extrasystole
Gastrite
Hyperlipidémie
Hypotension
Hypotension orthostatique
Incontinence urinaire
Infarctus du myocarde
Ménorragie
Météorisme
Rétention urinaire
Sécheresse oculaire
Stomatite
Syndrome de Raynaud
Toux
Troubles menstruels
Ulcère gastroduodénal
Urticaire
Vertige
Idée suicidaire
Colite
Métrorragie
Syncope
Myalgie
Cauchemars
Mydriase
Hallucinations
Arythmie
Frissons
Confusion
Délire
Dysgueusie
Dyspnée
Perte de poids
Sécheresse nasale
Troubles de l'accommodation
Trouble de la mémoire
Augmentation des enzymes hépatiques
Malaise
Akathisie
Raideur musculaire
Trouble de l'équilibre
Diminution de la libido
Gêne abdominale
Vision floue
Hypersensibilité
Pyrexie
Manie
Douleur oculaire
Bloc de branche
Attaque de panique
Dermatite
Perte d'acuité visuelle
Trouble de la motilité gastro-intestinale
Trouble prostatique
Chromaturie
Hémorroïdes
Sensation anormale
Affection pharyngée
Accident vasculaire cérébral
Angor
Choc anaphylactique
Convulsions
Hépatite
Dyskinésie
Déréalisation
Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
Pensées anormales
Réaction de photosensibilité
Trouble psychotique
Parkinsonisme
Atteinte hépatocellulaire
Agressivité
Ecchymose
Hémorragie
Hyponatrémie
Nervosité
Excitation
Syndrome de Stevens-Johnson
Ataxie
Hépatite cytolytique
Inversion de l'humeur
Réactivation d'un délire
Risque suicidaire
Levée de l'inhibition psychomotrice
Manifestation paroxystique d'angoisse
Syndrome sérotoninergique
Myoclonie
Saignement cutanéomuqueux
Hyperréflexie
Raideur
Symptômes de sevrage
Dysfonction motrice
Cardiomyopathie de Takotsubo
Les effets indésirables observés durant le traitement par le milnacipran sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.
Le tableau ci-dessous présente les événements indésirables pour lesquels une relation causale n'a pas été « exclue », qui ont été observés dans 13 études cliniques, dont 5 études contrôlées versus placebo (incluant au total 3 059 patients - 2 557 sous milnacipran et 502 sous placebo) menées chez des patients présentant une dépression.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients déprimés traités par IXEL® dans les études cliniques ont été des nausées et des céphalées.
Tableau des effets indésirables
Estimation de la fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Aucun effet indésirable n'est de fréquence « très rare », la colonne « très rare » n'est donc pas présente dans le tableau.
(1) fréquence estimée à partir des effets indésirables rapportés lors de la surveillance post-commercialisation; non observé dans le groupe placebo des essais cliniques contrôlés.
(2) en particulier chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie
(3) voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi
(*) Un syndrome sérotoninergique, en particulier lorsque le milnacipran est associé à d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), se caractérise par au moins trois symptômes incluant des modifications de l'état psychiatrique et du comportement (excitation, confusion, anxiété, agitation, délire et nervosité), une dysfonction motrice (tremblement, raideur, myoclonies, hyperréflexie et ataxie), une hypotension ou hypertension et des symptômes autonomes tels qu'hypersudation, fièvre, frissons et diarrhée peuvent survenir.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par milnacipran ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Syndrome de sevrage
Quelques cas de potentiels symptômes de sevrage ont été rapportés après l'interruption du traitement par milnacipran.
Généralement, pour les ISRS et les IRSN les symptômes sont de nature légère à modérée et spontanément résolutifs, cependant chez certains patients, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger. Il est donc recommandé, lorsqu'un traitement par milnacipran n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi)
Effets indésirables rapportés après la commercialisation dans l'indication dépression (fréquence indéterminée)
Certains effets indésirables rapportés après la commercialisation chez les patients dépressifs sont liés à la nature même de la maladie dépressive :
·levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;
·inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;
·réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;
·manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Les données concernant l'utilisation du milnacipran chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Un risque a été rapporté pour le nouveau-né en cas d'exposition aux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine au cours de la grossesse et peut correspondre, soit à un syndrome de sevrage, soit à une toxicité de la sérotonine : tachypnée, difficulté à s'alimenter, tremblements, hypertonie ou hypotonie, troubles du sommeil, hyperexcitabilité ou plus rarement pleurs persistants. Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont généralement de courte durée et non sévères.
En conséquence, l'utilisation du milnacipran n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En raison d'un faible passage du milnacipran dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
Fertilité
Le milnacipran affecte la fertilité chez le rat et induit une létalité embryonnaire sans marge de sécurité (voir section Données de sécurité précliniques)
Aucune donnée concernant l'effet du milnacipran sur la fertilité n'est disponible chez l'homme.
Mises en garde spéciales
Suicides/ idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
L'utilisation du milnacipran est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Syndrome sérotoninergique
Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant engager le pronostic vital, peut survenir sous traitement par milnacipran, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec d'autres substances susceptibles d'affecter le système de neurotransmission sérotoninergique (notamment les IMAO irréversibles (iproniazide), les IMAO-A sélectifs réversibles (linézolide, moclobémide, le bleu de méthylène), le millepertuis [Hypericum perforatum], la pethidine, le tramadol, la plupart des antidépresseurs (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être d'ordre :
·digestifs (diarrhée)
·neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie)
·moteurs (tremblements, rigidité, myoclonies, hyperreflexie et ataxie)
·végétatifs (variations tensionnelles, tachycardie, frissons, hyperthermie, éventuellement coma)
L'utilisation concomitante du milnacipran avec les alphas et bétas sympathomimétiques (voies IM et IV) et les IMAO-A sélectifs (tels que le linézolide, le moclobémide et le bleu de méthylène) n'est pas recommandée.
Précautions d'emploi
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par le milnacipran sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.
En cas d'ictère ou d'autres signes de troubles hépatiques, le traitement par milnacipran doit être arrêté. Le traitement ne doit pas être repris à moins qu'une autre cause ait pu être établie.
Bien qu'aucune interaction n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
Chez le volontaire sain, lors de l'association à la lévomépromazine l'exposition systémique au milnacipran est augmentée de 20 %. Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal une augmentation plus importante est à craindre si les deux médicaments sont associés.
Le milnacipran doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :
·chez les insuffisants rénaux :
la posologie devra éventuellement être réduite en raison d'un allongement de la durée d'élimination (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ;
·chez les patients présentant un obstacle à l'évacuation vésicale, notamment chez les patients avec hypertrophie prostatique ou présentant d'autres troubles génito-urinaires : en raison de la composante noradrénergique du mode d'action du milnacipran, une surveillance de l'apparition de troubles mictionnels est nécessaire ;
·chez les patients hypertendus ou atteints de cardiopathies :
il est recommandé de surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque en début de traitement, après une augmentation de la dose et régulièrement pendant le traitement par le milnacipran chez tous les patients, et plus étroitement chez les patients présentant un risque cardiovasculaire connu. En cas d'élévation prolongée de la pression artérielle ou de fréquence cardiaque élevée, l'arrêt du traitement par le milnacipran doit être envisagé si cliniquement justifié.
·chez les patients ayant une pression intraoculaire élevée ou présentant un glaucome à angle fermé ;
·chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie : le milnacipran doit être utilisé avec précaution et doit être interrompu chez tout patient présentant une convulsion.
Des cas d'hyponatrémie, probablement due au syndrome de sécrétion inapproprié d'hormone antidiurétique, ont été observés chez des patients recevant des médicaments inhibant la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les sujets âgés, les patients prenant des diurétiques ou tout autre traitement connu pour entraîner une hyponatrémie, chez les patients cirrhotiques ou dénutris.
Des cas d'hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de la prise de médicaments inhibant la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement. Une attention est également requise chez les patients ayant présenté précédemment des troubles de l'hémostase.
La sécurité et l'efficacité du milnacipran dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte à une posologie supérieure à 100 mg par jour n'ont pas été établies. Le traitement devra être arrêté chez les patients ne présentant pas une amélioration clinique à la posologie de 100 mg/jour.
Arrêt du traitement :
Le risque de symptômes de sevrage observé avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut dépendre de plusieurs facteurs dont la durée et la posologie du traitement ainsi que du taux de réduction posologique. D'une manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée ; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent en 2 semaines, mais peuvent être prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus)
Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie du milnacipran lors de l'interruption du traitement et non brusquement après une utilisation prolongée (voir rubriques Posologie et mode d'administration
et Effets indésirables).
Antécédent de comportement suicidaire
Idée suicidaire
Patient de 18 à 25 ans
Anomalie du comportement
Syndrome sérotoninergique
Insomnie
Nervosité
Virage maniaque franc
Ictère
Signes cliniques de dysfonctionnement hépatique
Insuffisant rénal
Obstacle à l'évacuation vésicale
Hypertrophie prostatique
Trouble génito-urinaire
Hypertendu
Cardiopathie
Risque cardiovasculaire
Pression intraoculaire élevée
Glaucome à angle fermé
Epileptique
Antécédent d'épilepsie
Convulsions
Sujet âgé
Cirrhotique
Dénutri
Patient ayant présenté précédemment des troubles de l'hémostase
Patiente en âge de procréer
Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Syndrome sérotoninergique
Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant engager le pronostic vital, peut survenir sous traitement par milnacipran, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec d'autres substances susceptibles d'affecter le système de neurotransmission sérotoninergique (notamment les IMAO irréversibles (iproniazide), les IMAO-A sélectifs réversibles (linézolide, moclobémide, le bleu de méthylène), le millepertuis [Hypericum perforatum], la pethidine, le tramadol, la plupart des antidépresseurs (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être d'ordre :
·digestifs (diarrhée)
·neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie)
·moteurs (tremblements, rigidité, myoclonies, hyperreflexie et ataxie)
·végétatifs (variations tensionnelles, tachycardie, frissons, hyperthermie, éventuellement coma)
Associations contre-indiquées
·IMAO irréversible (iproniazide)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*
Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par le milnacipran, et d'au moins une semaine entre l'arrêt du milnacipran et le début du traitement par l'IMAO.
Associations déconseillées
·Sympathomimétiques alpha et bêta (voies IM et IV)
Dans le cas d'une action systémique par voie parentérale.
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique).
·IMAO sélectif A (linézolide moclobémide, bleu de méthylène)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
·Adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque
Limiter l'apport, par exemple moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure, chez l'adulte.
·Anticoagulants oraux, les médicaments qui ont un effet sur la fonction plaquettaire, c'est à dire les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement.
Médicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentANTIDEPRESSEURS ISSRS ET IRSN : exposition in utero et risque de troubles neurodéveloppementaux
Télécharger le documentIXEL_03062015_AVIS_CT14043
Télécharger le documentConsommation d'antidépresseurs et risque d'accident de la route : une vigilance particulière est requise lors de l'initiation ou de la modification du traitement - Communiqué de presse
Télécharger le documentEfficacité des antidépresseurs.
Télécharger le documentBon usage des médicaments antidépresseurs dans le traitement des troubles dépressifs et des troubles anxieux de l'adulte : Argumentaire.
Télécharger le documentBon usage des médicaments antidépresseurs dans le traitement des troubles dépressifs et des troubles anxieux de l'adulte : Recommandations.
Télécharger le documentLe bon usage des antidépresseurs au cours de la dépression chez l'enfant et l'adolescent.
Télécharger le documentCalcium hydrogénophosphate, Carmellose, Povidone, Silice, Magnésium stéarate, Talc, Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête et corps (couleur rose) : Titane dioxyde, Fer oxyde, Fer oxyde, Gélatine
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500
LAVAUR
Code UCD7 : 9187388
Code UCD13 : 3400891873887
Code CIS : 69663841
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Prix vente TTC : 6.7€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 6.7€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 06/12/1996
Rectificatif AMM : 19/07/2019
Marque : IXEL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400934198571
Référence LPPR : Aucune
MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule, boîte de 56
MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule, boîte de 56
MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule, boîte de 56
MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule, boîte de 56