Suspension injectable

HEXATRIONE 2 %

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Anti-inflammatoires

Principes actifs :Triamcinolone hexacétonide

Excipients : Benzylique alcool, Polysorbate 80, Sorbitol, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Arthrite inflammatoire, Arthrose

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement local. Voie intra-articulaire (implicite)

2 ml de suspension selon la taille de l'articulation. A injecter par voie intra-articulaire.

Enfant - Nourrisson de 1 an à 18 ans . Traitement local. Voie intra-articulaire (implicite)

2 ml de suspension selon la taille de l'articulation. A injecter par voie intra-articulaire.

Administration

Voie intra-articulaire.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Infection, Suspicion d'infection, Troubles sévères de la coagulation, Voie intradiscale, Injection dans les tissus mous (gaines synoviales des tendons, enthèses), Hépatite virale, Herpès, Varicelle, Zona, Etat psychotique non contrôlé, Voie inhalée, Nouveau-né, Intolérance au fructose

Effets indésirables

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins. Mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections:

· risque d'infection locale (selon le site d'injection): arthrites,

· atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,

· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

· arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

· calcifications locales,

· réactions allergiques locales et générales,

· flush: céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

Le profil de sécurité chez l'enfant est similaire à celui rapporté chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'HEXATRIONE chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme:

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

· vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.

L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitement anti-coagulant concomitant.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

Ce médicament contient 9 mg d'alcool benzylique par ml de suspension injectable.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. De plus, compte tenu du risque accru d'accumulation chez le jeune enfant (moins de 3 ans), il ne doit pas être utilisé plus d'une semaine.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Voir aussi

Code UCD7: 9043502

Code UCD13: 3400890435024

Code CIS: 62232169

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ETHYPHARM

Laboratoire exploitant: ETHYPHARM

Prix vente TTC: 9.36€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 9.36

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 30/12/1997

Rectificatif AMM: 24/09/2019

Marque: HEXATRIONE

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400931841302

Référence LPPR: aucune

BCB