IRBESARTAN
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, Antagonistes de l'angiotensine II (Sartans ou ARAII) non associés, Irbésartan
Principes actifs :
Irbésartan
Hypertension artérielle essentielle, Atteinte rénale du patient hypertendu diabétique de type 2
Adulte de plus de 18 ans (implicite)
150 mg par jour par voie orale.
ou 1 comprimé par jour par voie orale.
Voie orale
Brûlure d'estomac
Diarrhée
Douleur thoracique
Dyspepsie
Tachycardie
Toux
Bouffées vasomotrices
Jaunisse
Dysfonctionnement sexuel
Acouphènes
Altération de la fonction rénale
Anémie
Céphalée
Choc anaphylactique
Crampe musculaire
Hépatite
Hyperkaliémie
Hypoglycémie
Hypotension
Insuffisance rénale aiguë
Thrombocytémie
Urticaire allergique
Vertige
Myalgie
Anomalie de la fonction hépatique
Arthralgie
Dysgueusie
Réaction d'hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Angio-oedème
Diminution de l'hémoglobine
Vascularite leucocytoclasique
Augmentation du taux de créatinine
Augmentation de la créatine kinase
Rash allergique
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables ne présentait pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2 %) et le groupe recevant un placebo (56,5 %). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %). L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique ou de la durée du traitement.
Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5 % (c'est-à-dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1 965 patients hypertendus ont reçu de l'irbésartan.
Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont été rapportés en plus, chez plus de 2 % des patients et en excès par rapport au placebo.
La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Des effets indésirables supplémentaires rapportés depuis la mise sur le marché sont également mentionnés. Ils proviennent de déclarations spontanées :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : anémie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-oedème, rash, urticaire, réaction anaphylactique, choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée : hyperkaliémie, hypoglycémie.
Affections du système nerveux :
Fréquent : sensations vertigineuses, vertiges orthostatiques*.
Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées.
Affections de l'oreille et du conduit auditif :
Fréquence indéterminée : acouphènes.
Affections cardiaques :
Peu fréquent : tachycardie.
Affections vasculaires :
Fréquents : hypotension orthostatique*.
Peu fréquents : bouffées vasomotrices.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : toux.
Affections gastro-intestinales :
Fréquents : nausées/vomissements.
Peu fréquents : diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac.
Fréquence indéterminée : dysgueusie.
Affections hépatobiliaires :
Peu fréquent : jaunisse.
Fréquence indéterminée : hépatite, anomalie de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée : vascularite leucocytoclastique.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Fréquent : douleurs musculo-squelettiques*.
Fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale incluant des cas d'insuffisance rénale aiguë chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquents : dysfonctionnements sexuels.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquents : fatigue.
Peu fréquents : douleurs thoraciques.
Investigations :
Très fréquents : Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4 % des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22 % des patients du groupe placebo.
Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3 % des patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo.
Fréquents : des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
Chez 1,7 % des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.
Population pédiatrique : dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables liés au traitement rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines ont été les suivants : céphalées (7,9 %), hypotension (2,2 %), vertiges (1,9 %), toux (0,9 %). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de créatine kinase augmentées chez 2 % des enfants recevant le produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). |
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. À moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux ARAII au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité préclinique). En cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par ARAII doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'hypotension (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Allaitement
Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de l'irbésartan au cours de l'allaitement, IRBESARTAN VIATRIS n'est pas recommandé. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
L'excrétion d'irbésartan et de ses métabolites dans le lait chez la femme n'est pas connue. Des données pharmacodynamiques/toxicologiques chez les rats ont démontré l'excrétion d'irbésartan et de ses métabolites dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Fertilité
L'irbésartan n'a pas d'effet sur la fertilité des rats ni sur leur progéniture, après avoir reçu des doses associées aux premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Hypovolémie :
Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de IRBESARTAN VIATRIS.
Hypertension artérielle rénovasculaire :
Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Bien que cela n'ait pas été documenté avec IRBESARTAN VIATRIS, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Insuffisance rénale et transplantation rénale :
Quand IRBESARTAN VIATRIS est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé. Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de l'irbésartan chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une atteinte rénale :
Dans une analyse faite sur une étude menée chez des patients ayant une atteinte rénale avancée, les effets de l'irbésartan à la fois sur les événements rénaux et cardiovasculaires n'ont pas été uniformes à travers tous les sous-groupes. En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients noirs (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Hyperkaliémie :
Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours d'un traitement par IRBESARTAN VIATRIS, en particulier en présence d'une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ou d'une insuffisance cardiaque. Un contrôle rapproché du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Déplétion sodée
Hypovolémie secondaire à un traitement diurétique
Régime hyposodé
Diarrhée
Vomissement
Sténose bilatérale de l'artère rénale
Sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique
Transplantation rénale
Insuffisance rénale
Néphropathie avec protéinurie
Insuffisance cardiaque
Sténose aortique
Sténose mitrale
Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Hyperaldostéronisme primaire
Cardiopathie ischémique
Maladie cérébrovasculaire ischémique
Sujet noir
Insuffisance hépatique sévère
Patient de plus de 75 ans
En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte cette aptitude. Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
+ Diurétiques et autres antihypertenseurs
D'autres agents antihypertenseurs peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'irbésartan. Cependant, ce médicament a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que des bêta-bloquants, des antagonistes calciques à longue durée d'action et des diurétiques thiazidiques. Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par IRBESARTAN VIATRIS est mis en route (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
+ Produits contenant de l'aliskiren
L'association d'IRBESARTAN VIATRIS à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre indiquée chez les patients présentant un diabète de type II ou une insuffisance rénale sévère (DFG <60 ml/min/1,73 m2) et n'est pas recommandée chez les autres patients.
+ Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium.
En vertu de l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple, héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie et donc n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec les IEC. À ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec l'irbésartan. Par conséquent, cette association est déconseillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des AINS (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (>3 g/jour) et les AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire. Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des AINS non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique, en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée. L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.
Rappel - IEC / ARA II et grossesse : ne jamais utiliser au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, déconseillé au 1er trimestre - Point d'information
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VIATRIS SANTE
Code UCD7 : 9383250
Code UCD13 : 3400893832509
Code CIS : 61606055
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Prix vente TTC : 3.75€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 3.75€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 07/11/2011
Rectificatif AMM : 14/11/2022
Marque : IRBESARTAN
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400921866643
Référence LPPR : Aucune
APROVEL 150 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 plaquette de 28 (détails indisponibles)
APROVEL 150 mg, comprimé pelliculé, boîte de 2 plaquettes de 15
APROVEL 150 mg, comprimé pelliculé, boîte de 56 plaquettes thermoformées de 1 (détails indisponibles)
APROVEL 150 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 plaquette de 84 (détails indisponibles)