Comprimé pelliculé

FYCOMPA 8 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Pérampanel

Excipients : Noyau :, Lactose, Hydroxypropylcellulose, Povidone, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Talc, Macrogol 8000, Titane dioxyde, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, Crise généralisée tonico-clonique primaire

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement d'entretien (implicite)

1 comprimé par jour au coucher à avaler entier avec un verre d'eau. Ne pas croquer ou écraser, ni diviser le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant hépatique léger à modéré. Traitement d'entretien

1 comprimé par jour au coucher à avaler entier avec un verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement, Enfant de moins de 6 ans, Antécédent de toxidermie grave au pérampanel, Insuffisance rénale modérée ou sévère, Hémodialyse, Insuffisance hépatique sévère, Intolérance au lactose, Absence de contraception féminine efficace, Absence de contraception efficace non hormonale, Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Dans l'ensemble des études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles, 1 639 patients ont reçu le pérampanel, parmi lesquels 1 147 ont été traités pendant 6 mois et 703 pendant plus de 12 mois.

Dans les études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires, 114 patients ont reçu le pérampanel, parmi lesquels 68 ont été traités pendant 6 mois et 36 pendant plus de 12 mois.

Effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement

Dans les études cliniques de phase III contrôlées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles, le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 1,7 %, 4,2 % et 13,7 % respectivement chez les patients randomisés pour recevoir le pérampanel aux doses recommandées de 4 mg, 8 mg et 12 mg/jour et de 1,4 % chez les patients du groupe placebo. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % dans l'ensemble des groupes pérampanel et incidence supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo) ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été des sensations vertigineuses et une somnolence.

Dans les études cliniques de phase III contrôlées menées chez des patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires, le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 4,9 % chez les patients randomisés pour recevoir le pérampanel 8 mg et de 1,2 % chez les patients du groupe placebo. L'effet indésirable le plus fréquent (≥ 2 % dans le groupe pérampanel et incidence supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo) ayant entraîné l'arrêt du traitement a été des sensations vertigineuses.

Utilisation après la commercialisation

Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalées en association avec le traitement par pérampanel (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables, identifiés par l'analyse de la base de données de sécurité complète des études cliniques menées avec Fycompa, sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit Augmentation de l'appétit
Affections psychiatriques Agressivité Colère Anxiété Désorientation Idées suicidaires Tentative de suicide
Affections du système nerveux Sensation vertigineuse Somnolence Ataxie Dysarthrie Troubles de l'équilibre Irritabilité
Affections oculaires Diplopie Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertige
Affections gastro- intestinales Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)* Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)*
Affections musculo- squelettiques et systémiques Dorsalgies
Troubles généraux Trouble de la marche Fatigue
Investigations Prise de poids
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Chute

* Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Population pédiatrique

Selon la base de données des études cliniques incluant 196 adolescents traités par le pérampanel dans les études en double aveugle pour des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico- cloniques primaires, le profil de sécurité global chez les adolescents a été comparable à celui observé chez les adultes, à l'exception de l'agressivité, qui était rapportée plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Mise en garde

Idées suicidaires

Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse des études randomisées contrôlées contre placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation des idées et comportement suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le pérampanel. Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de déceler les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il convient de recommander aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées et de comportement suicidaires.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), qui peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées (fréquence indéterminée ; voir rubrique Effets indésirables) en association avec le traitement par pérampanel.

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes de réactions cutanées et doivent être étroitement surveillés.

Les symptômes d'un syndrome DRESS incluent généralement, mais pas exclusivement, une fièvre, une éruption cutanée associée à l'atteinte d'autres systèmes d'organes, une lymphadénopathie, des anomalies des tests hépatiques et une éosinophilie. Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, telles qu'une fièvre ou une lymphadénopathie, peuvent être présentes, même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Les symptômes de SSJ incluent généralement, mais pas exclusivement, un décollement de la peau (nécrose/bulle épidermiques) < 10 %, un rash cutané érythémateux (confluent), une progression rapide, des lésions en cocarde atypiques et douloureuses et/ou des macules purpuriques largement disséminées ou un érythème étendu (confluent), une atteinte bulleuse/érosive touchant plus de 2 muqueuses.

Si des signes et des symptômes de ces réactions apparaissent, il convient d'arrêter immédiatement le pérampanel et d'envisager un autre traitement (le cas échéant).

En cas de réaction grave, telle qu'un SSJ ou un DRESS, lors de l'utilisation du pérampanel, le traitement ne doit jamais être réinstauré chez le patient.

Troubles du système nerveux

Le pérampanel peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Contraceptifs hormonaux

Aux doses de 12 mg/jour, Fycompa peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs ; dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception non hormonale, additionnelle pendant le traitement par Fycompa (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Grossesse et allaitement).

Chutes

Il semble exister un risque accru de chutes, particulièrement chez les sujets âgés ; la raison sous- jacente n'est pas claire.

Agressivité

Un comportement agressif et hostile a été décrit chez des patients traités par le pérampanel. Dans les essais cliniques, l'agressivité, la colère et l'irritabilité décrites étaient plus fréquentes chez les patients traités par le pérampanel aux fortes doses. La plupart de ces événements étaient d'intensité légère à modérée et disparaissaient spontanément ou avec un ajustement de la posologie. Cependant, des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant ont été observés chez certains patients (< 1 % dans les études cliniques sur le pérampanel). Il convient de conseiller aux patients et à leurs aidants d'alerter immédiatement un professionnel de santé, en cas de changement important de l'humeur ou de comportement. La posologie du pérampanel doit être diminuée si ces symptômes surviennent et le traitement doit être arrêté immédiatement s'ils sont graves.

Risque d'utilisation abusive

Des précautions s'imposent chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie et les signes d'utilisation abusive du pérampanel doivent être surveillés chez ces patients.

Médicaments antiépileptiques concomitants inducteurs du CYP3A

Les taux de réponse après ajout de pérampanel à doses fixes étaient inférieurs lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des médicaments antiépileptiques inducteurs de l'enzyme CYP3A (carbamazépine, phénytoïne, oxcarbazépine) par rapport au taux de réponses des patients ayant reçu des médicaments antiépileptiques concomitants non inducteurs enzymatiques. La réponse du patient doit être surveillée lors du relais d'un médicament antiépileptique concomitant non inducteur par un médicament antiépileptique inducteur enzymatique et vice versa. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée ou diminuée par paliers de 2 mg/jour (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Autres médicaments concomitants (non antiépileptiques) inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450

La réponse clinique et la tolérance des patients doivent être suivies étroitement lors de l'ajout ou du retrait d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450, car les concentrations plasmatiques du pérampanel peuvent être diminuées ou augmentées ; il est possible que la dose de pérampanel doive être ajustée en conséquence.

Hépatotoxicité

Des cas d'hépatotoxicité (principalement une élévation des enzymes hépatiques) ont été rapportés avec l'utilisation du pérampanel en association avec d'autres antiépileptiques. En cas d'élévation des enzymes hépatiques, une surveillance de la fonction hépatique doit être envisagée.

Excipients

Intolérance au lactose

Fycompa contient du lactose. Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9400304

Code UCD13: 3400894003045

Code CIS: 65931110

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: EISAI

Prix vente TTC: 79.6€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 79.6

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 23/07/2012

Rectificatif AMM: 24/06/2020

Marque: FYCOMPA

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400926776756

Référence LPPR: aucune

BCB