Gel ophtalmique

GELTIM LP 1 mg/g

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Ophtalmologie

Principes actifs :Timolol

Excipients : Sorbitol, Polyvinylique alcool, Carbomère 974P, Sodium acétate, Lysine, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertonie intra-oculaire, Glaucome chronique à angle ouvert

Posologie

Adulte de plus de 18 ans (implicite)

1 goutte le matin dans le cul-de sac conjonctival de l'oeil malade. Jeter l'unidose après une utilisation.

Administration

Voie ophtalmique.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Asthme bronchique, Antécédent d'asthme, Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, Bradycardie sinusale, Maladie du sinus, Bloc sino-auriculaire, Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé, Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé, Insuffisance cardiaque, Choc cardiogénique, Phéochromocytome non traité, Dystrophie cornéenne, Enfant de moins de 18 ans, Port de lentilles de contact, Grossesse

Effets indésirables

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta‑bloquants systémiques. L'incidence d'effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible qu'en cas d'administration par voie générale.

Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta‑bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire :

Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiques incluant angio‑oedème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucination.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies et céphalées.

Affections oculaires :

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, larmoiements, rougeur), blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie, des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques).

Affections cardiaques :

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, oedème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo‑ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Affections vasculaires :

Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Bronchospasme (surtout chez les patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis, rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgies.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Dysfonction sexuelle, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : 

Asthénie/fatigue.

Investigations:

Anticorps antinucléaires positifs

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol maléate est absorbé dans la circulation générale. Du fait de l'activité bêta-adrénergique du maléate de timolol, les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie générale peuvent survenir.

L'incidence d'effets indésirables systémiques après une instillation oculaire est plus faible qu'en cas d'administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Comme c'est le cas pour tout traitement du glaucome, il est recommandé d'effectuer des contrôles réguliers de la pression intra-oculaire et de l'état de la cornée.

Dans le cas où GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Affections cardiaques

Chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et une hypotension, le traitement par des bêta‑bloquants doit être évalué de façon critique et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé.

Les patients présentant des maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter des signes d'aggravation de la maladie et d'effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta‑bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le risque de rebond d'une hypertension.

Affections vasculaires

La prudence s'impose chez les patients présentant des troubles/affections sévères de la circulation périphérique (formes sévères de la maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud).

Phéochromocytome traité

Chez ces patients, les bêtabloquants ne doivent être prescrits qu'en association avec un traitement bloquant les alpha-adrénorécepteurs.

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains bêta‑bloquants par voie ophtalmiques.

GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une broncho‑pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée et uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie/diabète

Les bêta‑bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients qui sont sujets à des épisodes d'hypoglycémie spontanée ou chez les patients présentant un diabète instable car les bêta‑bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.

Les bêta‑bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Maladies métaboliques

Le traitement doit être donné avec précaution chez les patients en acidose métabolique.

Affections cornéennes

Les bêta‑bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. La prudence s'impose chez les patients présentant des affections de la cornée.

Porteurs de lentilles de contact

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale liée d'une manière générale aux bêta-bloquants. Ce gel ophtalmique de timolol n'a pas été étudié chez les porteurs de lentilles de contact. Aussi, le port de lentilles doit être évité pendant l'utilisation de GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.

Autres bêta‑bloquants

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta‑bloquants systémiques peuvent être potentialisés en cas d'administration du timolol chez des patients recevant déjà un bêta‑bloquant par voie générale.

La réponse doit être surveillée étroitement chez ces patients. L'association de deux bêta‑bloquants locaux n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Réactions anaphylactiques

Pendant le traitement par des bêta‑bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à différents allergènes peuvent être plus sensibles à une exposition répétée à ces allergènes et ne pas répondre à la dose usuelle d'adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement choroïdien

Un décollement choroïdien a été rapporté lors de l'administration d'un traitement visant à diminuer la sécrétion d'humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants par voie systémique, si le traitement doit être arrêté, la posologie doit être diminuée progressivement chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un bêta-bloquant est administré par voie orale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Anesthésie générale

Les bêta‑bloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets des agonistes ß‑adrénergiques, par exemple de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient est traité par le timolol.

Voir aussi

Code UCD7: 9304026

Code UCD13: 3400893040263

Code CIS: 62942532

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: THEA (THEA PHARMA)

Laboratoire exploitant: THEA (THEA PHARMA)

Prix vente TTC: 7.13€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 7.13

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 03/01/2006

Rectificatif AMM: 24/12/2019

Marque: GELTIM

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937068291

Référence LPPR: aucune

BCB