Solution pour inhalation par nébuliseur

IPRATROPIUM SANDOZ Enfant 0,25 mg/1 mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Pneumologie

Principes actifs :Bromure d'ipratropium

Excipients : Sodium chlorure, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Asthme aigu grave

Posologie

Enfant - Nourrisson . Traitement symptomatique. Asthme aigu grave. Voie inhalée (implicite)

1 récipient unidose à renouveler si besoin au bout de 20 à 30 minutes.

Administration

Voie inhalée.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'IPRATROPIUM SANDOZ.

Comme tous les traitements par inhalation, IPRATROPIUM SANDOZ peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données d'essais cliniques et de pharmacovigilance obtenues durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terme usuel MedDRA Fréquence
Affections du système immunitaire Hypersensibilité Peu fréquent
Réaction anaphylactique Peu fréquent
Affections du système nerveux Céphalées Fréquent
Sensations vertigineuses Fréquent
Affections oculaires Glaucome par fermeture de l'angle Peu fréquent
Augmentation de la pression intraoculaire Peu fréquent
Mydriase Peu fréquent
Douleur oculaire Peu fréquent
Œdème cornéen Peu fréquent
Hyperémie conjonctivale Peu fréquent
Vision de halo Peu fréquent
Vision trouble Peu fréquent
Troubles de l'accommodation visuelle Rare
Troubles cardiaques Tachycardie supraventriculaire Peu fréquent
Palpitations Peu fréquent
Fibrillation auriculaire Rare
Tachycardie Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Fréquent
Irritation pharyngée Fréquent
Bronchospasme paradoxal Peu fréquent
Bronchospasme Peu fréquent
Laryngospasme Peu fréquent
Œdème pharyngé Peu fréquent
Sécheresse de la gorge Peu fréquent
Affections gastro-intestinales Sécheresse de la bouche Fréquent
Nausées Fréquent
Troubles de la motilité gastro-intestinale Fréquent
Constipation Peu fréquent
Vomissements Peu fréquent
Diarrhées Peu fréquent
Œdème buccal Peu fréquent
Stomatite Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rashs cutanés Peu fréquent
Prurit Peu fréquent
Œdème de Quincke Peu fréquent
Urticaire Rare
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire Peu fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

L'action bronchodilatatrice de l'ipratropium par voie inhalée est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise d'asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l'utiliser en première intention ou seul mais d'administrer également un bêta2 mimétique.

L'administration d'ipratropium à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.

Comme avec les autres médicaments inhalés, IPRATROPIUM SANDOZ peut entrainer un bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal survient, IPRATROPIUM SANDOZ doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (par exemple : port de lunettes). Il est préférable d'administrer la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. Un masque d'inhalation peut également être utilisé à condition qu'il soit étanche.

Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d'obstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).

Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Voir aussi

Code UCD7: 9404495

Code UCD13: 3400894044956

Code CIS: 63281105

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANDOZ

Laboratoire exploitant: SANDOZ

Prix vente TTC: 8.01€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 8.01

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 22/08/2014

Rectificatif AMM: 25/06/2019

Marque: Ipratropium

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400927914485

Référence LPPR: aucune

BCB