Comprimé pelliculé

INSPRA 50 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Eplérénone

Excipients : Noyau :, Lactose, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Hypromellose, Sodium laurylsulfate, Talc, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry jaune :, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400, Polysorbate 80, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent, Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque de classe NYHA II

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Kaliémie > 5 mmol/L à l'instauration du traitement, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn), Insuffisance hépatique sévère, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Malabsorption du glucose-galactose, Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Dans deux études (EPHESUS et EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure]), l'incidence globale des événements indésirables décrits avec l'éplérénone a été similaire à celle observée avec le placebo.

Ci-dessous figurent les événements indésirables pour lesquels un lien avec le traitement est suspecté et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, les événements indésirables graves et dont l'incidence est significativement supérieure à celle observée avec le placebo, ou ceux observés lors de la surveillance post commercialisation. Les événements indésirables sont classés par système-organe et fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante :

·         Très fréquent (≥1/10)

·         Fréquent (≥1/100, <1/10)

·         Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

·         Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

·         Très rare (<1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 2 : Fréquence des événements indésirables dans les études contrôlées contre placebo menées sur l'éplérénone

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Réaction indésirable

Infections et infestations

Peu fréquent

 

pyélonéphrite, infection, pharyngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

 

 

éosinophilie

Affections endocriniennes

Peu fréquent

 

hypothyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

 

Peu fréquent

 

hyperkaliémie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), hypercholestérolémie

hyponatrémie, déshydratation, hypertriglycéridémie

Affections psychiatriques

Fréquent

 

insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent

Peu fréquent

 

syncope, étourdissements, céphalées

hypoesthésie

Affections cardiaques

Fréquent

 

Peu fréquent

 

insuffisance cardiaque gauche, fibrillation auriculaire

tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent

Peu fréquent

 

hypotension

thrombose artérielle des membres, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

 

 

toux

 

 

Affections gastro-intestinales

Fréquent

 

Peu fréquent

 

diarrhées, nausées, constipation, vomissements

flatulences

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Peu fréquent

 

 

éruption cutanée, prurit

oedème de Quincke, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Peu fréquent

 

spasme musculaire, douleurs dorsales

douleurs musculo-squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

 

insuffisance rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

 

cholécystite

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

 

gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Peu fréquent

 

 

asthénie

malaise

Investigations

Fréquent

 

Peu fréquent

 

 

élévation de l'urée dans le sang, élévation de la créatininémie

diminution des récepteurs du facteur de croissance épidermique, augmentation de la glycémie

Dans l'étude EPHESUS, un nombre plus important de cas d'accident vasculaire cérébral a été observé dans le groupe de sujets très âgés (≥ 75 ans). Néanmoins, il n'a pas été montré de différence statistiquement significative entre les groupes éplérénone (30) et placebo (22) dans la survenue des accidents vasculaires cérébraux. Dans l'étude EMPHASIS-HF, le nombre de cas d'accident vasculaire cérébral chez les personnes très âgées (≥ 75 ans) était de 9 dans le groupe éplérénone et de 8 dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Hyperkaliémie

En raison du mécanisme d'action, une hyperkaliémie peut survenir sous éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients lors de l'initiation du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé en particulier pour les patients à risque d'hyperkaliémie, tels que les patients âgés, patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et les patients diabétiques. L'administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n'est pas recommandée en raison du risque accru d'hyperkaliémie. Une baisse de la kaliémie a été observée en cas de diminution de la posologie d'éplérénone. Une étude a montré que l'association d'hydrochlorothiazide à un traitement par l'éplérénone a contrebalancé l'augmentation de la kaliémie.

Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un IEC et/ou un ARA II.

L'association d'un IEC et d'un ARA II avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, notamment une microalbuminurie diabétique, la kaliémie doit être contrôlée régulièrement. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. Bien que les données de patients souffrant de diabète de type II et de microalbuminurie soient limitées dans l'étude EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study), une incidence accrue d'hyperkaliémie a été observée chez ces patients. Ils doivent donc être traités avec précaution. L'éplérénone n'est pas éliminée par hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classes Child-Pugh A et B), aucune augmentation de la kaliémie au-dessus de 5,5 mmol/L n'a été observée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, les concentrations d'électrolytes doivent être contrôlées. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation d'éplérénone n'a pas été évaluée et est donc contre-indiquée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).

Inducteurs du CYP3A4

L'administration d'éplérénone avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus doivent être évités pendant un traitement par l'éplérénone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9271700

Code UCD13: 3400892717005

Code CIS: 65681906

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: PFIZER PFE FRANCE

Laboratoire exploitant: PFIZER PFE FRANCE

Prix vente TTC: 85.06€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 85.06

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 05/01/2005

Rectificatif AMM: 25/01/2021

Marque: INSPRA

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400939099460

Référence LPPR: aucune