IMOVAX
Les gammes de produits
IMOVAX POLIO susp inj
Remboursable
Disponible en vente libre
Forme :
Suspension injectable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Vaccins, Vaccins inactivés et anatoxines, Vaccin Diphtérie, Poliomyélite ou Tétanos, Vaccin Polio
Principes actifs :
Virus poliomyélitique (inactivé) Type 1, Virus poliomyélitique (inactivé) Type 2, Virus poliomyélitique (inactivé) Type 3
Posologie pour IMOVAX POLIO susp inj
Indications
Prévention de la poliomyélite
Posologie
Adulte - Enfant . Traitement de rappel de vaccination. Prévention de la poliomyélite. Voie IM ou SC (implicite)
1 dose de 0,5 ml à injecter dans la région deltoïdienne.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Adulte - Enfant . Traitement de primovaccination. Prévention de la poliomyélite. Voie IM ou SC
1 dose de 0,5 ml à injecter dans la région deltoïdienne.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Nourrisson de 2 mois à 30 mois . Traitement de primovaccination. Prévention de la poliomyélite. Voie IM ou SC
1 dose de 0,5 ml dans la face antérolatérale de la cuisse.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Nourrisson de 2 mois à 30 mois . Traitement de rappel de vaccination. Prévention de la poliomyélite. Voie IM ou SC (implicite)
1 dose de 0,5 ml dans la face antérolatérale de la cuisse.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Administration
Voie IM
Voie SC
Recommandations patient
CONTACTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas de survenue des signes ou symptômes suivants après le départ du lieu de vaccination :
- Eruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).
- Brusque gonflement du visage et du cou et difficulté à respirer.
- Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associée à des troubles respiratoires.
Contre-indications pour IMOVAX POLIO susp inj
- Fièvre
- Infection aiguë
- Voie intravasculaire
- Phénylcétonurie
Effets indésirables pour IMOVAX POLIO susp inj
Niveau d’apparition des effets indésirables
Fréquent
Rougeur au site d'injection
Peu fréquent
Induration au site d'injection
Inconnu
Agitation
Céphalée
Choc anaphylactique
Convulsions
Irritabilité
Urticaire allergique
Rash
Myalgie
Arthralgie
Réaction d'hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Somnolence
Lymphadénopathie
Paresthésie des membres inférieurs
Oedème au site d'injection
Angioedème
Apnée chez le grand prématuré
Les effets indésirables sont classés selon la terminologie MedDRA (par système d'organes) et par fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 10 %
Fréquent : ≥ 1% et < 10 %
Peu fréquent : ≥ 0,1% et < 1 %
Rare : ≥ 0,01 % et < 0,1 %
Très rare : < 0,01 %
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
D'après les notifications spontanées, certains évènements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation d'IMOVAX POLIO. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence « Indéterminée ».
Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques ou ont été rapportés spontanément après commercialisation.
Les effets indésirables les plus fréquents après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, rougeur, induration) et la fièvre supérieure à 38,1°C.Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité de type I à l'un des composants du vaccin, à type d'urticaire, d'angioedème, réaction anaphylactique ou choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : agitation, somnolence et irritabilité dans la première heure ou les jours suivant la vaccination et disparaissant rapidement.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : convulsions (associées ou non à de la fièvre) dans les jours suivant la vaccination, céphalées, paresthésies modérées et transitoires (principalement des membres inférieurs) survenant dans les deux semaines après la vaccination.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : rash.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : arthralgies modérées et transitoires et myalgies dans les jours suivant la vaccination.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : douleur au site d'injection, fièvre supérieure à 38,1°C. Fréquent : rougeur au site d'injection.
Peu fréquent : induration au site d'injection.
Fréquence indéterminée : lymphadénopathies, réactions locales au site d'injection à type d'oedème pouvant survenir dans les 48 heures suivant la vaccination et persistant un ou deux jours.
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse et allaitement pour le IMOVAX POLIO susp inj
Grossesse
Compte tenu des données cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse en cas de situation à risque important.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude sur la fécondité n'a été réalisée.
Mise en garde pour IMOVAX POLIO susp inj
Mise en garde
Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Ne pas injecter par voie intra-vasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme tout vaccin injectable, IMOVAX POLIO doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous- jacente permet une réponse en anticorps même limitée.
IMOVAX POLIO peut également être recommandé chez les sujets pour lesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujets préalablement vaccinés avec le vaccin oral.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
IMOVAX POLIO contient de la phénylalanine, de l'éthanol et du sodium
IMOVAX POLIO contient 12,5 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
IMOVAX POLIO contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
IMOVAX POLIO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Thrombocytopénie
Trouble de la coagulation
Réaction anaphylactique après administration du vaccin
Immunodéficience
Grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins)
Grossesse
Aptitude à conduire
Interaction avec d'autre médicaments
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration d'IMOVAX POLIO au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels. En cas d'administration concomitante, des seringues différentes et des sites d'injection séparés doivent être utilisés.
Informations complémentaires pour IMOVAX POLIO susp inj
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Télécharger le documentExcipients
2-phénoxyéthanol, Ethanol, Formaldéhyde, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Milieu 199 Hanks : Sels minéraux, Vitamines, Glucose, Polysorbate 80, Eau pour préparations injectables, Acides aminés : Phénylalanine, Résidus du procédé de fabrication : Néomycine, Streptomycine, Polymyxine B
Exploitant / Distributeur
SANOFI PASTEUR EUROPE
Code UCD7 : 9203176
Code UCD13 : 3400892031767
Code CIS : 63513354
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANOFI PASTEUR MSD
Laboratoire exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE
Prix vente TTC : 4.34€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 4.34€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 02/07/1982
Rectificatif AMM : 26/11/2021
Marque : IMOVAX
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400932575503
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
Pas d'information disponible