Gélule à libération prolongée

ICAZ LP 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Isradipine

Excipients : Noyau :, Silice, Magnésium stéarate, Cétyle palmitate, Cellulose microcristalline, Méthylhydroxypropylcellulose, Composition de l'enveloppe de la gélule :, Tête vert brillant :, Titane dioxyde, Indigotine, Jaune de quinoléine, Gélatine, Corps jaune caramel :, Titane dioxyde, Fer oxyde, Gélatine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle

Posologie

Adulte . Hypertension artérielle (implicite)

1 gélule le matin à avaler avec un verre d'eau. Ne pas écraser ni mâcher la gélule.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Choc cardiogénique, Angor instable, Infarctus du myocarde datant de moins d'un mois, Enfant, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables observés dans les essais cliniques sont peu sévères, généralement dose dépendants et liés à l'activité vasodilatatrice de l'isradipine : sensations vertigineuses, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, palpitations, oedème périphérique. Ces effets ont tendance à disparaître ou à diminuer au cours du traitement.

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les rapports des cas spontanés sont présentés ci-dessous selon la classification par organe.

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare(³ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).

Affections du système nerveux :

Très fréquentes : céphalées.

Fréquentes : sensations vertigineuses.

Très rares : somnolence.

Des cas exceptionnel de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Affections oculaires :

Très rares : troubles de la vue.

Affections cardiaques :

Fréquentes : tachycardie, palpitations.

Fréquence inconnue : angor.

Affections vasculaires :

Très fréquentes : flush, oedème périphérique.

Peu fréquentes ; hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquentes : dyspnée

Très rares : toux.

Affections gastro-intestinales

Fréquentes : gène abdominale.

Très rares : vomissement, nausées.

Ont été rapportés : rarement, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Affections hépatobiliaires :

Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques, hépatites.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence inconnue : réaction cutanée allergique de type éruption cutanée.

Très rares : dermatite allergique, prurit, réactions anaphylactoïdes dont angiooedème.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquentes : polyurie.

Troubles généraux :

Fréquents : malaise, fatigue.

Investigations :

Peu fréquente : prise de poids.

Les événements indésirables suivants, de fréquence inconnue, ont été rapportés au cours de l'utilisation d'ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée après la mise sur le marché : accident vasculaire cérébral transitoire ou non, insomnie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Mise en garde

Il est recommandé d'adapter la posologie chez les personnes âgées, et les insuffisants hépatiques (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Il est recommandé d'adapter la posologie avec prudence chez les insuffisants rénaux et les insuffisants cardiaques chroniques.

Des précautions doivent être prises chez les patients ayant une maladie du noeud sinusal confirmée ou fortement suspectée et qui ne sont pas appareillés avec un pacemaker.

Prendre des précautions particulières en cas de faible pression systolique ou de sténose aortique sévère.

Une crise angineuse peut survenir principalement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique.

Lors de l'initiation du traitement ou lors de l'augmentation trop rapide de la posologie chez ces patients, la fréquence, la durée et la sévérité des crises angineuses peuvent se majorer.

ICAZ LP 5 mg, gélule doit être arrêté en cas de réaction d'hypersensibilité à ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9152272

Code UCD13: 3400891522723

Code CIS: 65664910

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: DAIICHI SANKYO FRANCE

Laboratoire exploitant: DAIICHI SANKYO FRANCE

Prix vente TTC: 14.56€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 14.56

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 31/12/1990

Rectificatif AMM: 06/08/2020

Marque: ICAZ

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933333928

Référence LPPR: aucune

BCB