IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE

Principes actifs : Irbésartan

Les gammes de produits

IRBESARTAN/HYDROCHLOR BIOGARAN 300 mg/25 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension artérielle essentielle

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, Antagonistes de l'angiotensine II (Sartans ou ARAII) en association, Antagoniste de l'angiotensine II (Sartan ou ARAII) + Diurétique thiazidique, Irbésartan + Hydrochlorothiazide

Principes actifs :

 Irbésartan, Hydrochlorothiazide

Posologie pour IRBESARTAN/HYDROCHLOR BIOGARAN 300 mg/25 mg cp

Indications

Hypertension artérielle essentielle

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Hypertension artérielle essentielle (implicite)
1 comprimé par jour à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN :
- en cas de réactions allergiques cutanées (éruption, urticaire), ainsi que gonflement de la face, des lèvres et/ou de la langue ou d'essoufflement,
- en cas d'altération de la vision ou d'une douleur dans un oeil ou les deux yeux .
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :

- soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur anormalement rapides (signes possibles résultants d'un effet excessif de l'hydrochlorothiazide),

- sensibilité accrue de la peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (rougeur, démangeaison, gonflement, cloque),

- essoufflement sévère ou des difficultés à respirer,

- développement d'une lésion cutanée inattendue,

- transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts,

- opération (intervention chirurgicale) ou anesthésie prévue.

ARRETER LE TRAITEMENT en cas de réaction de photosensibilité. Si le traitement doit être repris, protéger les zones du corps exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

LIMITER L'EXPOSITION AU SOLEIL ET AUX RAYONS UV pendant le traitement et avoir une protection adéquate en cas d'exposition solaire.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges et fatigue occasionnels).

ALCOOL: la consommation d'alcool peut entrainer un risque de potentialisation de l'effet orthostatique.

SPORTIF : substance dopante.

Contre-indications pour IRBESARTAN/HYDROCHLOR BIOGARAN 300 mg/25 mg cp

  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Hypokaliémie réfractaire
  • Hypercalcémie
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cirrhose biliaire
  • Cholestase
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Femme envisageant une grossesse
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables pour IRBESARTAN/HYDROCHLOR BIOGARAN 300 mg/25 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Fatigue

Vertige

Nausée

Vomissement

Augmentation des taux sanguins de la créatine kinase

Augmentation des taux sanguins de la créatinine

Augmentation des taux sanguins de l'azote uréique

Miction anormale

Diarrhée

Douleur thoracique

Hypotension

Ictère

Oedème cardiaque

Tachycardie

Syncope

Bouffées vasomotrices

Modification de la libido

Oedème des extrémités

Vertige orthostatique

Dysfonctionnement sexuel

Baisse du potassium

Baisse du sodium

Insuffisance rénale

Syndrome de détresse respiratoire aiguë

Acouphènes

Agitation

Altération de la fonction rénale

Anémie

Anémie hémolytique

Anorexie

Céphalée

Choc anaphylactique

Constipation

Dyspepsie

Fièvre

Glaucome aigu par fermeture de l'angle

Hyperkaliémie

Hyperuricémie

Hypoglycémie

Hypokaliémie

Hyponatrémie

Hypotension orthostatique

Leucopénie

Pancréatite

Pneumopathie

Thrombopénie

Toux

Urticaire

Urticaire allergique

Dépression

Agranulocytose

Insuffisance médullaire

Rash

Myalgie

Anomalie de la fonction hépatique

Arythmie

Arthralgie

Dysgueusie

Hyperglycémie

Neutropénie

Paresthésie

Réaction d'hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Sensation de tête vide

Angio-oedème

Vascularite

Anémie aplasique

Détresse respiratoire

Glycosurie

Faiblesse musculaire

Néphrite interstitielle

Oedème pulmonaire

Perte d'appétit

Vascularite cutanée

Augmentation des triglycérides

Spasme musculaire

Déséquilibre électrolytique

Nécrolyse épidermique toxique

Xanthopsie

Sialadénite

Irritation gastrique

Augmentation du cholestérol

Crise de goutte

Alcalose hypochlorémique

Trouble du sommeil

Angéite nécrosante

Carcinome basocellulaire

Myopie aiguë

Trouble de la vision

Réaction de photosensibilisation

Réaction de type lupus érythémateux disséminé

Ictère cholestatique intra-hépatique

Réactivation d'un lupus érythémateux cutané

Carcinome épidermoïde cutané

Cancer cutané non mélanomateux

Rash allergique

Epanchement choroïdien


Association Irbésartan/hydrochlorothiazide

Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5 % des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6 %), fatigue (4,9 %), nausées/vomissements (1,8 %), et miction anormale (1,4 %). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3 %), de créatine kinase (1,7 %) et de créatinine (1,1 %) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées*

Information complémentaire sur chaque composant

En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul

Tableau 3 : Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non mélanome : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le IRBESARTAN/HYDROCHLOR BIOGARAN 300 mg/25 mg cp

Grossesse

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (Voir rubrique Données de sécurité préclinique).

En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Hydrochlorothiazide

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN contenant de l'hydrochlorothiazide, il n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse. Un changement pour un traitement alternatif adapté devra être effectué avant d'envisager une grossesse.

Allaitement

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII)

Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN au cours de l'allaitement, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas recommandé. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.

On ignore si l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en petite quantité. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse intense peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN au cours de l'allaitement n'est pas recommandée. Si IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.

Fertilité

L'irbésartan n'a pas présenté d'effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entraînant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour IRBESARTAN/HYDROCHLOR BIOGARAN 300 mg/25 mg cp

Mise en garde

Hypotension - patients hypovolémiques

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d'hypotension. Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Sténose de l'artère rénale - Hypertension artérielle rénovasculaire

Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, sont traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. Bien que l'on n'ait pas de données de cetype avec l'utilisation de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, on devrait s'attendre à un effetsimilaire.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Quand IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique Contre-indications). Une hyperazotémie liée à la prise de diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients atteints d'une altération de la fonction rénale. Une adaptation posologiquen'est pas nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 mL/min. Cependant, chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min mais <  60 mL/min), cette association à dose fixe doit être administrée avec précaution.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Insuffisance hépatique

Il convient d'utiliser les thiazidiques avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie évolutive du foie car des altérations, même discrètes, de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique. Il n'existe pas de données cliniques disponibles avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chez les patients insuffisants hépatiques.

Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas recommandée.

Effets métaboliques et endocriniens

Les thiazidiques sont susceptibles d'entraîner une intolérance au glucose. Un diabète sucré latent peut se révéler à l'occasion d'un traitement par thiazidique. L'irbésartan peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques. Chez les patients traités par insuline ou antidiabétiques, une surveillance appropriée de la glycémie doit être envisagée ; un ajustement de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut être nécessaire lorsque cela est indiqué (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides ont été observées sous traitement par diurétiques thiazidiques. Cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, des effets minimes voire aucun effet ont été signalés.

Une hyperuricémie peut survenir ou une crise de goutte peut être déclenchée chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.

Equilibre hydroélectrolytique

Pour tout patient sous traitement diurétique, une surveillance régulière des électrolytes sériques sera effectuée à intervalles appropriés.

Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte d'un déséquilibrehydroélectrolytique sont sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.

L'hypokaliémie induite par les thiazidiques peut être réduite par l'association de ces diurétiques à l'irbésartan. Le risque d'hypokaliémie est plus important chez les patients porteurs d'une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients qui reçoivent des prises orales inadéquates d'électrolytes et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par l'ACTH. Inversement, une hyperkaliémie peut survenir du fait de l'irbésartan, composant de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, en particulier en présence d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque et de diabète sucré. Un contrôle approprié du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé. Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il n'est pas démontré que l'irbésartan puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques. Une déplétion chlorée est en général peu importante et dans la plupart des cas, ne requiert aucun traitement.

Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de désordre connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémieimportante peut être le symptôme d'une hyperparathyroïdie masquée. Les thiazidiques doivent être interrompus avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium ayant été démontrée avec les thiazidiques, il peut en résulter une hypomagnésémie.

Lithium

L'association du lithium et de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Général

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur cesystème a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Comme avecn'importe quel agent antihypertenseur, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents allergiques ou d'asthme bronchique. Cependant, ces réactions allergiques sont plus vraisemblables chez les patients présentant de tels antécédents.

Des cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé ont été rapportés lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique Effets indésirables). Si de telles réactions surviennent durant le traitement, il est recommandé d'arrêter celui-ci. Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Grossesse

Les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) dont IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Epanchement choroïdien, Myopie Aiguë et Glaucome Aigu Secondaire à Angle Fermé

Les médicaments à base de sulfamides ou de dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncratique donnant lieu à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. L'hydrochlorothiazide étant un sulfamide, seuls des cas isolés de glaucome aigu à angle fermé ont été rapportés jusqu'alors avec l'hydrochlorothiazide. Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une réduction de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et surviennent en règle générale dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte de la vision permanente. La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique Effets indésirables).

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau.

Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique Effets indésirables).

Toxicité respiratoire aiguë

De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Déplétion sodée

Hypovolémie secondaire à un traitement diurétique

Régime hyposodé

Diarrhée

Vomissement

Sténose bilatérale de l'artère rénale

Sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique

Altération de la fonction rénale

Transplantation rénale

Insuffisance rénale (30 < Clcr < 59 ml/mn)

Insuffisance hépatique légère à modérée

Maladie du foie

Sténose aortique

Sténose mitrale

Cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Diabète

Surveillance électrolytique

Diurèse importante

Insuffisance cardiaque

Exploration de la fonction parathyroïdienne

Cardiopathie ischémique

Maladie cérébrovasculaire ischémique

Antécédent allergique

Antécédent d'asthme

Lupus érythémateux disséminé

Photosensibilité avec les diurétiques thiazidiques

Glaucome aigu par fermeture de l'angle

Hypersensibilité pénicillines

Lésion cutanée

Exposition au soleil

Exposition aux rayons UV

Antécédent de cancer cutané non mélanome

Syndrome de détresse respiratoire aiguë

Antécédent de syndrome de détresse respiratoire aiguë liée à l'hydrochlorothiazide

Aptitude à conduire

En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan/hydrochlorothiazide affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.

Interaction avec d'autre médicaments

·         Autres antihypertenseurs

L'effet antihypertenseur de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs. L'irbésartan et l'hydrochlorothiazide (à des doses allant jusqu'à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) ont été administrés sans problème de tolérance avec d'autres antihypertenseurs dont les antagonistes calciques et les bêtabloquants. Un traitement préalable par des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par l'irbésartan avec ou sans diurétiques thiazidiques est instauré, sauf si la déplétion volémique est préalablement corrigée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

·         Produits contenant de l'aliskiren ou un IEC

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

·         Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion. A ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec l'irbésartan. De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Par conséquent, l'association de lithium et de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Si cette association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.

·         Médicaments modifiant la kaliémie

La déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide est atténuée par l'effet épargneur de potassium de l'irbésartan. Cependant, on peut s'attendre à ce que cet effet de l'hydrochlorothiazide sur la kaliémie soit potentialisé par d'autres médicaments qui induisent une perte potassique ou une hypokaliémie (tels que les diurétiques hypokaliémiants, les laxatifs, l'amphotéricine B, le carbenoxolone, la pénicilline G sodique). A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie. Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

·         Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie

Un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).

·         Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.

Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée. L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.

·         Répaglinide

L'irbésartan a le potentiel d'inhiber l'OATP1B1. Dans une étude clinique, il a été rapporté que l'irbésartan augmentait la Cmax et l'ASC du répaglinide (substrat de l'OATP1B1) de 1,8 fois et 1,3 fois, respectivement, lorsqu'il était administré 1 heure avant le répaglinide. Dans une autre étude aucune interaction pharmacocinétique pertinente n'a été rapportée lorsque les deux médicaments étaient administrés conjointement. Par conséquent, une adaptation de dose du traitement antidiabétique tel que le répaglinide peut être nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

·         Autres informations sur les interactions de l'irbésartan

Dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide. L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation. Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément avec la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9. Les effets des inducteurs du CYP2C9, tels que la rifampicine, sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués. La pharmacocinétique de la digoxine n'a pas été altérée par l'administration simultanée d'irbésartan.

·         Autres informations sur les interactions de l'hydrochlorothiazide

Les médicaments suivants peuvent avoir une interaction lorsqu'ils sont administrés simultanément avec les diurétiques thiazidiques :

·         alcool : une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir ;

·         antidiabétiques (médicaments oraux et insulines) : une adaptation posologique de l'antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ;

·         résines : colestyramine et colestipol : l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d'anions. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être pris au moins une heure avant ou quatre heures après ces médicaments ;

·         corticostéroïdes, ACTH : une déplétion électrolytique, et en particulier, une hypokaliémie, peut être aggravée ;

·         digitaliques : l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les thiazidiques favorise l'apparition de troubles du rythme cardiaque induits par les digitaliques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ;

·         anti-inflammatoires non stéroïdiens : l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques chez certains patients ;

·         amines vasopressives (par exemple noradrénaline) : l'effet des amines vasopressives peut être atténué, mais pas suffisamment pour en exclure l'usage;

·         myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine) : l'effet des myorelaxants non dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide;

·         médicaments hypo-uricémiants : une adaptation de la posologie des médicaments hypo-uricémiants peut s'avérer nécessaire puisque l'hydrochlorothiazide peut élever le taux d'acide urique sérique. Une augmentation du dosage de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter l'incidence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol ;

·         sels de calcium : en réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Dans le cas où une supplémentation calcique ou des médicaments épargneurs de calcium (par exemple traitement par la vitamine D) doivent être prescrits, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d'adapter la posologie du calcium en fonction des résultats ;

·         carbamazépine : l'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique. Il est nécessaire de surveiller les électrolytes en cas d'administration simultanée. Si possible, une autre classe de diurétiques doit être utilisée.

·         autres interactions : l'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques. Les agents anticholinergiques (tels que l'atropine, le bépéridène) peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques par diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique. Les thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine. Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des médicaments cytotoxiques (tels que cyclophosphamide, methotrexate) et potentialisent leurs effets myélosuppressifs.


Informations complémentaires pour IRBESARTAN/HYDROCHLOR BIOGARAN 300 mg/25 mg cp

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Excipients

Noyau : Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Hypromellose, Croscarmellose sodique, Silice dioxyde, Magnésium stéarate, Pelliculage : Opadry II marron : Polyvinylique alcool, Titane dioxyde, Macrogol 3350, Talc, Fer oxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9393165

Code UCD13 : 3400893931653

Code CIS : 62786389

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 3.64€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 3.64€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 01/03/2013

Rectificatif AMM : 24/02/2023

Marque : IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400926832278

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

COAPROVEL 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 plaquette thermoformée de 84 (détails indisponibles)

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COAPROVEL 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 plaquette thermoformée de 28 (détails indisponibles)

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COAPROVEL 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé, boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10

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COAPROVEL 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé, boîte de 56 plaquettes prédécoupées de 1 (détails indisponibles)

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