Ovule

GYNO-PEVARYL 150 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Également disponible en vente libre

Catégorie :Gynécologie

Principes actifs :Éconazole nitrate

Excipients : Glycérides hémisynthétiques

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Mycose vulvovaginale

Posologie

Adulte Femme de plus de 16 ans . Mycose vulvovaginale. Voie vaginale (implicite)

1 ovule le soir au coucher au fond du vagin, en position allongée pendant 3 jours.

Administration

Voie vaginale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

La tolérance de GYNO‑PEVARYL a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d'incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).

Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de GYNO‑PEVARYL par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Catégories de fréquence

Fréquent

(≥1/100 à 1<10)

Peu fréquent

(≥1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

 

 

 

Hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, Sensation de brûlure cutanée

Rash

Erythème

Angioedème, Urticaire, Dermatite de contact,

Exfoliation cutanée

Affection des organes de reproduction et du sein

 

Sensation de brûlure vulvo-vaginale

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Gonflement au site d'application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Réservé à la voie vaginale uniquement. GYNO‑PEVARYL n'est pas destiné à la voie orale.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d'éconazole.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale, d'irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida) : voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Voir aussi

Code UCD7: 9041265

Code UCD13: 3400890412650

Code CIS: 62774928

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: JANSSEN CILAG

Laboratoire exploitant: JANSSEN CILAG

Prix vente TTC: 3.59€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 3.59

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 28/06/1996

Rectificatif AMM: 12/02/2021

Marque: GYNOPEVARYL

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932022762

Référence LPPR: aucune

BCB