Solution injectable pour perfusion IV

GLUCOSE PROAMP 5 %

Non remboursé

Catégorie :Anesthésie, réanimation

Principes actifs :Glucose

Excipients : Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Apport calorique glucidique, Déshydratation intracellulaire, Déshydratation extracellulaire, Réhydratation des états hyperosmolaires, Cétose dans les dénutritions, Véhicule pour apport thérapeutique

Posologie

Adulte . Voie IV en perfusion (implicite)

3000 ml par jour en perfusion IV lente.

Enfant - Nourrisson de 10 à 20 Kg . Voie IV en perfusion (implicite)

50 ml par kilo par jour en perfusion IV lente.

Enfant - Nourrisson de moins de 10 Kg . Voie IV en perfusion (implicite)

100 ml par kilo par jour en perfusion IV lente.

Enfant - Nourrisson de plus de 20 Kg . Voie IV en perfusion (implicite)

20 ml par kilo par jour en perfusion IV lente.

Administration

Voie IV.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hyperglycémie non contrôlée, Diabète décompensé, Intolérance au glucose, Coma hyperosmolaire, Hyperlactatémie, Acidose métabolique, Inflation hydrique, 24 premières heures suivant un traumatisme crânien

Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 5% PROAMP par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/ 10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Classe de systèmes d'organe (SOC)

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

 

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Indéterminée

 

Hypersensibilité*

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibre électrolytique

Hyponatrémie nosocomiale***

Indéterminée

 

Hypokaliémie

 

Hypomagnésémie

 

Hypophosphatémie

 

Hyperglycémie

 

Déshydratation

 

Hypervolémie

Hyperlactatémie

Affections du système nerveux 

Encéphalopathie hyponatrémique***

Indéterminée

 

 

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Indéterminée

 

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie

Glycosurie

Indéterminée

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons*

Indéterminée

 

Fièvre*

 

Infection du site de perfusion

 

Irritation au site de perfusion

 

Extravasation

 

Réaction locale

 

Douleur locale**

Nécrose / ulcère**        

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).  

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

*** L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Lorsque GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable, est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Respecter une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable, est une solution isotonique. Cependant, dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 5 % PROAMP, solution injectable, contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients  allergiques au maïs.

GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable, ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables), ainsi que la survenue d'effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens ou d'une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/ou d'oligurie/anurie.

L'administration de la solution injectable GLUCOSE 5 % PROAMP peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose n'est pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose à des patients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie, doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitement hypoglycémiant et/ou du potassium.

L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique  Incompatibilités).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, du phosphore et du magnésium  en intracellulaire car le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. La mise en place d'une surveillance particulière et l'augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d'assurer un contrôle glycémique approprié et d'éviter d'éventuels effets indésirables à long terme.

L'hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, un coma, et des lésions cérébrales.

L'hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas d'hémorragie intra-ventriculaire, d'infection bactérienne et fongique d'installation tardive, de rétinopathie du prématuré, d'entérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d'hospitalisation prolongée et de décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu'une encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l'utilisation d'un pousse-seringue pour l'administration de solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide reconstituée ne doit pas rester connectée à la seringue.

Lors de l'utilisation d'une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant d'éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set d'administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

Voir aussi

Code UCD7: 9281302

Code UCD13: 3400892813028

Code CIS: 60461105

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: AGUETTANT

Laboratoire exploitant: AGUETTANT

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 09/02/2006

Rectificatif AMM: 26/10/2017

Marque: Glucose

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937173889

Référence LPPR: aucune

BCB