INDAPAMIDE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé à libération prolongée
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Diurétiques et apparentés, Diurétiques thiazidiques et apparentés, Indapamide, Urologie néphrologie, Diurétiques, Diurétiques thiazidiques et apparentés, Indapamide
Principes actifs :
Indapamide
Hypertension artérielle essentielle
Adulte de plus de 18 ans . Hypertension artérielle essentielle (implicite)
1 comprimé le matin à avaler sans croquer avec un verre d'eau.
Voie orale
Vomissement
Purpura allergique
Céphalée
Constipation
Fatigue
Vertige
Paresthésie
Sécheresse buccale
Nausée
Anémie hémolytique
Hypercalcémie
Hypotension
Insuffisance rénale
Leucopénie
Oedème angioneurotique
Pancréatite
Urticaire allergique
Agranulocytose
Thrombocytopénie
Arythmie
Syndrome de Stevens-Johnson
Anémie aplasique
Fonction hépatique altérée
Nécro-épidermolyse bulleuse aiguë
Alcalose métabolique
Déshydratation
Encéphalopathie hépatique
Hypokaliémie
Hyponatrémie
Hypotension orthostatique
Hypovolémie
Réaction d'hypersensibilité
Elévation de la glycémie
Elévation de l'uricémie
Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
Perte d'ions chlore
Réaction photosensible
La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.
Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide, peuvent induire les effets indésirables suivants, classés par ordre de fréquence décroissante:
Très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, <1/100); rares (>1/10000, <1/1000); très rares (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système sanguin et lymphatique:
Très rares: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Troubles du système nerveux:
Rares: vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.
Troubles cardiaques:
Très rares: arythmie, hypotension.
Troubles gastro-intestinaux:
Peu fréquents: vomissements
Rares: nausées, constipation, sécheresse buccale.
Très rares: pancréatite.
Affections du rein et des voies urinaires:
Très rare: insuffisance rénale.
Troubles hépato-biliaires:
Très rares: fonction hépatique altérée.
Fréquence indéterminée: possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections cutanées et tissulaires:
Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
· Fréquents: éruptions maculo-papulaires
· Peu fréquents: purpura
· Très rares: oedème angioneurotique et/ou urticaire, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, syndrome de Steven Johnson
· Fréquence indéterminée: possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant
· Des cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Paramètres biologiques:
Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement; 10% des patients avaient une kaliémie< 3,4 mmol/l et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.
Très rares: hypercalcémie
Fréquence indéterminée:
· Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
· Hyponatrémie avec hypovolémie responsable d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut entraîner une alcalose métabolique compensatrice; l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.
· Elévation de l'uricémie et de la glycémie en cours du traitement: l'indication de ces diurétiques doit être soigneusement mesurée chez les patients souffrant de goutte ou de diabète.
Voir plus
En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale.
L'indapamide est excrété dans le lait maternel et des effets sur l'enfant nourri au sein sont probables.
L'allaitement est déconseillé.
En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
Précautions particulières d'emploi
1. Equilibre hydro-électrolytique:
· Natrémie:
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujet âgés et les cirrhotiques (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).
· Kaliémie:
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. Dans un tel cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.
La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
· Calcémie:
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie non diagnostiquée antérieurement.
Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
· Glycémie:
Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.
· Acide urique:
La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.
2. Fonction rénale et diurétiques:
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 200 µmol/l chez l'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe.
L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réductionde la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
3. Sportifs:
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4. Photosensibilité
Des cas de réactions de photosensibilisation ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique Effets indésirables). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des maladies rares comme une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce traitement.
Atteinte hépatique
Photosensibilité aux diurétiques thiazidiques
Surveillance natrémie
Hyponatrémie
Sujet âgé
Cirrhotique avec oedèmes et ascite
Sujet dénutri
Sujet polymédiqué
Coronarien
Insuffisant cardiaque
QT long
Surveillance kaliémie
Bradycardie
Hypercalcémie
Diabète
Hyperuricémie
Insuffisance rénale légère à modérée
Sportif
L'indapamide n'altère pas la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l 'association à un autre médicament antihypertenseur.
Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
+ Lithium
Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe:
· Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
· Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
· Certains antipsychotiques:
· Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),
· Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),
· Butyrophénones (dropéridol, halopéridol);
· Autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.
Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).
L'hypokaliémie doit être surveillée et corriger si nécessaire avant d'introduire une association.
La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.
Utiliser des substances qui n'ont pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
+ AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (> 3 g/jour)
Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide. Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)
Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).
Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire:
· soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de reintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;
· soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.
Dans l''insuffisance cardiaque congestive, commencer une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l' IEC.
+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (IV), gluco- et minéralo-corticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Préparations digitaliques
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et, si besoin, reconsidérer le traitement.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)
Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabètiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
+ Metformine
Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant l'administration du produit iodé.
+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).
+ Calcium (sels de)
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Ciclosporine, Tacrolimus
Risque d'élévation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMédicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
Télécharger le documentFLUDEX_07122016_AVIS_CT15676
Télécharger le documentHypromellose, Cellulose, Lactose, Silice, Magnésium stéarate, Opadry Y-1-7000 : Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde
KRKA FRANCE
12-14 Rue de l’EGLISE
75015
PARIS
Code UCD7 : 9325293
Code UCD13 : 3400893252932
Code CIS : 60862062
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : KRKA FRANCE
Laboratoire exploitant : KRKA FRANCE
Prix vente TTC : 11.53€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 11.53€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 10/09/2008
Rectificatif AMM : 15/07/2014
Marque : INDAPAMIDE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400938615821
Référence LPPR : Aucune
FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 100 (détails indisponibles)
FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 30
FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 90
INDAPAMIDE ARROW 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 30