Comprimé

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Métabolisme et nutrition

Principes actifs :Glimépiride

Excipients : Lactose monohydraté, Carboxyméthylamidon, Povidone, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Diabète de type 2

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Diabète de type 2 (implicite)

1 comprimé le matin immédiatement avant ou pendant le repas. Maximum 6 comprimés par jour. A avaler entier avec une boisson.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Diabète insulinodépendant, Coma diabétique, Acidocétose, Insuffisance rénale sévère, Insuffisance hépatique sévère, Grossesse, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 18 ans, Intolérance au lactose, Allaitement, Déficit en G6PD

Effets indésirables

Sur la base de l'expérience clinique du glimépiride et d'autres sulfonylurées, les effets indésirables ont été listés ci-dessous par classe d'organes et par ordre de fréquence décroissante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000 ; y compris des cas isolés), inconnue (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles).

Affections du système sanguin et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles après arrêt du traitement.

Inconnue : thrombocytopénie sévère avec moins de 10 000 plaquettes /µl et purpura thrombocytopénique.

Affections du système immunitaire

Très rare : vascularite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers une réaction plus grave avec dyspnée, chute de tension et parfois un état de choc.

Inconnue : une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypoglycémie.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, peuvent être sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles visuels

Inconnue : les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Affections gastro-intestinales

Rare : dysgueusie.

Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, qui n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Inconnue : augmentation des enzymes hépatiques.

Très rare : altération de la fonction hépatique (cholestase ou ictère par exemple), hépatite ou insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : alopécie.

Inconnue : des réactions d'hypersensibilité de la peau telles que prurit, éruptions cutanées, urticaire et photosensibilité sont susceptibles de se produire.

Résultats d'analyses

Rare : prise de poids.

Très rare : diminution de la natrémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Mise en garde

Le glimépiride doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par glimépiride peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, altération de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma avec respiration superficielle et bradycardie.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique de malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes peuvent presque toujours disparaître après une prise immédiate d'hydrates de carbone (sucre). Les édulcorants artificiels n'ont, en revanche, aucun effet.

L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures correctrices initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, corrigée uniquement temporairement par l'absorption des quantités habituelles de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie incluent :

·       refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer ;

·       malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne ;

·       modification du régime alimentaire ;

·       déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrate de carbone ;

·       consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas ;

·       insuffisance rénale ;

·       insuffisance hépatique sévère ;

·       surdosage en glimépiride ;

·       certaines anomalies non corrigées du système endocrinien modifiant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (comme par exemple, dans certains troubles de la fonction thyroïdienne et dans l'insuffisance anté-hypophysaire ou cortico-surrénalienne) ;

·       administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le traitement par glimépiride nécessite une surveillance régulière de la glycémie et de la glycosurie. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par glimépiride.

Dans des situations de stress (par exemple, accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est indiqué.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9306781

Code UCD13: 3400893067819

Code CIS: 61132034

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 6.75€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 6.75

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 13/07/2007

Rectificatif AMM: 29/03/2021

Marque: Glimepiride

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400938016574

Référence LPPR: aucune

BCB