INIPOMP
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé enrobé gastrorésistant
Catégories :
Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de l'ulcère gastroduodénal, Antisécrétoires gastriques, Inhibiteurs de la pompe à protons, Pantoprazole, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement du reflux gastro-oesophagien, Antisécrétoires gastriques, Inhibiteurs de la pompe à protons, Pantoprazole
Principes actifs :
Pantoprazole
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Ulcère gastrique, Ulcère duodénal, Syndrome de Zollinger-Ellison
Adulte . Ulcère duodénal évolutif
2 comprimés par jour 1 h avant un repas sans croquer avec un peu d'eau pendant 4 semaines.
Adulte . Ulcère gastrique évolutif (implicite)
2 comprimés par jour 1 h avant un repas sans croquer avec un peu d'eau pendant 8 semaines.
Adulte . Syndrome de Zollinger-Ellison
2 comprimés 2 fois par jour 1 h avant un repas sans croquer avec un peu d'eau.
Adulte . Traitement en association. Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
1 comprimé 2 fois par jour 1 h avant un repas sans croquer avec un peu d'eau pendant 14 jours.
Adulte . Traitement initial. Syndrome de Zollinger-Ellison
2 comprimés par jour 1 h avant un repas sans croquer avec un peu d'eau. Maximum 4 comprimés par jour.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Oesophagite par reflux gastro-oesophagien (implicite)
2 comprimés par jour 1 h avant un repas sans croquer avec un peu d'eau pendant 8 semaines.
Voie orale
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER UN MEDECIN IMMEDIATEMENT en cas de :
- Gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique, vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
-
Formation de cloques et dégradation rapide de l'état général, érosion
(y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des
lèvres ou des parties génitales et sensibilité/éruption cutanée à
la lumière.
- Douleurs articulaires ou symptômes pseudo-grippaux, fièvre,
glandes enflées (par exemple au niveau de l'aisselle).
-
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou fièvre, rougeurs
et grossissement des reins parfois accompagné d'une miction douloureuse
et de douleurs dans le bas du dos.
INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Perte de poids sans raison.
- Douleurs à l'estomac ou indigestion.
- Vomissements répétés.
- Problèmes pour avaler.
- Vomissement de sang et selles noires teintées de sang,
- Pâleur et faiblesse.
- Douleur à la poitrine.
- Diarrhée sévère et/ou persistante.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines ( vertiges, vision trouble).
Asthénie
Ballonnement
Céphalée
Constipation
Diarrhée
Distension abdominale
Douleur abdominale
Fatigue
Vertige
Eruption cutanée
Sécheresse buccale
Malaise
Exanthème
Elévation des enzymes hépatiques
Gêne abdominale
Nausée
Vomissement
Prurit cutané
Trouble du sommeil
Rash cutané
Fracture de la hanche
Fracture du poignet
Fracture des vertèbres
Gynécomastie
Hyperlipidémie
Oedème de Quincke
Urticaire
Dépression
Agranulocytose
Myalgie
Arthralgie
Oedème périphérique
Trouble du goût
Vision floue
Hypersensibilité
Modification du poids
Trouble visuel
Elévation des lipides sanguins
Augmentation de la bilirubinémie
Augmentation de la température corporelle
Leucopénie
Thrombopénie
Pancytopénie
Désorientation
Choc anaphylactique
Contracture musculaire
Hypocalcémie
Hypokaliémie
Hyponatrémie
Ictère
Insuffisance hépatocellulaire
Insuffisance rénale
Hypomagnésémie
Syndrome de Lyell
Syndrome de Stevens-Johnson
Confusion
Eosinophilie
Paresthésie
Réaction anaphylactique
Erythème polymorphe
Augmentation des transaminases
Photosensibilité
Néphrite tubulo-interstitielle
Lésion hépatocellulaire
Augmentation des triglycérides
Augmentation du cholestérol
Aggravation d'une dépression
Lupus érythémateux cutané subaigu
Hallucination
Augmentation du risque d'infection
Syndrome DRESS
Augmentation des GGT
Aggravation de la confusion
Aggravation d'une désorientation
Aggravation d'hallucination
Colite microscopique
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).
Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :
Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation
1. L'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie peuvent être liées à l'apparition d'une hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
2. Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Voir plus
Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né du pantoprazole.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Inipomp pendant la grossesse.
Allaitement
Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d'arrêter l'allaitement ou celle d'arrêter/s'abstenir du traitement par Inipomp doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Inipomp pour la femme.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de signe d'altération de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d'utilisation au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Association thérapeutique
En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.
Tumeur gastrique maligne
La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.
D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.
Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH
L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique, tel que l'atazanavir, n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.
Traitement à long terme
Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance régulière.
Infections bactériennes gastro-intestinales
Le traitement par Inipomp peut mener à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella,Campylobacter, ou C.difficile.
Hypomagnésémie
Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique Effets indésirables). Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie (et l'hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Fracture osseuse
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Inipomp. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Inipomp doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Inipomp contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Insuffisance hépatique modérée
Augmentation des enzymes hépatiques
Importante perte de poids involontaire
Vomissements à répétition
Dysphagie
Hématémèse
Anémie
Méléna
Réserve réduite de vitamine B12
Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12
Hypomagnésémie
Facteurs de risque d'ostéoporose
Lupus érythémateux cutané subaigu
Eruption photosensible
Arthralgie
Insuffisance rénale
Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables). Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.
Médicaments avec absorption pH-dépendante
En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments comme l'erlotinib.
Inhibiteurs de la protéase du VIH
L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique, tel que l'atazanavir, n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Si l'association d'un inhibiteur de la protéase du VIH et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d'inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
L'association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n'a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l'INR. Cependant, des cas d'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l'INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l'INR et du temps de prothrombine est recommandé.
Méthotrexate
Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l'utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.
Autres études d'interactions
Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'ethinyloestradiol.
L'interaction du pantoprazole avec d'autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.
Les résultats d'une série d'études d'interactions ont montré que le pantoprazole n'influait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofenac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l'éthanol). Le pantoprazole n'interfère pas avec l'absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.
Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.
Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été montrée.
Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19
Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l'exposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.
Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.
EUPANTOL_INIPOMP_16092020_AVIS_CT18373
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Télécharger le documentLes antisécrétoires gastriques chez l'enfant : Recommandations.
Télécharger le documentLes antisécrétoires gastriques chez l'enfant : Argumentaire.
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Télécharger le documentLes antisécrétoires gastriques chez l'adulte : Argumentaire.
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Télécharger le documentNoyau : Sodium carbonate, Mannitol, Crospovidone, Povidone, Calcium stéarate, Enrobage : Hypromellose, Povidone, Titane dioxyde, Fer oxyde, Propylène glycol, Polysorbate 80, Sodium laurylsulfate, Triéthylecitrate, Copolymère de : Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Encre d'impression : Gomme laque, Fer oxyde, Fer oxyde, Fer oxyde, Solution d'ammoniac concentrée
TAKEDA FRANCE
112 Avenue Kleber
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Code CIS : 67560860
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TAKEDA FRANCE
Laboratoire exploitant : TAKEDA FRANCE
Prix vente TTC : 5.07€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 5.07€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 08/02/1995
Rectificatif AMM : 05/05/2022
Marque : INIPOMP
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935584878
Référence LPPR : Aucune
EUPANTOL 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 14
EUPANTOL 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 14 (détails indisponibles)
EUPANTOL 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 28
EUPANTOL 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 28 (détails indisponibles)