Solution nasale

HUMOXAL

Non remboursé

Catégorie :Oto-rhino-laryngologie

Principes actifs :Chlorure de benzalkoniumPhényléphrine

Excipients :

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhinite, Sinusite, Rhinopharyngite

Posologie

Adulte (implicite)

1 pulvérisation dans chaque narine 5 fois par jour pendant 5 jours.

Administration

Voie nasale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant, Antécédent d'accident vasculaire cérébral, Risque d'accident vasculaire cérébral, Hypertension artérielle sévère, Hypertension artérielle mal équilibrée, Insuffisance coronarienne sévère, Glaucome par fermeture de l'angle, Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, Antécédent de convulsion, Allaitement, Grossesse

Effets indésirables

Liés à la présence de phényléphrine

Troubles cardiaques

·         Palpitations.

·         Tachycardie.

·         Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

·         Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

·         Sécheresse buccale.

·         Nausées.

·         Vomissements.

Troubles du système nerveux

·         Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·         Accidents vasculaires ischémiques.

·         Céphalées.

·         Convulsions.

Troubles psychiatriques

·         Anxiété.

·         Agitation.

·         Troubles du comportement.

·         Hallucinations.

·         Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles urinaires

·         Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·         Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·         Sueurs.

·         Exanthème.

·         Prurit.

·         Urticaire.

Troubles vasculaires

·         Hypertension (poussée hypertensive).

Effets Locaux

·         Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

Mise en garde

Mises en garde

En raison de la présence de phényléphrine

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique Contre-indications).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·         IMAO-A sélectifs,

·         alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide),

·         en association avec le linézolide.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

·         de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

·         de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liées à la présence de chlorure de benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la phényléphrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Voir aussi

Code UCD7: 9044803

Code UCD13: 3400890448031

Code CIS: 69448162

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: URGO HEALTHCARE

Laboratoire exploitant: URGO HEALTHCARE

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 01/07/1980

Rectificatif AMM: 11/05/2017

Marque: HUMOXAL

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932379033

Référence LPPR: aucune

BCB