Suspension injectable

IMOVAX POLIO

Remboursement sur ordonnance : 65%

Également disponible en vente libre

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :Virus poliomyélitique (inactivé) Type 1Virus poliomyélitique (inactivé) Type 2Virus poliomyélitique (inactivé) Type 3

Excipients : 2-phénoxyéthanol, Ethanol, Formaldéhyde, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Milieu 199 Hanks :, Sels minéraux, Vitamines, Glucose, Polysorbate 80, Eau pour préparations injectables, Acides aminés :, Phénylalanine, Résidus du procédé de fabrication :, Néomycine, Streptomycine, Polymyxine B

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Prévention de la poliomyélite

Posologie

Adulte - Enfant . Traitement de rappel de vaccination. Prévention de la poliomyélite. Voie IM ou SC (implicite)

1 dose de 0,5 ml à injecter dans la région deltoïdienne. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Adulte - Enfant . Traitement de primovaccination. Prévention de la poliomyélite. Voie IM ou SC

1 dose de 0,5 ml à injecter dans la région deltoïdienne. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Nourrisson de 2 mois à 30 mois . Traitement de primovaccination. Prévention de la poliomyélite. Voie IM ou SC

1 dose de 0,5 ml dans la face antérolatérale de la cuisse. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Nourrisson de 2 mois à 30 mois . Traitement de rappel de vaccination. Prévention de la poliomyélite. Voie IM ou SC (implicite)

1 dose de 0,5 ml dans la face antérolatérale de la cuisse. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Administration

Voie IM.

Voie SC.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Fièvre, Infection aiguë, Voie intravasculaire, Phénylcétonurie

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon la terminologie MedDRA (par système d'organes) et par fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 10 %

Fréquent : ≥ 1% et < 10 %

Peu fréquent : ≥ 0,1% et < 1 %

Rare : ≥ 0,01 % et < 0,1 %

Très rare : < 0,01 %

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

D'après les notifications spontanées, certains évènements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation d'IMOVAX POLIO. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence « Indéterminée ».

Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques ou ont été rapportés spontanément après commercialisation.

Les effets indésirables les plus fréquents après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, rougeur, induration) et la fièvre supérieure à 38,1°C.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité de type I à l'un des composants du vaccin, à type d'urticaire, d'angioedème, réaction anaphylactique ou choc anaphylactique.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : agitation, somnolence et irritabilité dans la première heure ou les jours suivant la vaccination et disparaissant rapidement.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : convulsions (associées ou non à de la fièvre) dans les jours suivant la vaccination, céphalées, paresthésies modérées et transitoires (principalement des membres inférieurs) survenant dans les deux semaines après la vaccination.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : arthralgies modérées et transitoires et myalgies dans les jours suivant la vaccination.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur au site d'injection, fièvre supérieure à 38,1°C.

Fréquent : rougeur au site d'injection.

Peu fréquent : induration au site d'injection.

Fréquence indéterminée : lymphadénopathies, réactions locales au site d'injection à type d'oedème pouvant survenir dans les 48 heures suivant la vaccination et persistant un ou deux jours.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Ne pas injecter par voie intra-vasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme tout vaccin injectable, IMOVAX POLIO doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps même limitée.

IMOVAX POLIO peut également être recommandé chez les sujets pour lesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujets préalablement vaccinés avec le vaccin oral.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

IMOVAX POLIO contient de la phénylalanine, de l'éthanol et du sodium

IMOVAX POLIO contient 12,5 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

IMOVAX POLIO contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

IMOVAX POLIO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9203176

Code UCD13: 3400892031767

Code CIS: 63513354

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MSD VACCINS

Laboratoire exploitant: SANOFI PASTEUR EUROPE

Prix vente TTC: 3.7€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 3.7

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 02/07/1982

Rectificatif AMM: 11/12/2020

Marque: IMOVAX

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932575503

Référence LPPR: aucune

BCB