FOSINOPRIL
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Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC/ACE) non associés, Fosinopril, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC/ACE), Fosinopril
Principes actifs :
Fosinopril sodique
Hypertension, Insuffisance cardiaque symptomatique
Adulte (implicite)
2 comprimés le matin. Maximum 2 comprimés par jour.
Voie orale
Acouphènes
Angine de poitrine
Choc
Constipation
Fièvre
Flatulence
Goutte
Hyperhidrose
Hyperkaliémie
Hypertension
Infarctus du myocarde
Insuffisance rénale
Palpitation
Prise de poids
Rhinite
Sinusite
Urticaire
Dépression
Infarctus cérébral
Syncope
Myalgie
Confusion
Diminution de l'appétit
Dyspnée
Oedème périphérique
Paresthésie
Protéinurie
Sécheresse buccale
Somnolence
Tremblement
Trouble du goût
Arrêt cardiaque
Diminution de l'hématocrite
AVC
Dysfonction sexuelle
Trouble visuel
Prurit cutané
Mort subite
Accident ischémique transitoire
Trouble du sommeil
Diminution de l'hémoglobine
Augmentation de la créatinine sérique
Trouble du rythme
Augmentation de l'urée sanguine
Trouble de la conduction
Vertige labyrinthique
Trachéobronchite
Maux d'oreille
Anémie
Arthrite
Bouffée vasomotrice
Distension abdominale
Ecchymose
Epistaxis
Hémorragie
Hépatite
Hyponatrémie
Laryngite
Leucopénie
Pancréatite
Pneumonie
Bronchospasme
Thrombocytopénie
Dysphagie
Eosinophilie
Neutropénie
Trouble de la mémoire
Lymphadénopathie
Désorientation
Maladie vasculaire périphérique
Oedème de la langue
Congestion pulmonaire
Dysphasie
Voix rauque
Faiblesse touchant une extrémité
Trouble de la prostate
Augmentation de l'hémoglobine
Lésion buccale
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale aiguë
Agranulocytose
Subiléus
Angio-oedème intestinal
Oedème laryngé
Rash
Arthralgie
Vascularite
Ictère cholestatique
Elévation des enzymes hépatiques
Photosensibilité
Réaction anaphylactoïde
Elévation de la vitesse de sédimentation
Leucocytose
Infection grave
Nécrose hépatique fulminante
Augmentation de la créatine kinase
Anticorps antinucléaires positifs
Chez les patients traités par le fosinopril sodique, les effets indésirables ont été généralement légers et transitoires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : diminution transitoire de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite.
Rare : anémie transitoire, éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie, neutropénie, thrombocytopénie.
Très rare : agranulocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : diminution de l'appétit, goutte, hyperkaliémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : dépression, confusion.
Affections du système nerveux
Fréquent : étourdissements, céphalées.
Peu fréquent : infarctus cérébral, paresthésies, somnolences, AVC, syncope, troubles du goût, tremblements, troubles du sommeil.
Rare : dysphasie, troubles de la mémoire, désorientation.
Affections oculaires
Peu fréquent : troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : maux d'oreille, acouphènes, vertiges.
Affections cardiaques
Fréquent : tachycardie.
Peu fréquent : angine de poitrine, infarctus du myocarde ou AVC, palpitations, arrêt cardiaque, troubles du rythme, troubles de la conduction.
Affections vasculaires
Fréquent : hypotension, hypotension orthostatique.
Peu fréquent : hypertension, choc, accident ischémique transitoire.
Rare : bouffée vasomotrice, hémorragie, maladie vasculaire périphérique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : toux.
Peu fréquent : dyspnée, rhinite, sinusite, trachéo-bronchite.
Rare : bronchospasme, épistaxis, laryngite/voix rauque, pneumonie, congestion pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée.
Peu fréquent : constipation, sécheresse buccale, flatulence.
Rare : lésions buccales, pancréatite, oedème de la langue, distension abdominale, dysphagie.
Très rare : angio-oedème intestinal, (sub) iléus.
Affections hépatobiliaires
Rare : hépatite.
Très rare : insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée, angio-oedème, dermatite.
Peu fréquent : hyperhydrose, prurit, urticaire.
Rare : ecchymoses.
Une association de symptômes a été rapportée qui peut inclure un ou plusieurs des signes suivants : fièvre, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, élévation de la vitesse de sédimentation des globules rouges, éosinophilie et leucocytose, rash, photosensibilité ou autres manifestations dermatologiques.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent : myalgie.
Rare : arthrite.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : insuffisance rénale, protéinurie.
Rare : troubles de la prostate.
Très rare : insuffisance rénale aiguë.
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent : dysfonction sexuelle.
Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Fréquent : douleur thoracique (non cardiaque), faiblesse.
Peu fréquent : fièvre, oedème périphérique, mort subite, douleur thoracique.
Rare : faiblesse touchant une extrémité.
Investigations
Fréquent : augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la bilirubine, augmentation du LDH, augmentation des transaminases.
Peu fréquent : prise de poids, augmentation de l'urée sanguine, augmentations de la créatinine sérique, hyperkaliémie.
Rare : légère augmentation de l'hémoglobine, hyponatrémie.
Au cours des études cliniques réalisées avec le fosinopril, l'incidence d'effets secondaires n'était pas différente pour les sujets âgés (plus de 65 ans) et les sujets plus jeunes.
Population pédiatrique
Les données de sécurité d'emploi dans la population pédiatrique traitée par le fosinopril restent limitées, seule une exposition à court terme ayant été évaluée. Dans une étude clinique randomisée portant sur 253 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans, les événements indésirables suivants sont survenus au cours de la phase en double aveugle de 4 semaines : céphalées (13,9 %), hypotension (4,8 %), toux (3,6 %) et hyperkaliémie (3,6 %), augmentation des concentrations sériques de créatinine (9,2 %), augmentation des concentrations sériques de créatine kinase (2,9 %). L'augmentation de la créatine kinase observée dans cette étude est différente de celle constatée chez l'adulte (parfois transitoire et sans symptômes cliniques). Les effets à long terme du fosinopril sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr
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Grossesse
L'utilisation des IEC est déconseilléependant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas d'arriver à une conclusion. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement anti-hypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foeto-toxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition aux IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Allaitement
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de FOSINOPRIL TEVA au cours de l'allaitement, FOSINOPRIL TEVA est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 75 ans traités pour une insuffisance cardiaque ni chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA).
Il existe un risque accru d'hypotension majeure, d'hyperkaliémie et/ou d'augmentation rapide des concentrations de potassium lorsque l'on débute le traitement par le fosinopril à la dose de 10 mg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA) et/ou chez les patients âgés et les patients atteints de dysfonctionnement rénal traités pour une insuffisance cardiaque ou chez les patients hypertendus traités conjointement avec des diurétiques.
Hypotension symptomatique
L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.
Sténose valvulaire aortique et mitrale/cardiomyopathie obstructive
Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le fosinopril sodique doit être administré avec précaution aux patients présentant une sténose valvulaire mitrale et une obstruction du débit du ventricule gauche, telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie obstructive.
Atteinte de la fonction rénale
Dans les cas d'atteinte de la fonction rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale de fosinopril sodique. La surveillance en routine du potassium et de la créatinine font partie de la pratique médicale normale pour ces patients.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, une hypotension faisant suite à l'initiation d'un traitement par IEC peut entraîner une atteinte supplémentaire de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible, a été rapportée dans cette situation.
Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique et traités par IEC, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients atteints d'insuffisance rénale. En cas de présence simultanée d'une hypertension artérielle réno-vasculaire, il existe un risque accru d'hypotension aiguë et d'insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous supervision médicale étroite avec des doses faibles et une augmentation prudente de la dose. Puisqu'un traitement par des diurétiques peut constituer un facteur contributeur à ce qui précède, les diurétiques doivent être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par le fosinopril sodique.
Certains patients hypertendus sans atteinte vasculaire rénale préexistante apparente ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement mineures et transitoires, en particulier lors de l'administration concomitante de fosinopril sodique et d'un diurétique. Ceci risque particulièrement de toucher des patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou de l'IEC peuvent être nécessaires.
Protéinurie
Chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante, une protéinurie peut survenir dans de rares cas. En cas de protéinurie cliniquement significative (plus d'1 g/jour), le fosinopril ne doit être utilisé qu'après une évaluation très critique du rapport bénéfice/risque et sous surveillance régulière des paramètres cliniques et biologiques.
Hypersensibilité/angio-oedème
Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté dans de rares cas chez certains patients traités par IEC, y compris par le fosinopril sodique. Ce phénomène peut apparaître à tout moment pendant le traitement. Dans ces cas, le fosinopril sodique doit être rapidement arrêté, et un traitement ainsi qu'une surveillance appropriée doivent être établis pour assurer une disparition complète des symptômes avant de laisser partir les patients. Même dans les cas où l'oedème ne touche que la langue et où il n'y a pas de détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par anti-histaminiques et corticoïdes peut ne pas être suffisant.
Très rarement, des décès ont été rapportés, dus à un angio-oedème associé à un oedème laryngé ou à un oedème de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier les patients ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d'urgence doit être rapidement administré. Celui-ci peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de voies aériennes libres. Le patient doit rester sous surveillance médicale étroite jusqu'à résolution complète et maintenue des symptômes.
Les IEC entraînent un taux plus élevé d'oedème de Quincke chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à d'autres races.
L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de ce médicament. Le traitement par ce médicament ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.
Les patients présentant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'oedème de Quincke lorsqu'ils prennent un IEC (voir rubrique Contre-indications).
Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients sous dialyse avec membrane à haute perméabilité (par exemple AN 69) et traités concomitamment avec un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un type différent de membrane pour la dialyse ou une autre classe de médicament anti-hypertenseur.
Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèse des LDL avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant provisoirement l'utilisation de l'inhibiteur de l'IEC avant chaque aphérèse.
Désensibilisation
Certains patients recevant des IEC au cours d'un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont subi des réactions anaphylactoïdes. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque l'utilisation des IEC a été provisoirement interrompue, mais sont réapparues avec la reprise accidentelle du médicament.
Insuffisance hépatique
Des concentrations plasmatiques élevées de fosinopril peuvent être observées chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique.
Très rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou par une hépatite et évoluant vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme en cause n'est pas compris. Les patients prenant du fosinopril sodique qui développent un ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter de prendre le fosinopril sodique et bénéficier d'un suivi médical approprié.
Neutropénie/agranulocytose
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
Race
Comme les autres IEC, le fosinopril sodique peut être moins efficace pour abaisser la pression sanguine chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à une autre race, peut-être à cause d'une prévalence plus élevée de concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.
Toux
Une toux a été rapportée en relation avec l'utilisation d'IEC. Cette toux a comme caractéristique d'être non productive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être envisagée au cours du diagnostic différentiel de la toux.
Intervention chirurgicale/anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie par des agents entraînant une hypotension, le fosinopril sodique peut inhiber la formation d'angiotensine II secondaire à une libération compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.
Kaliémie
Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée, les patients diabétiques et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, ou les patients prenant d'autres substances actives associées à des augmentations de la kaliémie (par exemple héparine du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Si une utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Patients diabétiques
Chez les patients diabétiques traités par des agents anti-diabétiques oraux ou par l'insuline, un contrôle étroit de la glycémie doit être effectué pendant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Lithium
L'association du lithium et du fosinopril sodique n'est généralement pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Grossesse
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement anti-hypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Excipients :
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Insuffisance cardiaque sévère
Déplétion volémique par un traitement diurétique
Régime hyposodé
Dialyse
Diarrhée
Vomissement
Pathologie cardiaque ischémique
Maladie vasculaire cérébrale
Sténose valvulaire mitrale
Sténose valvulaire aortique
Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche
Cardiomyopathie obstructive
Hypotension
Sténose bilatérale de l'artère rénale
Sténose sur rein fonctionnellement unique
Hypertension rénovasculaire
Sujet noir
Antécédent d'oedème de Quincke
Aphérèse des LDL au sulfate de dextran
Désensibilisation avec du venin d'hyménoptère
Insuffisance hépatique
Ictère
Elévation des enzymes hépatiques
Collagénose vasculaire en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale
Toux sèche
Intervention chirurgicale majeure
Anesthésie générale
Fonction rénale altérée
Diabète
Risque d'hyperkaliémie
Bien que l'on ne s'attende pas à un effet direct du fosinopril sodique sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, certains effets secondaires tels que l'hypotension, des étourdissements et des vertiges peuvent gêner la conduite ou l'utilisation de machines.
Ceci a lieu principalement au début du traitement, lors d'une augmentation de la dose, lors du changement de traitement et en cas d'ingestion concomitante d'alcool, selon la susceptibilité de chaque patient.
Médicaments augmentant le risque d'angio-oedème
L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Diurétiques
Lorsqu'un diurétique est ajouté au traitement d'un patient prenant du fosinopril sodique, l'effet anti-hypertenseur est habituellement additif.
Les patients prenant déjà des diurétiques, et en particulier ceux ayant récemment débuté un traitement diurétique, peuvent occasionnellement subir une réduction excessive de la pression sanguine lors de l'ajout du fosinopril sodique. La possibilité de survenue d'une hypotension symptomatique avec le fosinopril sodique peut être minimisée par arrêt du diurétique avant le début du traitement par le fosinopril sodique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium
Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par fosinopril. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l'administration de fosinopril avec d'autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l'amiloride. Par conséquent, l'association du fosinopril avec les médicaments susmentionnés n'est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d'une surveillance fréquente de la kaliémie.
Ciclosporine
Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.
Héparine
Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de l'héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité du lithium ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium avec des IEC. L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut accroître le risque de toxicité du lithium et renforcer la toxicité du lithium déjà accrue par les IEC. L'utilisation du fosinopril sodique avec le lithium n'est pas recommandée mais, si cette association s'avère nécessaire, une surveillance étroite des concentrations sériques de lithium doit être mise en oeuvre (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont l'acide acétylsalicylique ≥ 3 g/jour
L'administration chronique d'AINS peut réduire l'effet anti-hypertenseur d'un IEC. Les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l'augmentation du potassium sérique et peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont habituellement réversibles. Rarement, des cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent survenir, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est compromise, comme les patients âgés ou déshydratés.
Autres agents anti-hypertenseurs
L'association avec d'autres agents anti-hypertenseurs comme les bêta-bloquants, la méthyldopa, les antagonistes calciques et les diurétiques, peut accroître l'efficacité anti-hypertensive. Une utilisation concomitante avec de la nitroglycérine et d'autres nitrates, ou d'autres vasodilatateurs, peut encore réduire la pression sanguine.
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques
L'utilisation concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec les IEC peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression sanguine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Sympathomimétiques
Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs des IEC.
Antidiabétiques
Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et de médicaments antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant, avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène est survenu plus fréquemment au cours des premières semaines de co-administration et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Acide acétylsalicylique, thrombolytiques, bêta-bloquants, nitrates
Le fosinopril sodique peut être utilisé en même temps que l'acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), des thrombolytiques, des bêta-bloquants et/ou des nitrates.
Immunosuppresseurs, cytostatiques, corticostéroïdes systémiques ou procaïnamide, allopurinol
L'association du fosinopril sodique avec des immunosuppresseurs et/ou des médicaments provoquant une leucopénie doit être évitée.
Alcool
L'alcool renforce l'effet hypotenseur du fosinopril sodique.
Anti-acides
Les anti-acides (par exemple hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméticone) peuvent gêner l'absorption du fosinopril sodique et donc l'administration de ces deux types de médicament doit être distante d'au moins deux heures.
Interactions avec des tests biologiques
Le fosinopril sodique peut entraîner une détection fausse de concentrations sériques basses de digoxine lors de dosages utilisant le procédé d'absorption du charbon (Kit RIA Digi-Tab® pour la digoxine). Il est recommandé d'interrompre le traitement par le fosinopril sodique quelques jours avant de réaliser des tests parathyroïdiens.
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TEVA SANTE
100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle
92931
PARIS LA DEFENSE CEDEX
Code UCD7 : 9285607
Code UCD13 : 3400892856070
Code CIS : 67836853
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Prix vente TTC : 3.64€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 3.64€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 02/02/2006
Rectificatif AMM : 11/08/2021
Marque : FOSINOPRIL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937183765
Référence LPPR : Aucune
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé, boîte de 30
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé, boîte de 90
FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé, boîte de 30
FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé, boîte de 90