IOMERON

Principes actifs : Ioméprol

Les gammes de produits

IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL) sol inj

Remboursable

Sur prescription seulement

Urographie intraveineuse
Scannographie du corps
Angiographie numérisée par voie intraveineuse

Forme :

 Solution injectable

Catégories :

 Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques, Produits de contraste, Produits de contraste iodés, Produits de contraste iodés de basse osmolarité, hydrosolubles, à tropisme rénal, Ioméprol

Principes actifs :

 Ioméprol

Posologie pour IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL) sol inj

Indications

Urographie intraveineuse, Scannographie du corps, Angiographie numérisée par voie intraveineuse, Angiocardiographie, Angiographie pulmonaire

Posologie

Adulte . Angiographie numérisée par voie intraveineuse. Voie IV
250 ml en injection IV.

Adulte . Angiographie pulmonaire
170 ml.

Adulte . Urographie intraveineuse. Voie IV
150 ml en injection IV.

Adulte . Angiocardiographie
250 ml. Maximum 250 ml par jour.

Adulte . Scannographie du corps. Voie IV (implicite)
200 ml en injection IV.

Enfant - Nourrisson . Angiocardiographie
5 ml par kilo.

Enfant - Nourrisson de 1 an à 15 ans . Urographie intraveineuse. Voie IV (implicite)
2½ ml par kilo en injection IV.

Administration

Voie IV


Contre-indications pour IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL) sol inj

  • Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection du produit de contraste iodé
  • Thyréotoxicose

Effets indésirables pour IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL) sol inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Sensation de chaleur

Augmentation de l'amylasémie

Céphalée

Douleur thoracique

Extrasystole

Hypertension

Urticaire

Vertige

Dyspnée

Erythème cutané

Nausée

Vomissement

Prurit cutané

Asthénie

Bradycardie

Hypotension

Tachycardie

Tremblement

Présyncope

Augmentation de la créatininémie

Douleur dorsale

Pyrexie

Rash cutané

Rigidité

Pancréatite

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Agitation

Anémie hémolytique

Angor

Anxiété

Asthme

Bloc auriculoventriculaire

Collapsus cardiovasculaire

Convulsions

Diarrhée

Douleur abdominale

Fibrillation auriculaire

Fibrillation ventriculaire

Infarctus du myocarde

Insuffisance cardiaque

Oedème de Quincke

Oedème laryngé

Paralysie

Toux

Coma

Bronchospasme

Thrombocytopénie

Dysphagie

Hypersudation

Cyanose

Confusion

Douleur au point d'injection

Dysgueusie

Paresthésie

Réaction d'hypersensibilité

Somnolence

Vasodilatation

Malaise

Arrêt cardiaque

Eternuements

Hypersalivation

Troubles visuels

Oedème au point d'injection

Sensation de froid

Réaction anaphylactoïde

Perte de conscience

Réaction au point d'injection

Accident ischémique transitoire

Arrêt respiratoire

Trouble du langage

Réaction inflammatoire au point d'injection

Malaise vagal

Parésie

Modification de l'ECG

Syndrome de détresse respiratoire aiguë

Nécrose tissulaire au point d'injection

Amnésie

Sensation de gorge serrée

Hypertrophie des glandes salivaires

Oedème pharyngé

Insuffisance rénale aiguë anurique

Oedème du poumon

Cécité transitoire

Syndrome compartimental

Thrombose coronaire

Elévation du segment ST


4.8.1 Administration intravasculaire

Les patients adultes inclus dans les essais cliniques avec administration intravasculaire sont au nombre de 4 739. 

Adultes

* L'encéphalopathie peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et oedème cérébral.

** Les réactions au point d'injection incluent la douleur au point d'injection, et le gonflement.

 Dans la majorité des cas, elles sont consécutives à une extravasation du produit de contraste Elles sont en général transitoires et régressent sans séquelles. Des cas d'extravasation avec inflammation, nécrose cutanée et parfois développement d'un syndrome du compartiment ont été rapportés.

Des cas de thrombose des artères coronaires et d'embolie des artères coronaires ont été rapportés en tant que complications de procédures de cathétérisation.

Comme avec tout produit de contraste iodé, de très rares cas d'érythème polymorphe, et exceptionnellement de pustulose exanthématique aiguë généralisée, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell ont été rapportés après administration de Ioméron.

Population pédiatrique

L'expérience chez l'enfant est limitée. Les essais cliniques ont porté sur 167 enfants. Le profil de tolérance est comparable chez l'enfant et l'adulte. Une hypothyroïdie transitoire peut survenir chez le nouveau-né exposé au ioméprol, en particulier chez le prématuré ou le nouveau-né de petit poids de naissance.

4.8.2 Administration dans les cavités corporelles

Après administration dans les cavités corporelles d'un produit de contraste iodé, le produit de contraste est lentement absorbé depuis la zone d'administration dans la circulation systémique et est ensuite éliminé par voie rénale.

Une augmentation des amylases sanguines est fréquente après ERCP. De très rares cas de pancréatite ont été rapportés.

Les réactions rapportées après arthrographie ou fistulographie sont généralement liées aux manifestations irritatives qui s'ajoutent à l'inflammation préexistante des tissus.

Les réactions d'hypersensibilité sont rares, généralement légères et sous la forme de réactions cutanées. Toutefois le risque de réaction anaphylactoïde sévère ne peut être exclu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Voir plus


Mise en garde pour IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL) sol inj

Mise en garde

Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'un produit de contraste doivent être réalisées sous la responsabilité d'un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

·         Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

·         Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles:

a) L'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) L'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

·         Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales,

·         Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde :

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, incluant de l'oxygène et un matériel de ventilation manuelle.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·         toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

·         action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

·         allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),

·         réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté d'une nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement d'un autre produit de contraste, iodé ou non, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Les tests préalables de sensibilité ne sont pas recommandés dans la mesure où les réactions sévères dues au produit de contraste, et pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ne sont pas prévisibles à partir des antécédents du patient ou d'un test de sensibilité.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi « Précautions d'emploi » Dysthyroïdie)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à normalisation de l'iodurie.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants : les nourrissons (âgés de moins d'1 an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée sur la posologie, les détails de la procédure et le statut du patient.

Personnes âgées : les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions liées à une dose élevée de produit de contraste. L'association fréquemment rencontrée de troubles neurologiques et de pathologies vasculaires sévères constitue une complication grave.

4.4.1.2. Précautions d'emploi

4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :

Avant l'examen :

·         identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :

·         une surveillance médicale,

·         le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen :

·         après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves survient dans ce délai.

·         le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir  rubrique Effets indésirables).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale :

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·         identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, atteints d'hyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, porteurs d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström et autres paraprotéinémies), drépanocytose, sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, nouveau-nés et enfants, sujets âgés athéromateux,

·         hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant,

·         éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide),

·         respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale,

·         prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par de la metformine (Voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Asthme :

L'équilibrage de l'asthme est recommandé avant injection d'un produit de contraste iodé.

Les patients utilisant des bêta-bloquants, notamment les patients asthmatiques, peuvent présenter un seuil abaissé d'apparition d'un bronchospasme et répondre moins bien au traitement par des bêta-agoniste et par l'adrénaline, ce qui peut nécessiter l'utilisation de plus fortes doses.

4.4.1.2.4. Dysthyroïdie et tests de la fonction thyroïdienne :

La faible quantité d'iodures inorganiques libres, qui peut être présente dans le produit de contraste peut avoir un effet sur la fonction thyroïdienne : ces effets semblent plus visibles chez les patients présentant une hyperthyroïdie latente ou manifeste, ou un goître. Des poussées d'hyperthyroïdie ont été rapportées après administration de produit de contraste iodé.

4.4.1.2.5. Maladies cardiaques et hypertension pulmonaire :

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie, les risques d'oedème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme ou de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

L'hypertension sévère et chronique peut augmenter le risque d'atteinte rénale suite à l'administration de produit de contraste ainsi que les risques associés à la procédure de cathétérisme.

4.4.1.2.6. Symptômes neurologiques :

En cas d'injection intra-artérielle, le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·         en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un oedème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), des tumeurs ou métastases intracrâniennes.

·         en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.

Les symptômes neurologiques dus à des pathologies cérébrovasculaires dégénératives, ischémiques, inflammatoires ou néoplasiques peuvent être exacerbés par l'administration de produit de contraste. Ces patients présentent un risque accru de complications neurologiques transitoires.

Les injections intravasculaires de produit de contraste peuvent provoquer des vasospasmes et des phénomènes ischémiques cérébraux consécutifs.

4.4.1.2.7. Encéphalopathie induite par produit de contraste :

Des cas d'encéphalopathie ont été signalés avec l'utilisation de l'ioméprol (voir section Effets indésirables).

L'encéphalopathie de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et oedème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l'administration de l'ioméprol, et se résout généralement en quelques jours.

Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'affections qui perturbent l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE), ce qui peut entraîner une perméabilité accrue de la BHE aux produits de contraste et augmenter le risque d'encéphalopathie. Si une encéphalopathie de contraste est suspectée, l'administration d'ioméprol doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome :

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un pré-traitement par alpha-bloquants et béta-bloquants est recommandé en raison du risque de crises hypertensives.

4.4.1.2.9. Myasthénie :

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires :

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produits de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.1.2.11. Risque d'inflammation et extravasation:

Ce produit de contraste doit être injecté avec précaution afin d'éviter le passage du produit dans l'espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n'entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu'un traitement conservateur est mis en oeuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.

4.4.1.2.12. Population pédiatrique :

Une suppression thyroïdienne transitoire ou une hypothyroïdie a été rapportée chez les enfants après exposition aux produits de contraste iodés. A l'issue d'une procédure diagnostique, cela été plus fréquemment observé chez le nouveau-né et le prématuré, ainsi qu'après une procédure utilisant de fortes doses. Les nouveau-nés peuvent être également exposés au travers de l'exposition maternelle. Chez le nouveau-né, en particulier le prématuré, qui a été exposé au ioméprol soit au travers de sa mère durant la grossesse, ou pendant la période néonatale, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est détectée, la nécessité d'un traitement sera évaluée et la fonction thyroïdienne devra être surveillée jusqu'à sa normalisation.

Précautions d'emploi

Altération de la muqueuse digestive

Exploration thyroïdienne

Ischémie vasculaire

Infection localisée

Occlusion vasculaire

Enfant de moins d'un an

Sujet âgé

Déshydratation

Insuffisant rénal

Diabète

Hyperuricémie

Insuffisance cardiaque

Gammapathie monoclonale

Antécédent d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés

Hémodialyse

Insuffisance hépatique associée à insuffisance rénale

Asthme

Goitre

Antécédent de dysthyroïdie

Nouveau-né de mère traitée

Coronaropathie

Hypertension artérielle pulmonaire

Valvulopathie

Trouble du rythme

Hypertension artérielle sévère

Accident ischémique transitoire

Infarctus cérébral aigu

Hémorragie intracrânienne

Oedème cérébral

Epilepsie

Tumeur intracrânienne

Métastase cérébrale

Ethylisme

Toxicomanie

Phéochromocytome

Drépanocytose

Myasthénie

Excitation

Anxiété

Douleur

Grossesse après 14 semaines d'aménorrhée

Allaitement

Interaction avec d'autre médicaments

+ Metformine : Les patients ayant une fonction rénale normale peuvent continuer leur traitement.

La présence d'un trouble rénal préexistant chez le patient diabétique est l'un des facteurs de risque prédisposant à l'insuffisance rénale après l'administration de produits de contraste. L'insuffisance rénale peut entraîner une acidose lactique chez le patient diabétique traité par des biguanides (metformine). Afin d'éviter une acidose lactique chez ces patients, la metformine doit être arrêtée je jour même ou 48 heures avant l'examen et n'est réinstaurée qu'après 48 heures, si la créatininémie est inchangée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

En cas d'urgence, chez les patients donc la fonction rénale est altérée ou inconnue, le médecin évaluera le risque en fonction des bénéfices attendus de l'examen avec produit de contraste et prendra toutes les précautions utiles. La metformine doit être arrêtée à partir de l'administration du produit de contraste. Après l'examen, le patient doit être maintenu sous surveillance en cas d'apparition de signes d'acidose lactique. La metformine peut être réinstaurée 48h après l'administration du produit de contraste si la créatinine sérique est revenue au niveau initial. (voir  rubrique 4-4 Précaution d'emploi - Insuffisance rénale)

+ Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4-4 Mises en garde) : les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale, réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal, est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste.

+ Bêta-bloquants : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit être informé avant l'injection de produits de contraste iodés et disposer des moyens de réanimation.

+ Interleukine 2 : il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

Autres médicaments : évaluer l'arrêt des médicaments diminuant le seuil épileptogène jusqu'à 24 après une injection intrathécale de produit de contraste ou chez les patients présentant des troubles de la barrière hémato-encéphalique (voir la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Symptômes neurologiques).

Les traitements anticonvulsivants ne doivent pas être arrêtés et doivent être administrés à la dose optimale.

4.5.2. Autres formes d'interaction

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines, de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.


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Excipients

Trométamol, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

BRACCO IMAGING France

7 rue Léonard de Vinci

91300

MASSY

Code UCD7 : 9369190

Code UCD13 : 3400893691908

Code CIS : 60495132

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BRACCO IMAGING France

Laboratoire exploitant : BRACCO IMAGING France

Prix vente TTC : 39.44€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 39.44€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 14/11/1994

Rectificatif AMM : 11/05/2022

Marque : IOMERON

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936198173

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable, boîte de 1 flacon (+ seringue AN + cathéter) de 150 ml

Solution injectable

IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable, boîte de 1 flacon (+ seringue ME + cathéter) de 150 ml

Solution injectable

IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable, boîte de 1 flacon (+ seringue Nemoto + cathéter) de 150 ml

Solution injectable

IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable, boîte de 1 flacon (+ set SMC + perforateur SMC + cathéter IV) de 100 ml

Solution injectable