Comprimé pelliculé

IRBESARTAN/HYDROCHLOROT SANDOZ 150 mg/12,5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :IrbésartanHydrochlorothiazide

Excipients : Noyau :, Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Croscarmellose sodique, Silice colloïdale, Hypromellose, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Lactose monohydraté, Titane dioxyde, Fer oxyde, Fer oxyde, Talc

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle essentielle

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Hypertension artérielle essentielle (implicite)

1 comprimé par jour à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité sulfamides, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn), Hypokaliémie réfractaire, Hypercalcémie, Insuffisance hépatique sévère, Cirrhose biliaire, Cholestase, Grossesse 2ème trimestre, Grossesse 3ème trimestre, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 18 ans, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Déficit en lactase, Allaitement, Grossesse 1er trimestre, Hyperaldostéronisme primaire, Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Association Irbésartan/hydrochlorothiazide

Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5 % des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées

Classe Système Organe Fréquence Effet Indésirable
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-oedème, rash, urticaire
Affections du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée hyperkaliémie
Affections du système nerveux Fréquent vertiges
Peu fréquent vertiges orthostatiques
Fréquence indéterminée céphalées
Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée acouphènes
Affections cardiaques Peu fréquent syncope, hypotension, tachycardie, oedème
Affections vasculaires Peu fréquent bouffées vasomotrices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée toux
Affections gastrointestinales Fréquent nausées/vomissements
Peu fréquent diarrhée
Fréquence indéterminée dyspepsie, dysgueusie
Affections hépatobiliaires Peu fréquent ictères
Fréquence indéterminée hépatite, anomalie de la fonction hépatique
Affections musculosquelettiques et systémiques Peu fréquent oedème des extrémités
Fréquence indéterminée arthralgies, myalgies
Affections du rein et des voies urinaires Fréquent miction anormale
Fréquence indéterminée altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections des organes de la reproduction et du sein Peu fréquent dysfonctionnement sexuel, modification de la libido
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Fréquent fatigue
Investigations Fréquent augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase
Peu fréquent baisses du potassium et du sodium plasmatiques

Information complémentaire sur chaque composant

En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul.

Classe Système Organe Fréquence Effet Indésirable
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Peu fréquent douleur thoracique
Affections du système immunitaire Fréquence indeterminée affections du système immunitaire
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée thrombocytopénie

Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul.

Classe Système Organe Fréquence Effet Indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.
Affections psychiatriques Fréquence indéterminée dépression, troubles du sommeil
Affections du système nerveux Fréquence indéterminée vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation
Affections oculaires Fréquence indéterminée trouble transitoire de la vision, xanthopsie, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé.
Affections cardiaques Fréquence indéterminée arythmies cardiaques
Affections vasculaires Fréquence indéterminée hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée détresse respiratoire (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire)
Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit
Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)
Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale
Affections de la peau et du tissus sous- cutané Fréquence indéterminée réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire
Affections musculosquelettiques et systémiques Fréquence indéterminée faiblesse, spasme musculaire
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Fréquence indéterminée cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée fièvre
Investigations Fréquence indéterminée déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides

* cancer de la peau non mélanome : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Hypotension - patients hypovolémiques

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d'hypotension. Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.

Sténose de l'artère rénale - Hypertension artérielle rénovasculaire

Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, sont traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. Bien que l'on n'ait pas de données de ce type avec l'utilisation d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, on devrait s'attendre à un effet similaire.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Quand IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé. Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

Une hyperazotémie liée à la prise de diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients atteints d'une altération de la fonction rénale. Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min. Cependant, chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min mais < 60 ml/min), cette association à dose fixe doit être administrée avec précaution.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARAII ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les ARAII ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Insuffisance hépatique

Il convient d'utiliser les thiazidiques avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie évolutive du foie car des altérations, même discrètes, de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique. Il n'existe pas de données cliniques disponibles avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ chez les patients insuffisants hépatiques.

Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, l'utilisation d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n'est pas recommandée.

Effets métaboliques et endocriniens

Les thiazidiques sont susceptibles d'entraîner une intolérance au glucose. Chez les diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut se révéler nécessaire. Un diabète sucré latent peut se révéler à l'occasion d'un traitement par thiazidique.

Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides ont été observées sous traitement par diurétiques thiazidiques. Cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, des effets minimes voire aucun effet ont été signalés.

Une hyperuricémie peut survenir ou une crise de goutte peut être déclenchée chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.

Equilibre hydroélectrolytique

Comme pour tout patient sous traitement diurétique, une surveillance régulière des électrolytes sériques sera effectuée à intervalles appropriés.

Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte d'un déséquilibre hydroélectrolytique sont sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.

L'hypokaliémie induite par les thiazidiques, peut être réduite par l'association de ces diurétiques à l'irbésartan. Le risque d'hypokaliémie est plus important chez les patients porteurs d'une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients qui reçoivent des prises orales inadéquates d'électrolytes et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par l'ACTH.

Inversement, une hyperkaliémie peut survenir du fait de l'irbésartan, composant d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, en particulier en présence d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque et de diabète. Un contrôle approprié du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé.

Les diurétiques épargneurs potassiques, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il n'est pas démontré que l'irbésartan puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques. Une déplétion chlorée est en général peu importante et dans la plupart des cas, ne requiert aucun traitement. Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de désordre connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémie importante peut être le symptôme d'une hyperparathyroïdie masquée. Les thiazidiques doivent être interrompus avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium ayant été démontrée avec les thiazidiques, il peut en résulter une hypomagnésémie.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique Effets indésirables).

Lithium

L'association du lithium et d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Test antidopage

Ce médicament contient de l'hydrochlorothiazide, principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Général

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Comme avec n'importe quel agent antihypertenseur, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents allergiques ou d'asthme bronchique. Cependant, ces réactions allergiques sont plus vraisemblables chez les patients présentant de tels antécédents.

Des cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé ont été rapportés lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique Effets indésirables). Si de telles réactions surviennent durant le traitement, il est recommandé d'arrêter celui-ci. Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Grossesse

Les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Mises en garde spéciale concernant les excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Myopie Aiguë et Glaucome Aigu Secondaire à Angle Fermé

Les médicaments à base de de sulfamides ou de dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncratique donnant lieu à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. L'hydrochlorothiazide étant un sulfamide, seuls des cas isolés de glaucome aigu à angle fermé ont été rapportés jusqu'alors avec l'hydrochlorothiazide. Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une réduction de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et surviennent en règle générale dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte de la vision permanente. La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique Effets indésirables).

Voir aussi

Code UCD7: 9365648

Code UCD13: 3400893656488

Code CIS: 61120530

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANDOZ

Laboratoire exploitant: SANDOZ

Prix vente TTC: 10.56€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 10.56

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 21/10/2010

Rectificatif AMM: 09/07/2019

Marque: Irbesartan Hydrochlorothiazide

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400934699092

Référence LPPR: aucune

BCB