ICAZ
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule à libération prolongée
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Isradipine
Principes actifs :
Isradipine
Hypertension artérielle
Adulte . Hypertension artérielle (implicite)
5 mg le matin.
ou 1 gélule le matin.
Avaler la gélule intacte.
Voie orale
CONSULTER UN MEDECIN en cas de douleur thoracique.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (syncope, vertiges, hypotension, troubles de la vision et vision trouble).
Fatigue
Palpitation
Tachycardie
Dyspnée
Polyurie
Malaise
Sensation vertigineuse
Gêne abdominale
Hypotension
Prise de poids
Gingivite
Hyperplasie gingivale
Gonflement des gencives
Hépatite
Toux
Somnolence
Syndrome extrapyramidal
Angio-oedème
Elévation des enzymes hépatiques
Réaction anaphylactoïde
Nausée
Vomissement
Prurit cutané
Trouble de la vue
Accident vasculaire cérébral
Angor
Insomnie
Syncope
Réaction cutanée allergique
Vision trouble
Eruption cutanée allergique
Augmentation de la fréquence, de la durée, de la sévérité des crises angineuses
La plupart des effets indésirables observés dans les essais cliniques sont peu sévères, généralement dose dépendants et liés à l'activité vasodilatatrice de l'isradipine : sensations vertigineuses, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, palpitations, oedème périphérique. Ces effets ont tendance à disparaître ou à diminuer au cours du traitement.
Les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les rapports des cas spontanés sont présentés ci-dessous selon la classification par organe.
Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare(³ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
Affections du système nerveux :
Très fréquentes : céphalées.
Fréquentes : sensations vertigineuses.
Très rares : somnolence.
Des cas exceptionnel de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.
Affections oculaires :
Très rares : troubles de la vue.
Affections cardiaques :
Fréquentes : tachycardie, palpitations.
Fréquence inconnue : angor.
Affections vasculaires :
Très fréquentes : flush, oedème périphérique.
Peu fréquentes ; hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquentes : dyspnée
Très rares : toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquentes : gène abdominale.
Très rares : vomissement, nausées.
Ont été rapportés : rarement, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.
Affections hépatobiliaires :
Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques, hépatites.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence inconnue : réaction cutanée allergique de type éruption cutanée.
Très rares : dermatite allergique, prurit, réactions anaphylactoïdes dont angiooedème.
Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquentes : polyurie.
Troubles généraux :
Fréquents : malaise, fatigue.
Investigations :
Peu fréquente : prise de poids.
Les événements indésirables suivants, de fréquence inconnue, ont été rapportés au cours de l'utilisation d'ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée après la mise sur le marché : accident vasculaire cérébral transitoire ou non, insomnie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr
Voir plus
Grossesse
Il y a peu de données concernant l'utilisation d'ICAZ LP 5 mg, gélule chez les femmes enceintes.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence des effets tératogènes et foetotoxiques de l'isradipine.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isradipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'isradipine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Il y a peu de données concernant l'utilisation d'ICAZ LP 5 mg, gélule chez les femmes allaitantes.
L'isradipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
Il est recommandé d'adapter la posologie chez les personnes âgées, et les insuffisants hépatiques (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Il est recommandé d'adapter la posologie avec prudence chez les insuffisants rénaux et les insuffisants cardiaques chroniques.
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant une maladie du noeud sinusal confirmée ou fortement suspectée et qui ne sont pas appareillés avec un pacemaker.
Prendre des précautions particulières en cas de faible pression systolique ou de sténose aortique sévère.
Une crise angineuse peut survenir principalement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique.
Lors de l'initiation du traitement ou lors de l'augmentation trop rapide de la posologie chez ces patients, la fréquence, la durée et la sévérité des crises angineuses peuvent se majorer.
ICAZ LP 5 mg, gélule doit être arrêté en cas de réaction d'hypersensibilité à ce médicament.
Personne âgée
Insuffisant rénal
Insuffisant hépatique
Insuffisant cardiaque
Maladie du noeud sinusal non appareillée avec un pacemaker
Faible pression systolique
Sténose aortique
Cardiopathie ischémique
Réaction d'hypersensibilité
Les patients qui ressentent ces effets ne doivent pas conduire de véhicules, manipuler des machines ou effectuer des tâches qui nécessitent de la vigilance.
Associations déconseillées
·Dantrolène
Avec le dantrolène administré par perfusion : chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène IV.
L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
·Itraconazole, kétoconazole
Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'oedèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'itraconazole ou le Kétoconazole et après leur arrêt.
·Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazepine, fosphenytoine, phenobarbital, phenytoine, primidone, etc.)
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
·Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
·Baclofène
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Associations à prendre en compte
·Bêtabloquants (sauf esmolol)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs).Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
·Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d'un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
·Amifostine
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
·Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
·Alphabloquants à visée urologique (sauf doxazosine)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
·Doxazosine
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
·Antihypertenseurs alphabloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
·Minéralocorticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
·Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
·Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentNoyau : Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Cétyle palmitate, Cellulose microcristalline, Méthylhydroxypropylcellulose, Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête vert brillant : Titane dioxyde, Indigotine, Jaune de quinoléine, Gélatine, Corps jaune caramel : Titane dioxyde, Fer oxyde, Gélatine
DB PHARMA
1 bis, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210
LA VARENNE SAINT HILAIRE
Code UCD7 : 9152272
Code UCD13 : 3400891522723
Code CIS : 65664910
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SIT
Laboratoire exploitant : DB PHARMA
Prix vente TTC : 14.56€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 14.56€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 31/12/1990
Rectificatif AMM : 06/08/2020
Marque : ICAZ
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400933333928
Référence LPPR : Aucune
ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30
ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 90