Poudre et solution pour préparation injectable

HYDROCORTISONE UPJOHN 100 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Endocrinologie

Principes actifs :Hydrocortisone

Excipients : Poudre :, Phosphate disodique, Phosphate monosodique, Solvant :, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Insuffisance surrénale aiguë, Insuffisance surrénale transitoire du nouveau-né, Syndrome de Debré-Fibiger

Posologie

Adulte . Voie IV (éventuellement IM) (implicite)

200 mg en injection IV. ou 4 ml de solution reconstituée en injection IV.

Enfant - Nourrisson . Voie IV (éventuellement IM) (implicite)

5 mg par kilo en injection IV. ou 0.1 ml de solution reconstituée par kilo en injection IV.

Administration

Voie IV.

Voie IM.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement

Effets indésirables

La survenue des effets indésirables est fonction de la dose, de la fréquence d'administration et de la durée d'administration du traitement.

Les effets indésirables de sous-dosage comprennent asthénie, hypotension orthostatique et hyperkaliémie. La plupart des effets indésirables de l'hydrocortisone sont en rapport avec l'usage systémique au long cours et peuvent associer à des degrés divers : désordres hydro-électrolytiques, affections endocriniennes, affections de la peau et du tissu sous-cutané et affections psychiatriques.

Affections cardiaques

Cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons nés prématurément.

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité, urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée.

Affections psychiatriques

Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.

Affections oculaires

Vision floue (voir aussi la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Hypertension artérielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Atrophie cutanée, retard de cicatrisation, ecchymoses, acné, gonflement du visage.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Affections des organes de reproduction et du sein

Parfois irrégularités menstruelles.

Investigations

Diminution de la tolérance au glucose, prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Aux doses substitutives recommandées pour ce produit les précautions d'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux…).

L'équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé.

En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé.

En cas d'intervention chirurgicale, cette spécialité doit être administrée à dose plus importante que la cortisone par voie orale, par exemple 300 mg par jour le jour de l'intervention avec une décroissance progressive. En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être légèrement augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïde en cas d'insuffisance surrénale primitive. En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, cette spécialité est utilisée à plus forte dose. Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d'insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d'accident).

Lors de l'accouchement, la dose d'hydrocortisone doit être augmentée dès le début du travail et administrée par voie parentérale à partir du moment où la patiente doit rester à jeun. La dose habituellement conseillée est équivalente à celle devant couvrir une intervention chirurgicale. La décroissance doit être rapide dans le post-partum.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Des troubles visuels peuvent être signalés lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, un examen ophtalmologique est requis pour une évaluation des causes possibles qui peuvent inclure une cataracte, un glaucome, ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale  (CRSC) qui ont été rapportés après utilisation de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

De rares cas de réactions d'hypersensibilité (y compris anaphylactiques) étant survenues chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique Effets indésirables).

Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l'administration d'hydrocortisone chez des nourrissons nés prématurément. Il convient donc de procéder à une évaluation diagnostique et à une surveillance appropriée de la fonction et de la structure cardiaques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9045263

Code UCD13: 3400890452632

Code CIS: 61581417

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SERB

Laboratoire exploitant: SERB

Prix vente TTC: 2.02€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.02

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 25/07/1977

Rectificatif AMM: 02/09/2020

Marque: Hydrocortisone

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932141159

Référence LPPR: aucune

BCB