Comprimé pelliculé

IRBESARTAN/HYDROCHLOR BIOGARAN 300 mg/25 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :IrbésartanHydrochlorothiazide

Excipients : Noyau :, Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Hypromellose, Croscarmellose sodique, Silice dioxyde, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry II marron :, Polyvinylique alcool, Titane dioxyde, Macrogol 3350, Talc, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle essentielle

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Hypertension artérielle essentielle (implicite)

1 comprimé par jour à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité sulfamides, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn), Hypokaliémie réfractaire, Hypercalcémie, Insuffisance hépatique sévère, Cirrhose biliaire, Cholestase, Grossesse 2ème trimestre, Grossesse 3ème trimestre, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 18 ans, Allaitement, Grossesse 1er trimestre, Hyperaldostéronisme primaire, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase, Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Association Irbésartan/hydrochlorothiazide

Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5 % des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6 %), fatigue (4,9 %), nausées/vomissements (1,8 %), et miction anormale (1,4 %). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3 %), de créatine kinase (1,7 %) et de créatinine (1,1 %) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le Tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées*

Investigations Fréquents : augmentation des taux sanguins de l'azote, uréique, créatinine et créatine kinase
Peu fréquents : Baisses du potassium et du sodium plasmatiques
Affections cardiaques Peu fréquents : syncope, hypotension, tachycardie, oedème
Affections du système nerveux Fréquents : vertiges
Peu fréquents : vertiges orthostatiques
Fréquence Indéterminée : céphalées
Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence Indéterminée : acouphènes
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence Indéterminée : toux
Affections gastro-intestinales Fréquents : nausées/vomissements
Peu fréquents : diarrhée
Fréquence Indéterminée : dyspepsie, dysgueusie
Affections du rein et des voies urinaires Fréquents : miction anormale
Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquents : Œdème des extrémités
Fréquence Indéterminée :  arthralgies, myalgies
Affections du métabolisme et de la nutrition Fréquence Indéterminée : hyperkaliémie
Affections vasculaires Peu fréquents : bouffées vasomotrices
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Fréquents : fatigue
Affections du système immunitaire Fréquence Indéterminée : cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-oedème (rash), urticaire
Affections hépatobiliaires Peu fréquents : Ictères
 Fréquence Indéterminée :  anomalie de la fonction hépatique
Affections des organes de la reproduction et du sein Peu fréquents : dysfonctionnement sexuel, modifications de la libido

Information complémentaire sur chaque composant

En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul

Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée thrombocytopénie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquents : douleur thoracique
Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique y compris le choc anaphylactique

Tableau 3 : Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul

Investigations Fréquence indéterminée : déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique  4.4), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides
Affections cardiaques Fréquence indéterminée : arythmies
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie
Affections du système nerveux Fréquence Indéterminée : vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation
Affections oculaires Fréquence Indéterminée : trouble transitoire de la vision, xanthopsie, myopie aigüe et glaucome aigu secondaire à angle fermé, épanchement choroïdien.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence Indéterminée : détresses respiratoires (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire)
Affections gastro-intestinales Fréquence Indéterminée : pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit
Affections du rein et des voies urinaires Fréquence Indéterminée : néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence Indéterminée : réactions anaphylactiques, nécrolyse, épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensiblisation, rash, urticaire, cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence Indéterminée : faiblesse, spasme musculaire
Affections vasculaires Fréquence Indéterminée : hypotension orthostatique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence Indéterminée : fièvre
Affections hépato-biliaires Fréquence Indéterminée : ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)
Affections psychiatriques Fréquence Indéterminée : dépression, troubles du sommeil

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Hypotension - patients hypovolémiques :

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d'hypotension. Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Sténose de l'artère rénale - Hypertension artérielle rénovasculaire :

Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, sont traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. Bien que l'on n'ait pas de données de cetype avec l'utilisation de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, on devrait s'attendre à un effetsimilaire.

Insuffisance rénale et transplantation rénale :

Quand IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Contre-indications). Une hyperazotémie liée à la prise de diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients atteints d'une altération de la fonction rénale. Une adaptation posologiquen'est pas nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min. Cependant, chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min mais < 60 ml/min), cette association à dose fixe doit être administrée avec précaution.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Insuffisance hépatique:

Il convient d'utiliser les thiazidiques avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie évolutive du foie car des altérations, même discrètes, de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique. Il n'existe pas de données cliniques disponibles avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chez les patients insuffisants hépatiques.

Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique :

Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire :

Les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas recommandée.

Effets métaboliques et endocriniens:

Les thiazidiques sont susceptibles d'entraîner une intolérance au glucose. Chez les diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut se révéler nécessaire. Un diabète sucré latent peut se révéler à l'occasion d'un traitement par thiazidique.

Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides ont été observées sous traitement par diurétiques thiazidiques. Cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, des effets minimes voire aucun effet ont été signalés.

Une hyperuricémie peut survenir ou une crise de goutte peut être déclenchée chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.

Equilibre hydroélectrolytique :

Pour tout patient sous traitement diurétique, une surveillance régulière des électrolytes sériques sera effectuée à intervalles appropriés.

Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte d'un déséquilibrehydroélectrolytique sont sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.

L'hypokaliémie induite par les thiazidiques peut être réduite par l'association de ces diurétiques à l'irbésartan. Le risque d'hypokaliémie est plus important chez les patients porteurs d'une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients qui reçoivent des prises orales inadéquates d'électrolytes et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par l'ACTH. Inversement, une hyperkaliémie peut survenir du fait de l'irbésartan, composant de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, en particulier en présence d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque et de diabète sucré. Un contrôle approprié du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé. Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il n'est pas démontré que l'irbésartan puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques. Une déplétion chlorée est en général peu importante et dans la plupart des cas, ne requiert aucun traitement.

Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de désordre connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémieimportante peut être le symptôme d'une hyperparathyroïdie masquée. Les thiazidiques doivent être interrompus avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium ayant été démontrée avec les thiazidiques, il peut en résulter une hypomagnésémie.

Lithium :

L'association du lithium et de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Test antidopage:

Ce médicament contient de l'hydrochlorothiazide, principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Général :

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur cesystème a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Comme avecn'importe quel agent antihypertenseur, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents allergiques ou d'asthme bronchique. Cependant, ces réactions allergiques sont plus vraisemblables chez les patients présentant de tels antécédents.

Des cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé ont été rapportés lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique Effets indésirables). Si de telles réactions surviennent durant le traitement, il est recommandé d'arrêter celui-ci. Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau.

Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique Effets indésirables).

Grossesse :

Les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) dont IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Lactose :

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.Épanchement choroïdien,Myopie Aiguë et Glaucome Aigu Secondaire à Angle Fermé:

Les médicaments à base de sulfamides ou de dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncratique donnant lieu à une myopie transitoire, à un glaucome aigu à angle fermé épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel. L'hydrochlorothiazide étant une sulfamide, seuls des cas isolés de glaucome aigu à angle fermé ont été rapportés jusqu'alors avec l'hydrochlorothiazide. Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une réduction de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et surviennent en règle générale dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte de la vision permanente. La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique Effets indésirables).

Voir aussi

Code UCD7: 9393165

Code UCD13: 3400893931653

Code CIS: 62786389

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: 3.64€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 3.64

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 01/03/2013

Rectificatif AMM: 18/05/2020

Marque: Irbesartan Hydrochlorothiazide

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400926832278

Référence LPPR: aucune

BCB