Comprimé enrobé gastrorésistant

INIPOMP 40 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Pantoprazole

Excipients : Noyau :, Sodium carbonate, Mannitol, Crospovidone, Povidone, Calcium stéarate, Enrobage :, Hypromellose, Povidone, Titane dioxyde, Fer oxyde, Propylène glycol, Polysorbate 80, Sodium laurylsulfate, Triéthylecitrate, Copolymère de :, Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Encre d'impression :, Gomme laque, Fer oxyde, Fer oxyde, Fer oxyde, Ammoniaque

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Ulcère gastrique, Ulcère duodénal, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte . Ulcère duodénal évolutif

2 comprimés par jour avant le repas sans croquer avec un peu d'eau pendant 4 semaines.

Adulte . Ulcère gastrique évolutif (implicite)

2 comprimés par jour avant le repas sans croquer avec un peu d'eau pendant 8 semaines.

Adulte . avec ulcère gastrique évolutif. Traitement associé à un autre antibiotique. Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale

1 comprimé 2 fois par jour avant le repas sans croquer avec un peu d'eau pendant 21 jours.

Adulte . Traitement initial. Syndrome de Zollinger-Ellison

2 comprimés par jour avant le repas sans croquer avec un peu d'eau. Maximum 4 comprimés par jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

2 comprimés par jour avant le repas sans croquer avec un peu d'eau pendant 8 semaines.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 12 ans, Grossesse

Effets indésirables

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

    Fréquence

 

 

Classe

système-

organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Agranulocytose

Thrombopénie ; Leucopénie ;

Pancytopénie

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids

 

Hyponatrémie

Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; hypocalcémie(1) ; hypokaliémie(1) 

Affections psychiatriques

 

Troubles du sommeil

Dépression (et toute aggravation)

Désorientation (et toute aggravation)

Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

 

Céphalées ; vertiges

Dysgueusie

 

Paresthésie

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vue / vision floue

 

 

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ;

nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominale

 

 

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

 

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, g-GT)

Elévation de la bilirubinémie

 

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit

Urticaire ; angioedème

 

Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Arthralgies ; myalgies

 

Contracture musculaire(2)

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

 

Néphrite interstitielle (avec une possible évolution en insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Gynécomastie

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle ; oedème périphérique

 

 

1. L'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie peuvent être liées à l'apparition d'une hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

2. Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d'utilisation au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Association thérapeutique

En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.  

D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH

L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique, tel que l'atazanavir, n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).   

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par Inipomp peut mener à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter, ou C.difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique Effets indésirables). Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie (et l'hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Inipomp. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Inipomp doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Inipomp contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».