Granulé pour solution buvable

FOSFOMYCINE CRISTERS Adulte 3 g

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :Fosfomycine

Excipients : Arôme orange, Arôme mandarine, Saccharine sodique, Saccharose

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Infection urinaire

Posologie

Adulte Femme . Traitement monodose. Infection urinaire (implicite)

1 sachet en prise unique. Prendre à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase/isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol concernent le tube digestif, principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de courte durée et disparaissent spontanément.

Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés suite à l'utilisation de fosfomycine trométamol durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.

La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Catégorie de fréquence
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) Rare (< 1/1000) Fréquence indéterminée
Infections et infestations Vulvovaginite
Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques incluant des chocs anaphylactiques et d'hypersensibilité*
Affections du système nerveux Céphalées, vertige
Affections gastro-intestinales Diarrhée, nausées Douleur abdominale, vomissements Colite pseudo membraneuse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption, urticaire, prurit Œdème de Quincke*

*Quelques cas de réactions anaphylactiques et d'oedème de Quincke ont été rapportés depuis la commercialisation de la fosfomycine trométamol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité

Le traitement par fosfomycine trométamol n'est pas adapté aux pyélonéphrites, ni aux infections urinaires chez l'homme.

Population pédiatrique

Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine trométamol sont limités.

Quelques données sur l'utilisation de la fosfomycine trométamol dans les infections urinaires chez l'enfant sont disponibles, mais aucune étude n'a été spécifiquement menée chez l'adolescente. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycine trométamol, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.

L'utilisation de la fosfomycine trométamol chez l'adolescente dans le traitement des infections urinaires doit suivre les recommandations officielles en vigueur.

Activité microbiologique

La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infections suspectées ou documentées à Staphylococcus saprophyticus (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Infections persistantes

En cas d'infections persistantes, un examen approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité incluant des chocs anaphylactiques susceptibles parfois d'engager le pronostic vital peuvent être observées chez des patients traités par fosfomycine (voir rubrique Effets indésirables). Si de telles réactions surviennent, la fosfomycine trométamol ne devra jamais être ré-administrée et un traitement adapté devra être mis en place.

Colites pseudo-membraneuses

Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés lors de l'utilisation de la plupart des antibiotiques, y compris avec la fosfomycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller de la diarrhée légère jusqu'à des colites fatales engageant le pronostic vital.

Une diarrhée, particulièrement sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par fosfomycine trométamol (y compris plusieurs semaines après l'arrêt du traitement), peut être symptomatique de diarrhée associée à Clostridium difficile. Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec la fosfomycine trométamol. Si un cas de diarrhée associée à Clostridium difficile est évoqué ou confirmé, un traitement approprié doit être instauré sans délai (voir rubrique Effets indésirables). Dans ce cas, toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Voir aussi

Code UCD7: 9339711

Code UCD13: 3400893397114

Code CIS: 64971365

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: CRISTERS

Laboratoire exploitant: CRISTERS

Prix vente TTC: 4.21€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 4.21

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 12/06/2009

Rectificatif AMM: 31/08/2017

Marque: Fosfomycine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400939463506

Référence LPPR: aucune