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GABAPENTINE MYLAN 100 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
Douleur neuropathique périphérique

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Antalgiques, Traitements spécifiques des douleurs neuropathiques, Gabapentine, Neurologie-psychiatrie, Anti-épileptiques, Anticonvulsivants non barbituriques, Autres anti-épileptiques, Gabapentine

Principes actifs :

 Gabapentine

Posologie pour GABAPENTINE MYLAN 100 mg

Indications

Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, Douleur neuropathique périphérique

Posologie

Adulte . hémodialysé. Traitement du jour de la dialyse
3 gélules après la séance de dialyse. Avaler avec un grand verre d'eau.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < 30 ml/mn). Traitement à 150 mg/jour
1 gélule le matin, l'après-midi et le soir, à prendre un jour sur deux avec un grand verre d'eau. *(Voir monographie).

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < 15 ml/mn)
1 gélule le matin, l'après-midi et le soir à avaler avec un grand verre d'eau. Maximum 3 gélules par jour.

Adulte . insuffisant rénal (15< Clcr < 30 ml/mn)
2 gélules le matin, l'après-midi et le soir à avaler avec un grand verre d'eau. Maximum 6 gélules par jour.

Adulte . insuffisant rénal (50< Clcr < 80 ml/mn)
2 gélules le matin, l'après-midi et le soir à avaler avec un grand verre d'eau.

Adulte . insuffisant rénal (30< Clcr < 50 ml/mn)
2 gélules le matin, l'après-midi et le soir à avaler avec un grand verre d'eau. Maximum 9 gélules par jour.

Adulte . anurique hémodialysé. Traitement initial : dose de charge
4 gélules. Avaler avec un grand verre d'eau.

Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement de J1. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
5 mg par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler avec un grand verre d'eau pendant 1 jour. ou 0.05 gélule par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler avec un grand verre d'eau pendant 1 jour.

Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement d'entretien. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (implicite)
11.6 mg par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler avec un grand verre d'eau. Maximum 50 mg par kilo par jour. ou 0.1166 gélule par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler avec un grand verre d'eau. Maximum ½ gélule par kilo par jour.

Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement de J2. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
8.33 mg par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler avec un grand verre d'eau pendant 1 jour. ou 0.0833 gélule par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler avec un grand verre d'eau pendant 1 jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement complémentaire d'un autre dosage (implicite)
1 gélule le matin, l'après-midi et le soir à avaler avec un grand verre d'eau.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour GABAPENTINE MYLAN 100 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Enfant de moins de 6 ans, Grossesse, Allaitement, Absence de contraception féminine efficace, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du galactose, Syndrome de malabsorption du glucose


Effets indésirables pour GABAPENTINE MYLAN 100 mg

Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Infection virale.

Fréquent

Pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Leucopénie.

Fréquence indéterminée

Thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques (par exemple urticaire).

Fréquence indéterminée

Syndrome d'hypersensibilité (réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres signes et symptômes), anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie, augmentation de l'appétit.

Peu fréquent

Hyperglycémie (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).

Rare

Hypoglycémie (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).

Fréquence indéterminée

Hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Fréquent

Agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée.

Peu fréquent

Agitation.

Fréquence indéterminée

Idées suicidaires , hallucinations.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, étourdissements, ataxie.

Fréquent

Convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes.

Peu fréquent

Hypokinésie, altération des facultés mentales.

Rare

Perte de connaissance.

Fréquence indéterminée

Autres mouvements anormaux (par exemple : choréoathétose, dyskinésie, dystonie).

Affections oculaires

Fréquent

Troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertige.

Fréquence indéterminée

Acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations.

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension artérielle, vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite.

Rare

Dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulences.

Peu fréquent

Dysphagie

Fréquence indéterminée

Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite, ictère.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Œdème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné.

Fréquence indéterminée

Syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires.

Fréquence indéterminée

Rhabdomyolyse, myoclonies.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Impuissance.

Fréquence indéterminée

Hypertrophie mammaire, gynécomastie, troubles sexuels (incluant modification de la libido, troubles de l'éjaculation et anorgasmie).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fatigue, fièvre.

Fréquent

Œdème périphérique, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal.

Peu fréquent

Œdème généralisé.

Fréquence indéterminée

Syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.

Investigations

Fréquent

Diminution du nombre de globules blancs, prise de poids.

Peu fréquent

Elévations des enzymes hépatiques (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT)) et de la bilirubine.

Fréquence indéterminée

Elévation de la créatine phosphokinase dans le sang.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Lésions accidentelles, fracture, abrasion.

Peu fréquent

Chute.

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.

Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv


Mise en garde pour GABAPENTINE MYLAN 100 mg

Mise en garde

Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

Des réactions d'hypersensibilité systémiques graves et pouvant menacer le pronostic vital telles que l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, y compris la gabapentine (voir rubrique Effets indésirables).

Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent apparaître même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes apparaissent, le patient doit être évalué immédiatement. La gabapentine doit être arrêtée si une autre étiologie pour les signes ou symptômes ne peut être établie.

Anaphylaxie

La gabapentine peut entraîner une anaphylaxie. Les signes et symptômes dans les cas rapportés comprenaient : des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Si des signes ou symptômes d'anaphylaxie apparaissent, l'arrêt du traitement et le recours à une prise en charge immédiate doivent être indiqués au patient (voir rubrique Effets indésirables).

Idées et comportement suicidaires

Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été observés chez les patients traités par la gabapentine après commercialisation (voir rubrique Effets indésirables).

Il doit être conseillé aux patients (et aux aidants des patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent. Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement adapté doit être envisagé. L'arrêt du traitement par la gabapentine doit être envisagé en cas d'idées et de comportements suicidaires.

Pancréatite aiguë

Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique Effets indésirables).

Crises d'épilepsie

Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.

Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.

La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.

Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et de la somnolence pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes). Des cas de confusion, perte de connaissance et altération des facultés mentales ont également été rapportés après la mise sur le marché. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels de leur traitement.

Utilisation concomitante avec des opioïdes et autres dépresseurs du SNC

Les patients nécessitant un traitement concomitant par des dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris les opioïdes doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire. Il est possible d'observer une augmentation des concentrations de gabapentine chez les patients recevant un traitement concomitant par la gabapentine et la morphine. La dose de gabapentine ou du traitement concomitant par des dépresseurs du SNC, y compris les opioïdes,  doit être réduite en conséquence (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La prudence est requise lors de prescription concomitante de gabapentine avec des opioïdes en raison du risque de dépression du SNC. Dans une étude observationnelle, cas-témoins, sur une population d'utilisateurs d'opioïdes, la prescription concomitante d'opioïdes et de gabapentine a été associée à une augmentation du risque de décès liés aux opioïdes par rapport à l'utilisation d'opioïdes prescrits seuls (odds ratio ajusté [ORa], 1,49 [95 % IC ; 1,18 à 1,88 ; p < 0,001]).

Dépression respiratoire

La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un oedème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes.

Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.

Population pédiatrique

Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.

Abus et dépendance

Des cas d'abus et de dépendance ont été signalés après commercialisation. Il conviendra d'évaluer attentivement les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments et de les observer afin de déceler d'éventuels signes d'abus de gabapentine, par exemple un comportement toxicophile, une augmentation de la dose, le développement d'une accoutumance.

Examens biologiques

Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Syndrome DRESS

Fièvre

Lymphadénopathie

Anaphylaxie

Idée suicidaire

Comportement suicidaire

Pancréatite aiguë

Crise généralisée

Absence épileptique

Trouble de la fonction respiratoire

Affection neurologique

Patient de plus de 65 ans

Enfant de 6 à 18 ans

Antécédent d'abus médicamenteux

Test des protéines urinaires par bandelette réactive faussement positif

Altération de l'état général

Sujet de faible poids corporel

Transplantation d'organes

Insuffisance rénale

Hémodialyse

Patiente en âge de procréer

Femme envisageant une grossesse


Informations complémentaires pour GABAPENTINE MYLAN 100 mg

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Excipients

Lactose, Amidon de maïs, Talc, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Sodium laurylsulfate

Exploitant / Distributeur

MYLAN

117 allée des Parcs

69800

SAINT PRIEST

Code UCD7 : 9297898

Code UCD13 : 3400892978987

Code CIS : 61521911

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MYLAN

Laboratoire exploitant : MYLAN

Prix vente TTC : 7.57€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 7.57€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 12/12/2006

Rectificatif AMM : 06/09/2022

Marque : GABAPENTINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937789875

Référence LPPR : Aucune