Suspension buvable

FUNGIZONE Nourrisson Enfant 10 %

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Amphotéricine B

Excipients : Saccharine sodique, Phosphate disodique, Phosphate monosodique, Chlorure de potassium, Alcool éthylique, Glycérol, Carmellose, Acide citrique, Disulfite de sodium, Erythrosine, Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Benzoate de sodium, Eau purifiée, Arôme curaçao :, Mélange de :, Essence d'orange, Essence de citron, Méthyleugénol, Acétate de styrallyle, Alcool benzylique, Arôme passiflore :, Mélange de :, Alcoolats, Alcoolatures, Extraits divers additionnés :, Esters, Aldéhydes, Phénol, Lactones, Aldéhydes phénols, Propylène glycol, Arôme cannelle :, Cinnamaldéhyde, Acétate de propylène glycol, Acétal de cinnamaldéhyde, Eugénol, Alcool éthylique, Propylène glycol

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Candidose digestive, Candidose vaginale, Candidose cutanée, Candidose intestinale

Posologie

Enfant - Nourrisson (implicite)

1 ml pour 2 kilos par jour en dehors des repas pendant 21 jours. Bien agiter le flacon avant utilisation.

Tout âge . Traitement local. Candidose buccale (implicite)

1 bain de bouche 4 fois par jour. Bien agiter le flacon avant utilisation.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Candidose systémique, Grossesse

Effets indésirables

Classification MedDRA des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par FUNGIZONE :

·         très fréquent : ³ 1/10

·         fréquent: ³1/100 ;< 1/10

·         peu fréquent: ³ 1/1000 ;< 1/100

·         rare: ³1/10000 ;< 1/1000

·         très rare : < 1/10000

·         fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Classe de système organes

Fréquence

Dénomination MedDRA

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissement

Peu fréquent

Diarrhées

Rare

Glossite, coloration dentaire*

Affections du système immunitaire

Indéterminé

Réactions allergiques

* Un jaunissement passager des dents, pouvant être estompé par le brossage, peut survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et leurs esters

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient des sulfites, y compris métabisulfites

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient de l'acide benzoïque (E210) et des benzoates

Ce médicament contient 80 mg du benzoate de sodium (E211) par flacon (40 ml) équivalent à 2 mg/ml. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient 105.2 mg de sodium par flacon (40 ml), ce qui équivaut à 5.26% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient de l'éthanol

Ce médicament contient 4 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml équivalent à 400 mg/100 ml (0.4% p/v). La quantité contenue dans 20 ml de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient de l'alcool benzylique

Ce médicament contient moins de 12 mg d'alcool benzylique par flacon de 40 ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés syndrome de suffocation ) chez les jeunes enfants.

 

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

 

Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

 

Doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou l'allaitement. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires (appelés acidose métabolique ).

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Voir aussi

Code UCD7: 9213387

Code UCD13: 3400892133874

Code CIS: 68211089

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: CHEPLAPHARM

Laboratoire exploitant: CHEPLAPHARM

Prix vente TTC: 4.44€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 4.44

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 23/11/1998

Rectificatif AMM: 31/01/2021

Marque: FUNGIZONE

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400934624223

Référence LPPR: aucune

BCB