IOMERON
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Solution injectable
Catégories :
Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques, Produits de contraste, Produits de contraste iodés, Produits de contraste iodés de basse osmolarité, hydrosolubles, à tropisme rénal, Ioméprol
Principes actifs :
Ioméprol
Urographie intraveineuse, Scannographie du corps, Angiographie numérisée par voie intraveineuse, Angiocardiographie, Angiographie pulmonaire
Adulte . Angiographie numérisée par voie intraveineuse. Voie IV
250 ml en injection IV.
Adulte . Angiographie pulmonaire
170 ml.
Adulte . Urographie intraveineuse. Voie IV
150 ml en injection IV.
Adulte . Angiocardiographie
250 ml. Maximum 250 ml par jour.
Adulte . Scannographie du corps. Voie IV (implicite)
200 ml en injection IV.
Enfant - Nourrisson . Angiocardiographie
5 ml par kilo.
Enfant - Nourrisson de 1 an à 15 ans . Urographie intraveineuse. Voie IV (implicite)
2½ ml par kilo en injection IV.
Voie IV
Céphalée
Douleur thoracique
Extrasystole
Hypertension
Urticaire
Vertige
Dyspnée
Erythème cutané
Nausée
Vomissement
Prurit cutané
Asthénie
Bradycardie
Hypotension
Tachycardie
Tremblement
Présyncope
Augmentation de la créatininémie
Douleur dorsale
Pyrexie
Rash cutané
Rigidité
Pancréatite
Syndrome de Lyell
Syndrome de Stevens-Johnson
Erythème polymorphe
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Agitation
Anémie hémolytique
Angor
Anxiété
Asthme
Bloc auriculoventriculaire
Collapsus cardiovasculaire
Convulsions
Diarrhée
Douleur abdominale
Fibrillation auriculaire
Fibrillation ventriculaire
Infarctus du myocarde
Insuffisance cardiaque
Oedème de Quincke
Oedème laryngé
Paralysie
Toux
Coma
Bronchospasme
Thrombocytopénie
Dysphagie
Hypersudation
Cyanose
Confusion
Douleur au point d'injection
Dysgueusie
Paresthésie
Réaction d'hypersensibilité
Somnolence
Vasodilatation
Malaise
Arrêt cardiaque
Eternuements
Hypersalivation
Troubles visuels
Oedème au point d'injection
Sensation de froid
Réaction anaphylactoïde
Perte de conscience
Réaction au point d'injection
Accident ischémique transitoire
Arrêt respiratoire
Trouble du langage
Réaction inflammatoire au point d'injection
Malaise vagal
Parésie
Modification de l'ECG
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Nécrose tissulaire au point d'injection
Amnésie
Sensation de gorge serrée
Hypertrophie des glandes salivaires
Oedème pharyngé
Insuffisance rénale aiguë anurique
Oedème du poumon
Cécité transitoire
Syndrome compartimental
Thrombose coronaire
Elévation du segment ST
4.8.1 Administration intravasculaire
Les patients adultes inclus dans les essais cliniques avec administration intravasculaire sont au nombre de 4 515.
Adultes
* Les réactions au point d'injection incluent la douleur au point d'injection, et le gonflement. Dans la majorité des cas, elles sont consécutives à une extravasation du produit de contraste Elles sont en général transitoires et régressent sans séquelles. Des cas d'extravasation avec inflammation, nécrose cutanée et parfois développement d'un syndrome du compartiment ont été rapportés.
Des cas de thrombose des artères coronaires et d'embolie des artères coronaires ont été rapportés en tant que complications de procédures de cathétérisation.
Comme avec tout produit de contraste iodé, de très rares cas d'érythème polymorphe, et exceptionnellement de pustulose exanthématique aiguë généralisée, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell ont été rapportés après administration de Ioméron.
Enfant
L'expérience chez l'enfant est limitée. Les essais cliniques ont porté sur 167 enfants. Le profil de tolérance est comparable chez l'enfant et l'adulte.
4.8.2 Administration dans les cavités corporelles
Après administration dans les cavités corporelles d'un produit de contraste iodé, le produit de contraste est lentement absorbé depuis la zone d'administration dans la circulation systémique et est ensuite éliminé par voie rénale.
Une augmentation des amylases sanguines est fréquente après ERCP. De très rares cas de pancréatite ont été rapportés.
Les réactions rapportées après arthrographie ou fistulographie sont généralement liées aux manifestations irritatives qui s'ajoutent à l'inflammation préexistante des tissus.
Les réactions d'hypersensibilité sont rares, généralement légères et sous la forme de réactions cutanées. Toutefois le risque de réaction anaphylactoïde sévère ne peut être exclu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'un produit de contraste doivent être réalisées sous la responsabilité d'un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.
· Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
· le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles:
a) L'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b) L'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :
· Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales,
· Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.
4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés
4.4.1.1 Mises en garde :
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, incluant de l'oxygène et un matériel de ventilation manuelle.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
· toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,
· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,
· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),
· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté d'une nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement d'un autre produit de contraste, iodé ou non, et sont donc considérés comme sujets à risque.
Les tests préalables de sensibilité ne sont pas recommandés dans la mesure où les réactions sévères dues au produit de contraste, et pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ne sont pas prévisibles à partir des antécédents du patient ou d'un test de sensibilité.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi « Précautions d'emploi » Dysthyroïdie)
Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à normalisation de l'iodurie.
Une attention particulière est requise lorsque des examens sont réalisés chez des patients susceptibles de présenter une thrombose, une phlébite, une maladie ischémique sévère, une infection locale ou une obstruction complète du système artério-veineux.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants : les nourrissons (âgés de moins d'1 an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée sur la posologie, les détails de la procédure et le statut du patient.
Personnes âgées : les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions liées à une dose élevée de produit de contraste. Une ischémie myocardique, des arythmies et des extrasystoles importantes sont plus susceptibles de survenir chez ces patients. L'association fréquemment rencontrée de troubles neurologiques et de pathologies vasculaires sévères constitue une complication grave. La probabilité d'apparition d'une insuffisance rénale aiguë est plus élevée chez ces sujets.
Prévention de l'extravasation : l'injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d'éviter une extravasation.
4.4.1.2. Précautions d'emploi
4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :
Avant l'examen :
· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
· une surveillance médicale,
· le maintien d'une voie d'abord veineuse.
Après l'examen :
· après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves survient dans ce délai.
· le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique Effets indésirables).
4.4.1.2.2. Insuffisance rénale :
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :
· identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, atteints d'hyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, porteurs d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, nouveau-nés et enfants, sujets âgés athéromateux,
· hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant,
· éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide),
· respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale,
· prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par de la metformine (Voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.
4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique :
Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
4.4.1.2.4. Asthme :
L'équilibrage de l'asthme est recommandé avant injection d'un produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison d'un risque accru de survenue d'un bronchospasme, notamment chez les patients sous béta-bloquants.
4.4.1.2.5. Dysthyroïdie :
A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hyperthyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères :
En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie, les risques d'oedème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme ou de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.
Les modifications ischémiques de l'ECG et des troubles importants du rythme cardiaque sont plus fréquemment observés chez les patients âgés et les patients souffrant d'une pathologie cardiaque préexistante : leur fréquence et leur sévérité semblent être liées à la gravité de l'insuffisance cardiaque.
L'hypertension sévère et chronique peut augmenter le risque d'atteinte rénale suite à l'administration de produit de contraste ainsi que les risques associés à la procédure de cathétérisme.
4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central
En cas d'injection intra-artérielle, le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
· en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un oedème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), des tumeurs ou métastases intracrâniennes.
· en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.
Les symptômes neurologiques dus à des pathologies cérébrovasculaires dégénératives, inflammatoires ou néoplasiques peuvent être exacerbés par l'administration de produit de contraste.
Les injections intravasculaires de produit de contraste peuvent provoquer des vasospasmes et des phénomènes ischémiques cérébraux consécutifs.
4.4.1.2.8. Phéochromocytome :
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un pré-traitement par alpha-bloquants et béta-bloquants est recommandé en raison du risque de crises hypertensives.
4.4.2.9. Drépanocytose
Chez les patients atteints d'une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L'injection intra-artérielle de tels produits doit donc être soigneusement pesée. Si l'injection intra-artérielle est nécessaire, une hydratation adéquate est recommandée.
4.4.1.2.10. Myasthénie :
L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.1.2.11. Majoration des effets secondaires :
Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produits de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.
4.4.1.2.12. Extravasation :
Ce produit de contraste doit être injecté avec précaution afin d'éviter le passage du produit dans l'espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n'entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu'un traitement conservateur est mis en oeuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.
4.4.1.2.13. Population pédiatrique
Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez les nourrissons prématurés, chez les nouveau-nés et chez les nourrissons après administration de produit de contraste iodé.
La fonction thyroïdienne des nouveaux-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas d'administration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveaux-nés dont le poids de naissance est faible et chez les prématurés.
Les nourrissons (<1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sujets à des troubles électrolytiques et à des altérations hémodynamiques.
Altération de la muqueuse digestive
Exploration thyroïdienne
Ischémie vasculaire
Infection localisée
Occlusion vasculaire
Enfant de moins d'un an
Sujet âgé
Déshydratation
Insuffisant rénal
Diabète
Hyperuricémie
Insuffisance cardiaque
Gammapathie monoclonale
Antécédent d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés
Hémodialyse
Insuffisance hépatique associée à insuffisance rénale
Asthme
Goitre
Antécédent de dysthyroïdie
Nouveau-né de mère traitée
Coronaropathie
Hypertension artérielle pulmonaire
Valvulopathie
Trouble du rythme
Hypertension artérielle sévère
Accident ischémique transitoire
Infarctus cérébral aigu
Hémorragie intracrânienne
Oedème cérébral
Epilepsie
Tumeur intracrânienne
Métastase cérébrale
Ethylisme
Toxicomanie
Phéochromocytome
Drépanocytose
Myasthénie
Excitation
Anxiété
Douleur
Grossesse après 14 semaines d'aménorrhée
Allaitement
+ Metformine : Les patients ayant une fonction rénale normale peuvent continuer leur traitement.
Afin d'éviter une acidose lactique chez le diabétique traité par metformine et atteint d'insuffisance rénale modérée, et devant bénéficier d'une procédure élective, la metformine doit être arrêtée 48 heures avant l'examen et n'est réinstaurée qu'après 48 heures, si la créatininémie est inchangée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
En cas d'urgence, chez les patients donc la fonction rénale est altérée ou inconnue, le médecin évaluera le risque en fonction des bénéfices attendus de l'examen avec produit de contraste et prendra toutes les récusations utiles. La metformine doit être arrêtée 48h avant l'administration du produit de contraste. Après l'examen, le patient doit être maintenu sous surveillance en cas d'apparition de signes d'acidose lactique. La metformine peut être réinstaurée 48h après l'administration du produit de contraste si la créatinine sérique est revenue au niveau initial. (voir rubrique 4-4 Précaution d'emploi - Insuffisance rénale)
+ Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4-4 Mises en garde) : les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.
Lorsqu'une scintigraphie rénale, réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal, est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste.
+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit être informé avant l'injection de produits de contraste iodés et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques : en raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.
+ Interleukine 2 : il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
Autres médicaments : certains neuroleptiques (inhibiteurs MAO, antidépresseurs tricycliques), analeptiques, antiémétiques et dérivés de la phénothiazine sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.
Ces traitements doivent être interrompus 48 heures avant l'examen car ils diminuent le seuil épileptogène. Le traitement ne doit être repris que 24 heures après la procédure. Les traitements anticonvulsivants ne doivent pas être arrêtés et doivent être administrés à la dose optimale.
Il a été signalé que les patients souffrant de pathologie cardiaque et/ou d'hypertension sous traitement par des diurétiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou des béta-bloquants ont un risque plus élevé d'effets indésirables lorsqu'ils reçoivent des produits de contraste iodés.
Les bétabloquants peuvent diminuer la réponse au traitement d'un bronchospasme induit par les produits de contraste.
4.5.2. Autres formes d'interaction
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines, de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.
Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentMédicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
Télécharger le documentIOMERON_06072016_AVIS_CT14694
Télécharger le documentIOMERON_05032014_AVIS_CT13496
Télécharger le documentPRODUITS DE CONTRASTE IODÉS (PCI) administrés par voie vasculaire
Télécharger le documentTrométamol, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables
BRACCO IMAGING France
7 rue Léonard de Vinci
91300
MASSY
Code UCD7 : 9396732
Code UCD13 : 3400893967324
Code CIS : 60495132
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BRACCO IMAGING France
Laboratoire exploitant : BRACCO IMAGING France
Prix vente TTC : 39.44€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 39.44€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 14/11/1994
Rectificatif AMM : 16/12/2020
Marque : IOMERON
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400926993986
Référence LPPR : Aucune
IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable, boîte de 1 flacon (+ seringue AN + cathéter) de 150 ml
IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable, boîte de 1 flacon (+ seringue ME + cathéter) de 100 ml
IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable, boîte de 1 flacon (+ seringue ME + cathéter) de 150 ml
IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable, boîte de 1 flacon (+ seringue Nemoto + cathéter) de 150 ml