Comprimé pelliculé sécable

HYDROXYZINE ARROW 25 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Hydroxyzine chlorhydrate

Excipients : Lactose, Cellulose microcristalline, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry blanc OY-58900 :, Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Manifestation mineure de l'anxiété, Prémédication anesthésique, Urticaire, Insomnie d'endormissement chez l'enfant

Posologie

Adulte . insuffisant hépatique sévère. Traitement symptomatique. Urticaire

2 comprimés par jour pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant rénal sévère. Traitement symptomatique. Urticaire

2 comprimés par jour pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant rénal sévère. Prémédication anesthésique

2 comprimés.

Adulte . insuffisant hépatique sévère. Prémédication anesthésique

2 comprimés.

Adulte . insuffisant rénal sévère. Manifestation mineure de l'anxiété

2 comprimés par jour pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant hépatique sévère. Manifestation mineure de l'anxiété

2 comprimés par jour pendant 12 semaines.

Sujet âgé . Traitement symptomatique. Urticaire

2 comprimés par jour pendant 12 semaines. Maximum 2 comprimés par jour.

Sujet âgé . Prémédication anesthésique

2 comprimés. Maximum 2 comprimés par jour.

Sujet âgé . Manifestation mineure de l'anxiété (implicite)

2 comprimés par jour pendant 12 semaines. Maximum 2 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg

1 mg par kilo par jour pendant 12 semaines. Maximum 100 mg par jour. ou 0.04 comprimé par kilo par jour pendant 12 semaines. Maximum 4 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Insomnie d'endormissement chez l'enfant (implicite)

1 mg par kilo par jour pendant 2 semaines. Maximum 100 mg par jour. ou 0.04 comprimé par kilo par jour pendant 2 semaines. Maximum 4 comprimés par jour.

Adulte de moins de 65 ans . Manifestation mineure de l'anxiété (implicite)

4 comprimés par jour pendant 12 semaines. Maximum 4 comprimés par jour.

Adulte de moins de 65 ans . Prémédication anesthésique

4 comprimés. Maximum 4 comprimés par jour.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement symptomatique. Urticaire

4 comprimés par jour pendant 12 semaines. Maximum 4 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Insomnie d'endormissement chez l'enfant (implicite)

1 mg par kilo par jour pendant 2 semaines. Maximum 2 mg par kilo par jour. ou 0.04 comprimé par kilo par jour pendant 2 semaines. Maximum 0.08 comprimé par kilo par jour.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg

1 mg par kilo par jour pendant 12 semaines. Maximum 2 mg par kilo par jour. ou 0.04 comprimé par kilo par jour pendant 12 semaines. Maximum 0.08 comprimé par kilo par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Risque de glaucome à angle fermé, Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire, Enfant de moins de 6 ans, Porphyrie, Allongement de l'intervalle QT, Risque d'allongement de l'intervalle QT, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase, Trouble cognitif, Syndrome confusionnel, Consommation d'alcool, Grossesse premier trimestre, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables d'HYDROXYZINE ARROW sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.

Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :

Evénements indésirables % de patients
Hydroxyzine (N=735) Placebo (N=630)
Somnolence 13,74 2,70
Céphalées 1,64 1,90
Fatigue 1,36 0,63
Sécheresse buccale 1,22 0,63

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

· érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndrome de Stevens Johnson/nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell, érythème polymorphe.

Manifestations allergiques

· urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

· confusion ; plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.

Effets neurologiques

· rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie.

Effets ophtalmologiques

· troubles de l'accommodation.

Effets cardiaques

· tachycardie; fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets vasculaires

· hypotension.

Affections hépatobiliaires

· Fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine.

Effets gastro-intestinaux

· Nausées, constipation, vomissements.

Effets urologiques

· rétention urinaire.

Troubles généraux et condition du site d'administration

· malaise, pyrexie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Allongement de l'espace QT

L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique Effets indésirables).

L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Sujets âgés

L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

Population pédiatrique

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :

·         l'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-oesophagien - RGO -, infection ORL, …), et les insomnies d'origine psychiatrique ;

·         en cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu ;

·         en l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.

Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (voir rubrique « Mises en garde spéciales »), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :

·         ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales ;

·         éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables ;

·         fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement ;

·         retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

·         chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions) ;

·         en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Par ailleurs, l'administration d'HYDROXYZINE ARROW est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.

En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.

Voir aussi

Code UCD7: 9404489

Code UCD13: 3400894044895

Code CIS: 60507271

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant: ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC: 1.67€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.67

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 27/06/2014

Rectificatif AMM: 26/02/2020

Marque: Hydroxyzine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400927899607

Référence LPPR: aucune

BCB