FOSFOMYCINE

Principes actifs : Fosfomycine

Les gammes de produits

FOSFOMYCINE CRISTERS Adulte 3 g glé pr sol buv

Remboursable

Sur prescription seulement

Infection urinaire

Forme :

 Granulé pour solution buvable

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Divers antibactériens, Fosfomycine

Principes actifs :

 Fosfomycine

Posologie pour FOSFOMYCINE CRISTERS Adulte 3 g glé pr sol buv

Indications

Infection urinaire

Posologie

Adulte Femme . Traitement monodose. Infection urinaire (implicite)
1 sachet en prise unique. Prendre à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Réaction allergique grave : éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement de la face, de la langue et de la gorge provoquant des difficultés respiratoires.
- Diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (appelée colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement (même plusieurs semaines après son arrêt). La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée SANS AVIS MEDICAL.
La douleur due à l'infection peut persister de 4 à 48 heures après la prise de ce médicament. CONSULTER UN MEDECIN si, passé ce délai, les sensations douloureuses se prolongeaient.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).

Contre-indications pour FOSFOMYCINE CRISTERS Adulte 3 g glé pr sol buv

  • Homme
  • Patient de moins de 15 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Effets indésirables pour FOSFOMYCINE CRISTERS Adulte 3 g glé pr sol buv

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Diarrhée

Vertige

Vulvovaginite

Nausée

Douleur abdominale

Urticaire

Eruption cutanée

Vomissement

Prurit cutané

Choc anaphylactique

Oedème de Quincke

Réaction anaphylactique

Colite pseudomembraneuse

Hypersensibilité


Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol concernent le tube digestif, principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de courte durée et disparaissent spontanément.

Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés suite à l'utilisation de fosfomycine trométamol durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.

La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

*Quelques cas de réactions anaphylactiques et d'oedème de Quincke ont été rapportés depuis la commercialisation de la fosfomycine trométamol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le FOSFOMYCINE CRISTERS Adulte 3 g glé pr sol buv

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique sur la reproduction. Il existe de nombreuses données d'efficacité de la fosfomycine utilisée au cours de la grossesse. Cependant, seul un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte est disponible et n'indique aucun effet malformatif ni foetotoxique de la fosfomycine.

Allaitement

La fosfomycine administrée par voie injectable s'élimine en faible quantité dans le lait maternel. Par conséquent la fosfomycine trométamol administrée par voie orale en monodose peut être utilisée pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence au cours des études menées chez l'animal. Aucune donnée clinique n'est disponible chez l'Homme.


Mise en garde pour FOSFOMYCINE CRISTERS Adulte 3 g glé pr sol buv

Mise en garde

Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité

Le traitement par fosfomycine trométamol n'est pas adapté aux pyélonéphrites, ni aux infections urinaires chez l'homme.

Population pédiatrique

Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine trométamol sont limités.

Quelques données sur l'utilisation de la fosfomycine trométamol dans les infections urinaires chez l'enfant sont disponibles, mais aucune étude n'a été spécifiquement menée chez l'adolescente. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycine trométamol, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.

L'utilisation de la fosfomycine trométamol chez l'adolescente dans le traitement des infections urinaires doit suivre les recommandations officielles en vigueur.

Activité microbiologique

La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infections suspectées ou documentées à Staphylococcus saprophyticus (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Infections persistantes

En cas d'infections persistantes, un examen approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité incluant des chocs anaphylactiques susceptibles parfois d'engager le pronostic vital peuvent être observées chez des patients traités par fosfomycine (voir rubrique Effets indésirables). Si de telles réactions surviennent, la fosfomycine trométamol ne devra jamais être ré-administrée et un traitement adapté devra être mis en place.

Colites pseudo-membraneuses

Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés lors de l'utilisation de la plupart des antibiotiques, y compris avec la fosfomycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller de la diarrhée légère jusqu'à des colites fatales engageant le pronostic vital.

Une diarrhée, particulièrement sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par fosfomycine trométamol (y compris plusieurs semaines après l'arrêt du traitement), peut être symptomatique de diarrhée associée à Clostridium difficile. Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec la fosfomycine trométamol. Si un cas de diarrhée associée à Clostridium difficile est évoqué ou confirmé, un traitement approprié doit être instauré sans délai (voir rubrique Effets indésirables). Dans ce cas, toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Adolescent

Réaction d'hypersensibilité

Diarrhée d'un traitement antibiotique

Diarrhée à Clostridium difficile

Grossesse

Aptitude à conduire

Aucune étude n'a été menée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être informés du risque de survenue de vertiges. Ce risque devra être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

La prise de nourriture peut ralentir l'absorption de fosfomycine avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires ; la substance active fosfomycine doit donc être administrée à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


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Excipients

Arôme orange, Arôme mandarine, Saccharine sodique, Saccharose

Exploitant / Distributeur

CRISTERS

22, quai Gallieni

92150

SURESNES

Code UCD7 : 9339711

Code UCD13 : 3400893397114

Code CIS : 64971365

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : CRISTERS

Laboratoire exploitant : CRISTERS

Prix vente TTC : 4.21€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.21€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 12/06/2009

Rectificatif AMM : 31/08/2017

Marque : FOSFOMYCINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400939463506

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

FOSFOMYCINE ARROW Adulte 3 g Granulé pour solution buvable sachet boîte de 1

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