GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg cp

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Dans de telles circonstances, le recours à l'insuline est nécessaire. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité dans la reproduction probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insulinothérapie.

Allaitement

Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Le glimépiride est excrété dans le lait maternel du rat. Dans la mesure où d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Le glimépiride doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par glimépiride peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, altération de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma avec respiration superficielle et bradycardie.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique de malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes peuvent presque toujours disparaître après une prise immédiate d'hydrates de carbone (sucre). Les édulcorants artificiels n'ont, en revanche, aucun effet.

L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures correctrices initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, corrigée uniquement temporairement par l'absorption des quantités habituelles de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie incluent :

· refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer ;

· malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne ;

· modification du régime alimentaire ;

· déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrate de carbone ;

· consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas ;

· insuffisance rénale ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· surdosage en glimépiride ;

· certaines anomalies non corrigées du système endocrinien modifiant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (comme par exemple, dans certains troubles de la fonction thyroïdienne et dans l'insuffisance anté-hypophysaire ou cortico-surrénalienne) ;

· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le traitement par glimépiride nécessite une surveillance régulière de la glycémie et de la glycosurie. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par glimépiride.

Dans des situations de stress (par exemple, accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est indiqué.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, ou, par exemple, en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés revêtent un rôle particulièrement important, comme par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter les hypoglycémies en conduisant. Ceci est particulièrement important chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui présentent des épisodes hypoglycémiques fréquents. Dans ces circonstances il faudra évaluer si la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines est recommandée.

La prise simultanée du glimépiride avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association avec des inducteurs (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole) du CYP2C9.

Les résultats d'une étude publiée d'interaction réalisée in vivo montrent que l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride est environ doublée en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

D'après l'expérience acquise avec le glimépiride et d'autres sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées :

Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant, pouvant entraîner une hypoglycémie, est susceptible de se produire en cas d'association du glimépiride avec l'un des traitements suivants, par exemple :

· phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone ;

· insuline et antidiabétiques oraux, tel que la metformine ;

· salicylés et acide para-amino salicylique ;

· stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles ;

· chloramphénicol, certains sulfamides à durée d'action prolongée, tétracyclines, antibiotiques de la famille des quinolones et clarithromycine ;

· anticoagulants coumariniques ;

· fenfluramine;

· disopyramide ;

· fibrates;

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;

· fluoxétine, IMAO ;

· allopurinol, probénécide, sulphinpyrazone ;

· sympatholytiques;

· cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamides ;

· miconazole, fluconazole ;

· pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale) ;

· tritoqualine.

Une diminution de l'effet hypoglycémiant, pouvant entraîner une hyperglycémie, est susceptible de se produire en cas d'association du glimépiride avec l'un des traitements suivants, par exemple :

· oestrogènes et progestatifs ;

· salidiurétiques et diurétiques thiazidiques ;

· thyréomimétiques, glucocorticoïdes ;

· dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine ;

· adrénaline et sympathicomimétiques ;

· acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique ;

· laxatifs (usage à long terme) ;

· phénytoïne, diazoxide ;

· glucagon, barbituriques et rifampicine ;

· acétazolamide.

Les anti-H2, les bêta-bloquants, la clonidine, et la réserpine peuvent entraîner soit une potentialisation, soit une diminution de l'effet hypoglycémiant.

Sous l'influence des médicaments sympatholytiques tels que bêta-bloquants, clonidine, guanéthidine et réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents.

La prise d'alcool peut exacerber ou affaiblir de manière non prévisible l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Le glimépiride peut exacerber ou atténuer les effets des dérivés coumariniques.

Le colesevelam se lie au glimépiride et réduit son absorption par le tractus gastro-intestinal. Aucune interaction n'a été observée lorsque le glimépiride a été pris au moins 4 heures avant le colesevelam. Par conséquent, le glimépiride doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.