GABAPENTINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Antalgiques, Traitements spécifiques des douleurs neuropathiques, Gabapentine, Neurologie-psychiatrie, Anti-épileptiques, Anticonvulsivants non barbituriques, Autres anti-épileptiques, Gabapentine
Principes actifs :
Gabapentine
Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, Douleur neuropathique périphérique
Adulte . anurique hémodialysé. Traitement initial : dose de charge
1 gélule à avaler entière avec de l'eau.
Adulte . Traitement d'entretien. Douleur neuropathique périphérique
1 gélule 3 fois par jour à avaler entière avec de l'eau.
Adulte . insuffisant rénal (30< Clcr < 50 ml/mn)
1 gélule 3 fois par jour à avaler entière avec de l'eau. Maximum 3 gélules par jour.
Adulte . insuffisant rénal (50< Clcr < 80 ml/mn)
1 gélule 3 fois par jour à avaler entière avec de l'eau.
Adulte . hémodialysé. Traitement du jour de la dialyse
1 gélule après la séance de dialyse.
A avaler entière avec de l'eau.
Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement de J2. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
8.33 mg par kilo 3 fois par jour à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
ou 0.027766 gélule par kilo 3 fois par jour à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement d'entretien. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (implicite)
11.6 mg par kilo 3 fois par jour à avaler entière avec de l'eau.
ou 0.038866 gélule par kilo 3 fois par jour à avaler entière avec de l'eau.
Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement de J1. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
5 mg par kilo 3 fois par jour à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
ou 0.016666 gélule par kilo 3 fois par jour à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement de J1
1 gélule par jour à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement de J2
1 gélule 2 fois par jour à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement d'entretien. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (implicite)
1 gélule 3 fois par jour à avaler entière avec de l'eau.
Voie orale
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements, somnolence, fatigue).
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de survenue des symptômes suivants :
- Maux d'estomac persistants, nausées (mal au cœur), vomissements (pouvant être les symptômes d'une inflammation du pancréas).
- Problèmes respiratoires.
- Eruption cutanée.
- Urticaires.
- Fièvre.
- Gonflement permanent des ganglions.
- Gonflement des lèvres et de la langue.
- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
- Ecchymoses ou saignements inhabituels.
- Grande fatigue ou faiblesse.
- Douleur musculaire inattendue.
- Infections fréquentes.
- Idées suicidaires, comportement suicidaire.
Acné
Agressivité
Anorexie
Anxiété
Asthénie
Bronchite
Céphalée
Constipation
Convulsions
Diarrhée
Dorsalgie
Douleur
Douleur abdominale
Dyspepsie
Ecchymose
Flatulence
Fracture
Gingivite
Hypertension artérielle
Impuissance
Infection urinaire
Infection respiratoire
Insomnie
Leucopénie
Nervosité
Pharyngite
Pneumonie
Prise de poids
Rhinite
Toux
Dépression
Syndrome grippal
Eruption cutanée
Myalgie
Infection
Diplopie
Purpura
Confusion
Arthralgie
Dysarthrie
Dyspnée
Oedème périphérique
Paresthésie
Tremblement
Vasodilatation
Malaise
Sécheresse de la bouche
Hyperkinésie
Nystagmus
Augmentation de l'appétit
Nausée
Vomissement
Hypo-esthésie
Trouble de la coordination
Amblyopie
Trouble visuel
Oedème facial
Prurit cutané
Labilité émotionnelle
Diminution du nombre de globules blancs
Sécheresse de la gorge
Amnésie
Otite moyenne
Diminution des réflexes
Trouble de la pensée
Lésion accidentelle
Trouble de la marche
Anomalie dentaire
Absence de réflexes
Augmentation des réflexes
Vertige labyrinthique
Contractions involontaires des muscles
Trouble sensitif
Abrasion
Agitation
Palpitation
Dysphagie
Détérioration mentale
Elévation de la bilirubine
Hyperglycémie
Chute
Hypokinésie
Elévation des enzymes hépatiques
Oedème généralisé
Réaction allergique
Hypoglycémie
Dépression respiratoire
Perte de conscience
Alopécie
Douleur thoracique
Gynécomastie
Hépatite
Hyponatrémie
Ictère
Incontinence urinaire
Insuffisance rénale aiguë
Oedème de Quincke
Pancréatite
Thrombopénie
Urticaire allergique
Myopathie
Syndrome de Stevens-Johnson
Dyskinésie
Eosinophilie
Modification de la libido
Mouvements anormaux
Pancréatite aiguë
Syndrome de sevrage
Erythème polymorphe
Dystonie
Rhabdomyolyse
Sueurs
Lymphadénopathie
Anaphylaxie
Trouble de l'éjaculation
Myoclonie
Hypertrophie mammaire
Dysfonction sexuelle
Comportement agressif
Elévation de la créatine kinase
Acouphène
Anorgasmie
Hallucination
Choréo-athétose
Syndrome DRESS
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci‑dessous, par classe et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.
Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci‑dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
*Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par la gabapentine, des symptômes de sevrage ont été observés. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître peu après l'arrêt du traitement, généralement dans les 48 heures. Les symptômes le plus fréquemment signalés sont : anxiété, insomnie, nausées, douleurs, hyperhidrose, tremblements, céphalées, dépression, sensation d'état anormal, étourdissements et malaise (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la gabapentine peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique Effets indésirables). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l'indication (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.
Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2-3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
Risque lié à la gabapentine
La gabapentine traverse la barrière placentaire.
Des cas de syndrome de sevrage du nouveau-né ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés in utero à la gabapentine. L'exposition concomitante à la gabapentine et aux opiacés durant la grossesse peut augmenter le risque de syndrome de sevrage du nouveau-né. Les nouveau-nés doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le foetus.
Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer s'il existe un lien de causalité entre l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées et la prise de la gabapentine au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle‑même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants.
Allaitement
La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Fertilité
Il n'y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportées dans le cadre d'un traitement par gabapentine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la gabapentine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant).
Si un patient a développé une réaction grave de type SSJ, NET ou DRESS lors du traitement par gabapentine, ce dernier ne doit en aucun cas être repris.
Anaphylaxie
La gabapentine peut entraîner une anaphylaxie. Les signes et symptômes dans les cas rapportés comprenaient : des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Si des signes ou symptômes d'anaphylaxie apparaissent, l'arrêt du traitement et le recours à une prise en charge immédiate doivent être indiqués au patient (voir rubrique Effets indésirables).
Idées et comportement suicidaires
Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta‑analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu. Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été observés chez les patients traités par la gabapentine après commercialisation (voir rubrique Effets indésirables).
Syndrome DRESS
Fièvre
Lymphadénopathie
Anaphylaxie
Idée suicidaire
Comportement suicidaire
Pancréatite aiguë
Crise généralisée
Absence épileptique
Trouble de la fonction respiratoire
Affection neurologique
Patient de plus de 65 ans
Enfant de 6 à 18 ans
Antécédent d'abus médicamenteux
Test des protéines urinaires par bandelette réactive faussement positif
Altération de l'état général
Sujet de faible poids corporel
Transplantation d'organes
Insuffisance rénale
Hémodialyse
Patiente en âge de procréer
Femme envisageant une grossesse
La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
Des cas de dépression respiratoire, de sédation et de décès associés à la prise concomitante de la gabapentine et des dépresseurs du SNC, y compris les opioïdes, ont été signalés de manière spontanée et existent également dans la littérature. Dans certains de ces cas, les auteurs considéraient que l'association de la gabapentine avec les opioïdes était particulièrement préoccupante chez les patients fragiles, chez les personnes âgées, chez les patients atteints d'une maladie respiratoire sous-jacente grave, chez les patients polymédiqués et chez ceux ayant des troubles de toxicomanie.
Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients ayant besoin d'un traitement concomitant par opioïdes à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire, et la dose de gabapentine ou d'opioïdes doit être réduite en conséquence.
Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.
Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.
L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.
L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.
L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.
La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.
NEURONTIN 18042018 AVIS CT15567
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BIOGARAN
15 boulevard CHARLES DE GAULLE
92707
COLOMBES CEDEX
Code UCD7 : 9287279
Code UCD13 : 3400892872797
Code CIS : 63072454
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Prix vente TTC : 18.15€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 18.15€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 16/03/2006
Rectificatif AMM : 18/01/2023
Marque : GABAPENTINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937442442
Référence LPPR : Aucune
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 300 mg, gélule, boîte de 90
GABAPENTINE BIOGARAN 300 mg, gélule, boîte de 1 flacon de 90
GABAPENTINE CRISTERS PHARMA 300 mg, gélule, boîte de 90
GABAPENTINE EG LABO 300 mg, gélule, boîte de 90